- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02872493
A vékonybél hossza és a bariátriai műtét eredményei
Megfigyelési tanulmány a vékonybél hosszának a bariatric sebészeti betegek kimenetelére gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos bariátriai műtéten átesett betegek, akár függőleges hüvelyes gastrectomián, akár Roux-en-Y gyomorbypasson
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Előzetes vékonybél reszekció.
- Képtelenség biztonságosan lekérni a vékonybél teljes hosszát a műtőben.
- Bármilyen vékonybél-lekötés a műtőben azonosított béltapadások miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
RYGB
Roux-en-Y gyomorbypass – ezek olyan betegek, akiknél a bariatriás műtét miatt Roux-en-Y gyomor-bypass műtétet hajtanak végre.
|
A vékonybél teljes hosszát a bariátriai sebészeti műtét időpontjában kell mérni.
|
VSG
Vertical Sleeve Gastrectomia – ezek a betegek függőleges hüvelyes gyomoreltávolításon esnek át bariatriás műtétük miatt.
|
A vékonybél teljes hosszát a bariátriai sebészeti műtét időpontjában kell mérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: Akár 10 évig a műtét után, a rutin klinikai ellátáshoz mérve
|
A testtömeget a műtét előtt (a műtétet követő 30 napon belül) mérik a kiindulási testtömegként, majd a műtét után az első műtéttől számított tíz évig. A méréseket rutin klinikai ellátás során végezzük, és nem kizárólag kutatási célokra. A műtét előtti és utáni testsúly mérésének pontos időpontja, kivéve a műtét napját, a vizsgálatban részt vevő betegek között eltérő lesz. A testtömeg időbeli változását évente mérik, a műtétkori kiindulási testsúlyhoz igazítva. Regressziót használunk a „teljes bélhossz” és a „testtömeg” szignifikáns kölcsönhatásának tesztelésére az idő múlásával a betegcsoportokban (RYGB vs. VSG) – ez az elsődleges eredménymérésünk. Azt vizsgáljuk, hogy van-e szignifikáns kölcsönhatás a testtömeg időbeli változása és a vékonybél hossza között a betegcsoportokban. |
Akár 10 évig a műtét után, a rutin klinikai ellátáshoz mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
D-vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
E vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
B1 vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
B2 vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
B6 vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
B12 vitamin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
Vas
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
Mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
Teljes vaskötési kapacitás
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
Ferritin
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket évente elemzik, az alapszintű mérésekhez igazítva.
Az elsődleges végponthoz hasonlóan az adatokat folyamatos változókként elemezzük, és megvizsgáljuk a teljes bélhossz és a kérdéses táplálkozási változó közötti kölcsönhatást.
Ezek az egyéb táplálkozási eredmények az egyes betegek klinikai lefolyásától függően változnak ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
Így azok az időpontok, amikor a betegek mérni fogják ezeket a változókat, nem lesznek pontosan ugyanazok a betegek között, és az egyes betegek klinikai ellátásától függenek.
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne J English, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .