Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vékonybél hossza és a bariátriai műtét eredményei

2023. június 25. frissítette: Wayne J English, MD, Vanderbilt University Medical Center

Megfigyelési tanulmány a vékonybél hosszának a bariatric sebészeti betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásáról

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a vékonybél teljes hossza befolyásolja-e a bariátriai műtétek kimenetelét a betegek egy csoportjában preoperatív és legfeljebb tíz évvel a műtét után. Ebben a vizsgálatban a Roux-en-Y gyomor-bypass és a függőleges hüvelyes gastrectomia a műtéti csoportok. Célunk annak meghatározása, hogy a bélhossznak van-e szignifikáns hatása a hosszú távú fogyásra vagy más táplálkozási hiányosságokra ebben a bariátriai kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A bariátriai sebészet (más néven "súlycsökkentő műtét") a leghatékonyabb kezelés az elhízás, valamint számos egyéb elhízással kapcsolatos állapot, köztük a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia kezelésére. Érdekes módon nem minden beteg reagál jelentős súlyvesztéssel a műtétet követően, és néhány betegnek hosszú távon egyáltalán nem csökken a súlya. Annak ellenére, hogy a kezelésre adott válasz variabilitása számos betegségben megfigyelhető, a bariátriai műtétek utáni fogyás ezen változékonyságának biológiai alapja kevéssé ismert. A mi csoportunktól és másoktól származó legújabb adatok azonban azt sugallják, hogy a vékonybél teljes hosszában mutatkozó különbségek jelentősen hozzájárulhatnak az idő múlásával a fogyásban tapasztalható különbségekhez. Például a Roux-en-Y gyomor-bypassról úgy gondolják, hogy a vékonybél egy megkerülése miatt fejti ki súlycsökkentő hatását, amely bizonyos fokú tápanyag-felszívódási zavart okoz. A kikerült vékonybél (<100 cm) a belek gyomorhoz legközelebbi proximális végéhez közel van. Elképzelhető, hogy a nagyobb vékonybél-hosszúságú egyénnek nem biztos, hogy akkora előnye származik a bypass-ból, mint annak, akinek sokkal rövidebb a vékonybél teljes hossza. Az, hogy ez a feltételezett kapcsolat igaz-e vagy sem, továbbra sem ismert, de egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a vékonybél hossza jelentősen eltér a 300 cm-től> 1200 cm-ig terjedő hosszúságú egyének között. A vékonybél teljes hosszát rutinszerűen nem mérik semmilyen bariátriai eljárás során, mivel a bypass végtagok hosszát a belek gyomorhoz legközelebb eső részéből határozzák meg. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vékonybél teljes mennyisége jelentősen befolyásolja-e a bariatriás műtéten átesett betegek súlycsökkenését - mind a Roux-en-Y gyomor-bypass-on (RYGB), mind a függőleges hüvelyes gastrectomián (VSG) -. Ha a vékonybél teljes hosszának szignifikáns hatása van a bariátriai betegek hosszú távú súlycsökkenésére, akkor indokolt lenne egy további vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy ezeket a műtéteket az egyéneknél eltérően kell-e elvégezni, hogy figyelembe vegyék a vékonybél hossza. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a testsúlyt (elsődleges végpont) és az egyéb táplálkozási végpontokat (egyéb előre meghatározott kimeneti mérőszám) vizsgálja majd tíz évig ebben a betegcsoportban. A testtömeg-méréseket és minden olyan laboratóriumi adatot összegyűjtenek, amelyek a betegek rutin klinikai ellátásának részét képezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

470

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két betegcsoportot fogunk tanulmányozni a Roux-en-Y gyomor-bypass vagy a függőleges hüvelyes gastrectomia előtt és után akár tíz évig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópos bariátriai műtéten átesett betegek, akár függőleges hüvelyes gastrectomián, akár Roux-en-Y gyomorbypasson
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes vékonybél reszekció.
  • Képtelenség biztonságosan lekérni a vékonybél teljes hosszát a műtőben.
  • Bármilyen vékonybél-lekötés a műtőben azonosított béltapadások miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RYGB
Roux-en-Y gyomorbypass – ezek olyan betegek, akiknél a bariatriás műtét miatt Roux-en-Y gyomor-bypass műtétet hajtanak végre.
A vékonybél teljes hosszát a bariátriai sebészeti műtét időpontjában kell mérni.
VSG
Vertical Sleeve Gastrectomia – ezek a betegek függőleges hüvelyes gyomoreltávolításon esnek át bariatriás műtétük miatt.
A vékonybél teljes hosszát a bariátriai sebészeti műtét időpontjában kell mérni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Akár 10 évig a műtét után, a rutin klinikai ellátáshoz mérve

A testtömeget a műtét előtt (a műtétet követő 30 napon belül) mérik a kiindulási testtömegként, majd a műtét után az első műtéttől számított tíz évig. A méréseket rutin klinikai ellátás során végezzük, és nem kizárólag kutatási célokra. A műtét előtti és utáni testsúly mérésének pontos időpontja, kivéve a műtét napját, a vizsgálatban részt vevő betegek között eltérő lesz.

A testtömeg időbeli változását évente mérik, a műtétkori kiindulási testsúlyhoz igazítva.

Regressziót használunk a „teljes bélhossz” és a „testtömeg” szignifikáns kölcsönhatásának tesztelésére az idő múlásával a betegcsoportokban (RYGB vs. VSG) – ez az elsődleges eredménymérésünk. Azt vizsgáljuk, hogy van-e szignifikáns kölcsönhatás a testtömeg időbeli változása és a vékonybél hossza között a betegcsoportokban.

Akár 10 évig a műtét után, a rutin klinikai ellátáshoz mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után
D-vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után
E vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után
B1 vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után
B2 vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után
B6 vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után
B12 vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után
Vas
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után
Mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után
Teljes vaskötési kapacitás
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után
Ferritin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva. Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást. Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
Akár 10 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wayne J English, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160971

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel