심혈관 건강 및 문자 메시지-당뇨병(CHAT-DM) 연구
중국의 관상 동맥 심장 질환 및 당뇨병 환자의 위험 요인 제어 및 약물 순응도에 대한 문자 메시지의 효과: 심혈관 건강 및 문자 메시지-당뇨병(CHAT-DM) 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 당뇨병이 있는 CHD 환자의 생활 방식 수정, 복약 순응도 개선 및 위험 요인 제어를 포함한 2차 예방을 위한 자동 휴대폰 문자 메시지 기반 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 휴대 전화 문자 기반 교육 및 알림을 사용하는 개입이 CHD 환자의 위험 요인 제어 및 약물 순응도를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 설계: 이 연구는 2군, 병렬, 무작위 임상 시험입니다. 환자는 심근 경색 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력이 있는 것으로 정의된 CHD를 문서화하고, 당뇨병 병력이 있고, 단문 메시지를 읽고 보낼 수 있고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우 자격이 있습니다. 활성 휴대폰이 없는 환자는 제외됩니다. 적격 참가자는 무작위로 1:1 비율로 중재 및 통제 그룹에 할당됩니다. 개입 그룹은 일반적인 케어 외에 사전 설계된 문자 메시지의 개입을 받게 되며, 통제 그룹은 일반적인 케어를 받게 됩니다. 모든 참가자는 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 중재: 중재 그룹의 참가자는 6개월 동안 일반 치료와 함께 문자 메시지를 받게 됩니다. 그들은 매주 일반 메시지 1개, 고혈압 메시지 1개, 혈당 조절 메시지 1개, 라이프스타일 메시지 1개, 약물 준수 메시지 1개, 신체 활동 메시지 1개를 받게 됩니다.
결과 측정: 1차 종료점은 중앙 혈액 샘플로 측정한 혈당 헤모글로빈(HbA1C)의 변화입니다. 2차 종료점에는 HbA1C<7%, 체질량 지수(BMI), 신체 활동, 약물 순응도, 수축기 혈압, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 공복 혈당(FBG)을 달성하는 환자 비율의 변화가 포함됩니다. 탐색적 종점에는 건강 상태(SAQ 및 EQ-5D)뿐만 아니라 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중 등과 같은 환자의 장기 예후가 포함됩니다.
통계 분석: 치료 의도에 따라 평가가 수행됩니다. 분석 계획에 따라 개입 그룹과 통제 그룹 간의 분석된 끝점 값을 비교합니다. 미리 지정된 분석 계획을 따르고 이에 따라 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Fuwai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심근 경색 및 PCI의 병력으로 정의되는 관상 동맥 질환이 있는 참가자
- 당뇨병의 역사
- 문자 메시지를 읽고 보내는 기능
제외 기준:
- 접착력 불량 추정
- 활성 휴대폰이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입-문자 메시지
환자는 6개월 동안 정기적으로 반 개인화된 문자 메시지를 받게 됩니다.
각 참가자는 하루 중 임의의 시간(오전 9시,
낮 12시, 오후 4시).
그들은 매주 일반 메시지 1개, 고혈압 메시지 1개, 혈당 조절 메시지 1개, 라이프스타일 메시지 1개, 약물 준수 메시지 1개, 신체 활동 메시지 1개를 받게 됩니다.
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환자는 6개월 동안 정기적으로 반 개인화된 문자 메시지를 받게 됩니다.
각 참가자는 하루 중 임의의 시간(오전 9시,
낮 12시, 오후 4시).
그들은 매주 일반 메시지 1개, 고혈압 메시지 1개, 혈당 조절 메시지 1개, 라이프스타일 메시지 1개, 약물 준수 메시지 1개, 신체 활동 메시지 1개를 받게 됩니다.
연구가 시작되기 전에 지침 및 행동 변화 이론(BCT)을 기반으로 270개의 메시지 뱅크가 개발되었으며 다학제 전문가 검토 및 정성 검토 프로세스를 거쳤습니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 매월 2개의 감사 메시지를 받고 일상적인 임상 실습을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1C 수준으로 측정한 포도당 수준의 변화
기간: 기준선 6 개월
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기준선에서 6개월까지 포도당 수준의 변화를 측정할 것입니다.
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기준선 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1C<7% 달성 환자 비율 변화
기간: 기준선 6 개월
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기준선에서 6개월까지 HbA1C<7%를 달성한 환자 비율의 변화를 측정할 것입니다.
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기준선 6 개월
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공복 혈당(FBG) 수준의 변화
기간: 기준선 6 개월
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기준선에서 6개월까지 FBG 수준의 변화를 측정합니다.
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기준선 6 개월
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국가기준에 따른 체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선 6 개월
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기준선에서 6개월까지 BMI의 변화를 측정합니다.
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기준선 6 개월
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각 인터뷰 동안 사무실에서 얻은 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선 6 개월
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기준선에서 6개월까지 SBP의 변화를 측정합니다.
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기준선 6 개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 척도를 통해 측정한 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선 6 개월
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기준선에서 6개월까지 IPAQ 척도의 변화를 측정합니다.
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기준선 6 개월
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복약 순응도의 변화
기간: 기준선 6 개월
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기준선에서 6개월까지 복약 순응도의 변화를 측정합니다.
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기준선 6 개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 변화
기간: 기준선 6 개월
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기준선에서 6개월까지 LDL-C 수준의 변화를 측정합니다.
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기준선 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
- 수석 연구원: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huo X, Krumholz HM, Bai X, Spatz ES, Ding Q, Horak P, Zhao W, Gong Q, Zhang H, Yan X, Sun Y, Liu J, Wu X, Guan W, Wang X, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Zheng X. Effects of Mobile Text Messaging on Glycemic Control in Patients With Coronary Heart Disease and Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Sep;12(9):e005805. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005805. Epub 2019 Aug 31.
- Huo X, Spatz ES, Ding Q, Horak P, Zheng X, Masters C, Zhang H, Irwin ML, Yan X, Guan W, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Design and rationale of the Cardiovascular Health and Text Messaging (CHAT) Study and the CHAT-Diabetes Mellitus (CHAT-DM) Study: two randomised controlled trials of text messaging to improve secondary prevention for coronary heart disease and diabetes. BMJ Open. 2017 Dec 21;7(12):e018302. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018302. Erratum In: BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018302corr1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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