Tunntarmslängd och resultat av bariatrisk kirurgi
25 juni 2023 uppdaterad av: Wayne J English, MD, Vanderbilt University Medical Center
Observationsstudie av effekten av tunntarmens längd på bariatriska kirurgiska patientresultat
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida den totala längden av tunntarmseffekter uppstår efter bariatrisk kirurgi i en kohort av patienter preoperativt och upp till tio år postoperativt.
Roux-en-Y gastric bypass och vertikal sleeve gastrectomy kommer att vara de kirurgiska grupperna i denna studie.
Vi strävar efter att avgöra om tarmlängden har en signifikant effekt på långsiktig viktminskning eller andra näringsbrister i denna bariatriska kohort.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi (även känd som "viktminskningskirurgi") är den mest effektiva behandlingen för fetma såväl som ett antal andra fetmarelaterade tillstånd, inklusive typ 2-diabetes, högt blodtryck och hyperkolesterolemi. Intressant nog svarar inte alla patienter med betydande viktminskning efter operation och vissa patienter saknar till och med mycket viktminskning överhuvudtaget på lång sikt.
Även om variation i behandlingssvar observeras i en mängd olika sjukdomar, är den biologiska grunden för denna variation i viktminskning efter bariatrisk kirurgi dåligt förstådd.
Nya data från såväl vår grupp som andra tyder dock på att skillnader i tunntarmens totala längd avsevärt kan bidra till dessa skillnader i viktminskning över tid.
Till exempel tros Roux-en-Y gastric bypass utöva sin viktminskningseffekt på grund av en bypass av tunntarmen som orsakar en grad av näringsmalabsorption.
Den förbikopplade tunntarmen (<100 cm) är nära den proximala änden av tarmarna närmast magen.
Hypotetiskt sett kan en individ med den större totala tunntarmens längd inte ha lika stor nytta av bypass som någon som har en mycket kortare längd av den totala tunntarmen.
Huruvida detta hypotetiska förhållande är sant eller inte är fortfarande okänt, men en nyligen genomförd studie visade att tunntarmens längd skiljer sig signifikant mellan individer med längder från 300 cm till >1200 cm.
Den totala längden av tunntarmen mäts inte rutinmässigt under någon bariatrisk procedur, eftersom längden på bypass-benen bestäms från den del av tarmen som är närmast magen.
Syftet med denna studie är att avgöra om mängden total tunntarm signifikant påverkar viktminskning hos patienter som genomgår bariatrisk operation - både Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG).
Om det finns en signifikant effekt av total tunntarmslängd på långvarig viktminskning hos bariatriska patienter, skulle det motivera att genomföra en ytterligare studie för att avgöra om dessa operationer bör utföras annorlunda hos individer för att ta hänsyn till skillnaderna i tunntarmens längd.
Detta är en observationsstudie som kommer att titta på kroppsvikt (primärt effektmått) och andra näringsmässiga effektmått (annat fördefinierat resultatmått) över tid upp till tio år i denna patientkohort.
Kroppsviktsmätningarna och eventuella laboratoriedata kommer att samlas in som är en del av den rutinmässiga kliniska vården av dessa patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
470
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att studera två kohorter av patienter före och efter antingen Roux-en-Y gastric bypass eller vertikal sleeve gastrectomy i upp till tio år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi, antingen vertikal sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Före tunntarmsresektion.
- Oförmåga att säkert erhålla totala tunntarmslängdmätningar i operationssalen.
- Eventuell tunntarmsförankring på grund av intestinala sammanväxningar som identifierats i operationssalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RYGB
Roux-en-Y Gastric Bypass - det här är patienter som genomgår en Roux-en-Y gastric bypass-operation för sin bariatriska operation.
|
Den totala längden av tunntarmen ska mätas vid tidpunkten för den bariatriska operationen.
|
|
VSG
Vertikal sleeve gastrectomy - dessa är patienter som genomgår en vertikal sleeve gastrectomy operation för sin bariatriska operation.
|
Den totala längden av tunntarmen ska mätas vid tidpunkten för den bariatriska operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt mätt för rutinmässig klinisk vård
|
Kroppsvikten kommer att mätas preoperativt (inom 30 dagar efter operationen) som baslinjekroppsvikt, sedan postoperativt upp till tio år från tidpunkten för den första operationen. Mätningar kommer att göras per rutinmässig klinisk vård och inte enbart i forskningssyfte. Exakta tidpunkter före och efter operationen då kroppsvikten kommer att mätas, förutom operationsdagen, kommer att skilja sig åt mellan patienterna i studien. Förändring i kroppsvikt över tiden kommer att mätas årligen, justerad för baslinjekroppsvikt vid operationstillfället. Regression kommer att användas för att testa för en signifikant interaktion av "total tarmlängd" och "kroppsvikt" över tid i patientkohorterna (RYGB vs. VSG) - detta är vår primära resultatmätning. Vi undersöker om det finns en signifikant växelverkan mellan eventuell förändring i kroppsvikt över tid och tunntarmslängden i patientkohorterna. |
Upp till 10 år postoperativt mätt för rutinmässig klinisk vård
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin A
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
|
Vitamin D
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
|
Vitamin E
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
|
Vitamin B1
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
|
Vitamin B2
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
|
Vitamin B6
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
|
Vitamin B12
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
|
Järn
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
|
Paratyreoideahormon
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
|
Total järnbindningskapacitet
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
|
Ferritin
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Andra fördefinierade utfall kommer att analyseras årligen, justerade för baslinjemätningar.
I likhet med den primära endpointen kommer data att analyseras som kontinuerliga variabler och testas för en interaktion mellan total tarmlängd och näringsvariabeln av intresse.
Dessa andra näringsresultat kommer att variera beroende på det kliniska förloppet hos de enskilda patienterna i denna observationsstudie.
Tidpunkterna då patienterna kommer att få dessa variabler mätta kommer alltså inte att vara exakt desamma mellan patienterna och kommer att bero på den individuella patientens kliniska vård.
|
Upp till 10 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wayne J English, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark