Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sundhed og tekstbeskeder-diabetes mellitus (CHAT-DM) undersøgelse

7. maj 2018 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effektiviteten af ​​tekstbeskeder på risikofaktorer kontrol og overholdelse af medicin blandt patienter med koronar hjertesygdom og diabetes i Kina: Kardiovaskulær sundhed og tekstbeskeder-diabetes mellitus (CHAT-DM) undersøgelse

Studiet er et to-arms, parallelt, randomiseret klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​automatiseret mobiltelefon tekstbesked-baseret intervention til sekundær forebyggelse, herunder livsstilsændringer, forbedring af medicinadhærens og kontrol af risikofaktorer blandt patienter med koronar hjertesygdom (CHD) med diabetes. Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper i forholdet 1:1. Interventionsgruppen modtager 6 præ-designede sms'er om ugen udover sædvanlig pleje i 6 måneder, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​automatiseret mobiltelefon tekstbesked-baseret intervention til sekundær forebyggelse, herunder livsstilsændringer, forbedring af medicinadhærens og risikofaktorkontrol blandt CHD-patienter med diabetes. Vi antog, at en intervention ved hjælp af mobiltelefon tekstbaseret undervisning og påmindelse kan forbedre risikofaktorkontrol og medicinoverholdelse for CHD-patienter.

Studiedesign: Studiet er et to-arms, parallelt, randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil være berettigede, hvis de har dokumenteret CHD defineret som værende med myokardieinfarkt og perkutan koronar intervention (PCI), har en historie med diabetes mellitus, har evnen til at læse og sende korte beskeder og er i stand til at give informeret samtykke. Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke har en aktiv mobiltelefon. De berettigede deltagere vil blive fordelt i interventions- og kontrolgrupper i forholdet 1:1 tilfældigt. Interventionsgruppen vil modtage intervention af præ-designede sms'er udover sædvanlig pleje, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Alle deltagere vil blive fulgt op i 6 måneder.

Studieintervention: Deltagerne i interventionsgruppen modtager sms i 6 måneder samt sædvanlig pleje. De vil modtage en generel besked, en hypertensionsmeddelelse, en glukosekontrolmeddelelse, en livsstilsmeddelelse, en besked om overholdelse af medicin og en besked om fysisk aktivitet om ugen.

Resultatmål: Det primære endepunkt er ændringen i glykæmisk hæmoglobin (HbA1C) målt ved central blodprøve. Sekundære endepunkter inkluderer en ændring i andelen af ​​patienter, der opnår HbA1C <7 %, body mass index (BMI), fysisk aktivitet, medicinadhærens, systolisk blodtryk, low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og fastende blodsukker (FBG). Eksplorative endepunkter inkluderer langtidsprognose for patienterne, såsom død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde og så videre, såvel som sundhedstilstand (SAQ og EQ-5D).

Statistisk analyse: Evaluering vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Værdier af analyserede endepunkter mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe vil blive sammenlignet i henhold til analyseplanen. Vi følger en forudbestemt analyseplan, og undergruppeanalyse vil blive udført i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med koronararteriesygdom defineret som historie med myokardieinfarkt og PCI
  • Historie om diabetes
  • Mulighed for at læse og sende tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Antog dårlig vedhæftning
  • Har ikke en aktiv mobiltelefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention-SMS
Patienter vil modtage regelmæssige semi-personlige tekstbeskeder i 6 måneder. Hver deltager vil modtage 6 SMS-beskeder om ugen, som sendes på tilfældige tidspunkter af dagen (kl. 9.00, 12.00, 16.00). De vil modtage en generel besked, en hypertensionsmeddelelse, en glukosekontrolmeddelelse, en livsstilsmeddelelse, en besked om overholdelse af medicin og en besked om fysisk aktivitet om ugen.
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
Patienter vil modtage regelmæssige semi-personlige tekstbeskeder i 6 måneder. Hver deltager vil modtage 6 SMS-beskeder om ugen, som sendes på tilfældige tidspunkter af dagen (kl. 9.00, 12.00, 16.00). De vil modtage en generel besked, en hypertensionsmeddelelse, en glukosekontrolmeddelelse, en livsstilsmeddelelse, en besked om overholdelse af medicin og en besked om fysisk aktivitet om ugen. Inden studiestart er en bank med 270 meddelelser blevet udviklet baseret på retningslinjer og adfærdsændringsteori (BCT), og har gennemgået en tværfaglig ekspertgennemgang og kvalitativ evalueringsproces.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 2 takkebeskeder om måneden og påtage sig rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseniveau målt ved HbA1C-niveau
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Vi vil måle ændringen i glukoseniveau fra baseline til 6 måneder.
Baseline; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​patienter, der opnår HbA1C<7 %
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Vi vil måle ændringen i andelen af ​​patienter, der opnår HbA1C<7% ​​fra baseline til 6 måneder.
Baseline; 6 måneder
Ændring i niveauet af fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Vi vil måle ændringen i FBG niveau fra baseline til 6 måneder.
Baseline; 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) i henhold til nationale standarder
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Vi vil måle ændringen i BMI fra baseline til 6 måneder.
Baseline; 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) opnået på kontoret under hvert interview
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Vi vil måle ændringen i SBP fra baseline til 6 måneder.
Baseline; 6 måneder
Ændring i niveau af fysisk aktivitet målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) skala
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Vi vil måle ændringen i IPAQ-skalaen fra baseline til 6 måneder.
Baseline; 6 måneder
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Vi vil måle ændringen i medicinadhærens fra baseline til 6 måneder.
Baseline; 6 måneder
Ændring i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Vi vil måle ændringen i LDL-C niveau fra baseline til 6 måneder.
Baseline; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
  • Ledende efterforsker: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201502009-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SMS-beskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner