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소장 길이 및 비만 수술 결과

2023년 6월 25일 업데이트: Wayne J English, MD, Vanderbilt University Medical Center

소장 길이가 비만 수술 환자의 결과에 미치는 영향에 대한 관찰 연구

이 연구의 목적은 수술 전과 수술 후 최대 10년까지 환자 코호트에서 비만 수술 후 소장의 총 길이가 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. Roux-en-Y 위우회술과 수직 위소매절제술이 본 연구의 수술군이 될 것이다. 우리는 장 길이가 이 비만 환자 코호트에서 장기 체중 감소 또는 기타 영양 결핍에 상당한 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

비만 수술("체중 감량 수술"이라고도 함)은 비만뿐만 아니라 제2형 당뇨병, 고혈압 및 고콜레스테롤혈증을 비롯한 여러 비만 관련 상태에 대한 가장 효과적인 치료법입니다. 흥미롭게도 모든 환자가 수술 후 상당한 체중 감소에 반응하는 것은 아니며 일부 환자는 장기적으로 전혀 체중 감소가 부족합니다. 다양한 질병에서 치료 반응의 가변성이 관찰되지만 비만 수술 후 체중 감소의 이러한 가변성에 대한 생물학적 근거는 잘 이해되지 않습니다. 그러나 우리 그룹과 다른 그룹의 최근 데이터는 소장의 총 길이 차이가 시간이 지남에 따라 체중 감소의 이러한 차이에 크게 기여할 수 있음을 시사합니다. 예를 들어, Roux-en-Y 위우회술은 소장의 우회로가 영양소 흡수 장애를 일으키기 때문에 체중 감소 효과를 발휘하는 것으로 생각됩니다. 우회된 소장(<100cm)은 위에 가장 가까운 장의 근위 말단 근처에 있습니다. 가설적으로 전체 소장 길이가 더 긴 개인은 전체 소장 길이가 훨씬 더 짧은 사람만큼 우회로에서 많은 이점을 얻지 못할 수 있습니다. 이 가상의 관계가 사실인지 여부는 아직 알려지지 않았지만 최근 연구에 따르면 소장 길이는 300cm에서 >1200cm 범위의 개인 간에 상당한 차이가 있음이 입증되었습니다. 바이패스 사지의 길이는 위장에 가장 가까운 장 부분에서 결정되기 때문에 소장의 총 길이는 배리아트릭 시술 중에 일상적으로 측정되지 않습니다. 이 연구의 목적은 루앙와이 위우회술(RYGB) 또는 수직위소매절제술(VSG) 수술을 받는 환자에서 총 소장의 양이 체중 감소에 유의한 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 총 소장 길이가 비만 환자의 장기간 체중 감소에 상당한 영향을 미친다면, 이러한 수술이 개인마다 다르게 수행되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 추가 연구를 수행하는 것이 정당화될 것입니다. 소장 길이. 이것은 이 환자 코호트에서 최대 10년 동안 체중(일차 종료점) 및 기타 영양 종료점(기타 미리 지정된 결과 측정)을 살펴보는 관찰 연구입니다. 이러한 환자의 일상적인 임상 치료의 일부인 체중 측정 및 실험실 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최대 10년 동안 Roux-en-Y 위우회술 또는 수직 위소매절제술 전후의 두 코호트 환자를 연구할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 수직 위소매절제술 또는 Roux-en-Y 위우회술 중 하나인 복강경 비만 수술을 받는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 이전 소장 절제술.
  • 수술실에서 전체 소장 길이 측정값을 안전하게 얻을 수 없음.
  • 수술실에서 확인된 장 유착으로 인한 모든 소장 속박.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RYGB
Roux-en-Y 위우회술 - 비만 수술을 위해 Roux-en-Y 위우회술을 받는 환자입니다.
소장의 전체 길이는 비만 수술 시 측정됩니다.
VSG
위소매절제술 - 비만 수술을 위해 위소매절제술을 받는 환자입니다.
소장의 전체 길이는 비만 수술 시 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 일상적인 임상 치료를 위해 측정된 수술 후 최대 10년

체중은 수술 전(수술 후 30일 이내) 기준 체중으로 측정하고, 수술 후 초기 수술 시점으로부터 10년까지 측정합니다. 측정은 연구 목적만을 위한 것이 아니라 일상적인 임상 치료에 따라 이루어집니다. 수술 당일을 제외하고 체중을 측정할 수술 전후의 정확한 시점은 연구 대상 환자마다 다를 것입니다.

시간 경과에 따른 체중 변화를 매년 측정하여 수술 당시 기준 체중에 맞게 조정합니다.

회귀는 환자 코호트(RYGB 대 VSG)에서 시간이 지남에 따라 "총 장 길이"와 "체중"의 중요한 상호 작용을 테스트하는 데 사용됩니다. 이것이 우리의 주요 결과 측정입니다. 시간 경과에 따른 체중 변화와 환자 코호트의 소장 길이 사이에 유의미한 상호작용이 있는지 조사하고 있습니다.

일상적인 임상 치료를 위해 측정된 수술 후 최대 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 A
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년
비타민 D
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년
비타민 E
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년
비타민 B1
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년
비타민 B2
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년
비타민 B6
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년
비타민 B12
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년
부갑상선 호르몬
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년
총 철 결합 용량
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년
페리틴
기간: 수술 후 최대 10년
기타 미리 지정된 결과는 기준 측정에 맞게 조정되어 매년 분석됩니다. 1차 종점과 유사하게 데이터는 연속 변수로 분석되고 총 장 길이와 관심 영양 변수 사이의 상호 작용에 대해 테스트됩니다. 이러한 다른 영양 결과는 이 관찰 연구에서 개별 환자의 임상 과정에 따라 달라질 것입니다. 따라서 환자가 이러한 변수를 측정하게 되는 시점은 환자 간에 정확히 동일하지 않으며 개별 환자의 임상 치료에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wayne J English, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 160971

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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