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Studie zu kardiovaskulärer Gesundheit und SMS-Diabetes mellitus (CHAT-DM).

7. Mai 2018 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Wirksamkeit von Textnachrichten auf die Kontrolle von Risikofaktoren und die Einhaltung von Medikamenten bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Diabetes in China: Studie zu kardiovaskulärer Gesundheit und Textnachrichten bei Diabetes mellitus (CHAT-DM).

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, parallele, randomisierte klinische Studie. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit automatisierter, auf Mobiltelefonen basierender Interventionen zur Sekundärprävention zu bewerten, einschließlich der Änderung des Lebensstils, der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und der Kontrolle von Risikofaktoren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und Diabetes. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang zusätzlich zur üblichen Pflege 6 vorgefertigte Textnachrichten pro Woche, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit automatisierter, auf Mobiltelefonen basierender Interventionen zur Sekundärprävention zu bewerten, einschließlich der Änderung des Lebensstils, der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und der Kontrolle von Risikofaktoren bei KHK-Patienten mit Diabetes. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Intervention mit textbasierter Aufklärung und Erinnerung über Mobiltelefone die Kontrolle von Risikofaktoren und die Einhaltung von Medikamenten bei KHK-Patienten verbessern kann.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, parallele, randomisierte klinische Studie. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine dokumentierte KHK haben, definiert als Myokardinfarkt und perkutane Koronarintervention (PCI) in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus in der Vorgeschichte haben, in der Lage sind, Kurznachrichten zu lesen und zu senden, und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie kein aktives Mobiltelefon besitzen. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Pflege eine Intervention mit vorgefertigten Textnachrichten, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhält. Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studienintervention: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 6 Monate lang Textnachrichten sowie die übliche Pflege. Sie erhalten eine allgemeine Nachricht, eine Nachricht zu Bluthochdruck, eine Nachricht zur Glukosekontrolle, eine Nachricht zum Lebensstil, eine Nachricht zur Medikamenteneinhaltung und eine Nachricht zu körperlicher Aktivität pro Woche.

Ergebnismaße: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des glykämischen Hämoglobins (HbA1C), gemessen durch eine zentrale Blutprobe. Zu den sekundären Endpunkten gehören eine Veränderung des Anteils der Patienten, die einen HbA1C < 7 %, Body-Mass-Index (BMI), körperliche Aktivität, Medikamenteneinhaltung, systolischer Blutdruck, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Nüchternblutzucker (FBG) erreichen. Zu den explorativen Endpunkten gehören die Langzeitprognose der Patienten, wie Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall usw., sowie der Gesundheitszustand (SAQ und EQ-5D).

Statistische Analyse: Die Auswertung erfolgt auf Basis der Behandlungsabsicht. Die Werte der analysierten Endpunkte zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe werden gemäß dem Analyseplan verglichen. Wir folgen einem vorab festgelegten Analyseplan und die Untergruppenanalyse wird entsprechend durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit, definiert als Myokardinfarkt und PCI in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Möglichkeit zum Lesen und Senden von Textnachrichten

Ausschlusskriterien:

  • Vermutlich schlechte Adhärenz
  • Sie besitzen kein aktives Mobiltelefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – Textnachrichten
Die Patienten erhalten 6 Monate lang regelmäßig halbpersonalisierte Textnachrichten. Jeder Teilnehmer erhält 6 Textnachrichten pro Woche, die zu zufälligen Tageszeiten (9.00 Uhr, 12.00 Uhr, 16.00 Uhr). Sie erhalten eine allgemeine Nachricht, eine Nachricht zu Bluthochdruck, eine Nachricht zur Glukosekontrolle, eine Nachricht zum Lebensstil, eine Nachricht zur Medikamenteneinhaltung und eine Nachricht zu körperlicher Aktivität pro Woche.
Verhalten: Simsen
Die Patienten erhalten 6 Monate lang regelmäßig halbpersonalisierte Textnachrichten. Jeder Teilnehmer erhält 6 Textnachrichten pro Woche, die zu zufälligen Tageszeiten (9.00 Uhr, 12.00 Uhr, 16.00 Uhr). Sie erhalten eine allgemeine Nachricht, eine Nachricht zu Bluthochdruck, eine Nachricht zur Glukosekontrolle, eine Nachricht zum Lebensstil, eine Nachricht zur Medikamenteneinhaltung und eine Nachricht zu körperlicher Aktivität pro Woche. Vor Beginn der Studie wurde eine Datenbank mit 270 Nachrichten auf der Grundlage von Richtlinien und der Verhaltensänderungstheorie (BCT) entwickelt und einer multidisziplinären Expertenprüfung und einem qualitativen Überprüfungsprozess unterzogen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zwei Dankesnachrichten pro Monat und absolvieren routinemäßige klinische Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels, gemessen am HbA1C-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Wir messen die Veränderung des Glukosespiegels von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
Grundlinie; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Patienten, die einen HbA1C-Wert von <7 % erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Wir werden die Veränderung des Anteils der Patienten messen, die einen HbA1C-Wert < 7 % vom Ausgangswert bis zum 6. Monat erreichen.
Grundlinie; 6 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels (FBG)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Wir werden die Veränderung des FBG-Spiegels vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten messen.
Grundlinie; 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gemäß nationalen Standards
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Wir werden die Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zum 6. Monat messen.
Grundlinie; 6 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP), die im Büro während jedes Interviews ermittelt wurde
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Wir werden die Veränderung des SBP vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten messen.
Grundlinie; 6 Monate
Änderung des Niveaus der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Skala des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Wir werden die Veränderung der IPAQ-Skala vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten messen.
Grundlinie; 6 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Wir werden die Veränderung der Medikamenteneinhaltung vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten messen.
Grundlinie; 6 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Wir werden die Veränderung des LDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten messen.
Grundlinie; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
  • Hauptermittler: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201502009-2

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