Длина тонкой кишки и результаты бариатрической хирургии
25 июня 2023 г. обновлено: Wayne J English, MD, Vanderbilt University Medical Center
Обсервационное исследование влияния длины тонкой кишки на исходы бариатрических операций у пациентов
Целью данного исследования является определение того, влияет ли общая длина тонкой кишки на результаты после бариатрической хирургии в когорте пациентов до операции и в течение десяти лет после операции.
Шунтирование желудка по Ру и гастрэктомия с вертикальным рукавом будут хирургическими группами в этом исследовании.
Мы стремимся определить, оказывает ли длина кишечника значительное влияние на долгосрочную потерю веса или другие дефициты питательных веществ в этой бариатрической когорте.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия (также известная как «операция по снижению веса») является наиболее эффективным методом лечения ожирения, а также ряда других состояний, связанных с ожирением, включая диабет 2 типа, гипертонию и гиперхолестеринемию. Интересно, что не все пациенты реагируют значительной потерей веса после операции, а некоторые пациенты вообще не теряют значительного веса в долгосрочной перспективе.
Несмотря на то, что вариабельность ответа на лечение наблюдается при различных заболеваниях, биологическая основа этой вариабельности в потере веса после бариатрической хирургии плохо изучена.
Однако недавние данные нашей группы, а также другие, предполагают, что различия в общей длине тонкой кишки могут в значительной степени способствовать этим различиям в потере веса с течением времени.
Например, считается, что обходной желудочный анастомоз по Ру оказывает влияние на снижение веса из-за обхода тонкой кишки, что вызывает определенную степень мальабсорбции питательных веществ.
Шунтированная тонкая кишка (<100 см) находится вблизи проксимального конца кишечника, ближайшего к желудку.
Гипотетически, человек с большей общей длиной тонкой кишки может не получить столько пользы от обходного анастомоза, как тот, у кого общая длина тонкой кишки намного короче.
Верна ли эта гипотетическая взаимосвязь, остается неизвестным, но недавнее исследование показало, что длина тонкой кишки значительно различается у людей с длиной тела от 300 см до >1200 см.
Общая длина тонкой кишки обычно не измеряется во время какой-либо бариатрической процедуры, так как длина конечностей шунта определяется из части кишечника, ближайшей к желудку.
Целью данного исследования является определение того, влияет ли объем тонкой кишки на потерю веса у пациентов, перенесших бариатрическую операцию - как шунтирование желудка по Ру (RYGB), так и гастрэктомию с вертикальным рукавом (VSG).
Если есть значительное влияние общей длины тонкой кишки на долгосрочную потерю веса у бариатрических пациентов, то это оправдывает проведение дальнейшего исследования, чтобы определить, должны ли эти операции выполняться по-разному у людей, чтобы учесть различия в длина тонкой кишки.
Это обсервационное исследование, в котором будет рассматриваться масса тела (первичная конечная точка) и другие конечные точки, связанные с питанием (другие заранее определенные показатели исхода), в течение периода времени до десяти лет в этой когорте пациентов.
Измерения массы тела и любые лабораторные данные будут собираться, что является частью рутинной клинической помощи этим пациентам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
470
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы будем изучать две когорты пациентов до и после желудочного шунтирования по Ру или вертикальной рукавной резекции желудка на срок до десяти лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую бариатрическую операцию, гастрэктомию с вертикальным рукавом или шунтирование желудка по Ру
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая резекция тонкой кишки.
- Невозможность безопасного измерения общей длины тонкой кишки в операционной.
- Любая фиксация тонкой кишки из-за кишечных спаек, выявленных в операционной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RYGB
Обходной желудочный анастомоз по Ру - это пациенты, которым проводится операция обходного желудочного анастомоза по Ру в связи с бариатрической операцией.
|
Общая длина тонкой кишки измеряется во время бариатрической хирургической операции.
|
|
ВСГ
Гастрэктомия с вертикальным рукавом - это пациенты, которым проводится гастрэктомия с вертикальным рукавом для бариатрической операции.
|
Общая длина тонкой кишки измеряется во время бариатрической хирургической операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: До 10 лет после операции в соответствии с рутинной клинической помощью
|
Массу тела будут измерять до операции (в течение 30 дней после операции) в качестве исходной массы тела, а затем в послеоперационном периоде в течение десяти лет с момента первоначальной операции. Измерения будут проводиться в рамках обычной клинической помощи, а не только в исследовательских целях. Точные моменты времени до и после операции, когда будет измеряться масса тела, за исключением дня операции, будут различаться у разных пациентов в исследовании. Изменение массы тела с течением времени будет измеряться ежегодно с поправкой на исходную массу тела на момент операции. Регрессия будет использоваться для проверки значительного взаимодействия «общей длины кишечника» и «массы тела» с течением времени в когортах пациентов (RYGB против VSG) — это наше основное измерение результата. Мы изучаем, существует ли значительная взаимосвязь между любым изменением массы тела с течением времени и длиной тонкой кишки в когортах пациентов. |
До 10 лет после операции в соответствии с рутинной клинической помощью
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин А
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
|
Витамин Е
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
|
Витамин В1
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
|
Витамин В2
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
|
Витамин В6
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
|
Витамин В12
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
|
Железо
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
|
Паратиреоидный гормон
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
|
Общая железосвязывающая способность
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
|
Ферритин
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Другие заранее указанные результаты будут анализироваться ежегодно с поправкой на исходные показатели.
Как и в случае с первичной конечной точкой, данные будут проанализированы как непрерывные переменные и проверены на взаимосвязь между общей длиной кишечника и интересующей переменной питания.
Эти другие исходы питания будут варьироваться в зависимости от клинического течения отдельных пациентов в этом обсервационном исследовании.
Таким образом, моменты времени, когда пациенты будут измерять эти переменные, не будут точно одинаковыми для разных пациентов и будут зависеть от клинической помощи отдельному пациенту.
|
До 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wayne J English, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .