Studio sulla salute cardiovascolare e messaggi di testo sul diabete mellito (CHAT-DM).

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento automatizzato basato sui messaggi di testo del telefono cellulare per la prevenzione secondaria, compresa la modifica degli stili di vita, il miglioramento dell'aderenza ai farmaci e il controllo dei fattori di rischio tra i pazienti CHD con diabete. Abbiamo ipotizzato che un intervento che utilizza l'istruzione e il promemoria basati su SMS da telefono cellulare possa migliorare il controllo dei fattori di rischio e l'aderenza ai farmaci per i pazienti CHD.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio clinico a due bracci, parallelo, randomizzato. I pazienti saranno idonei se hanno una CHD documentata definita come storia di infarto del miocardio e intervento coronarico percutaneo (PCI), hanno una storia di diabete mellito, hanno la capacità di leggere e inviare brevi messaggi e sono in grado di fornire il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti che non dispongono di un telefono cellulare attivo. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di messaggi di testo pre-progettati oltre alle consuete cure, mentre il gruppo di controllo riceverà le consuete cure. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.

Intervento di studio: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo per 6 mesi oltre alle consuete cure. Riceveranno un messaggio generale, un messaggio sull'ipertensione, un messaggio sul controllo della glicemia, un messaggio sullo stile di vita, un messaggio sull'aderenza ai farmaci e un messaggio sull'attività fisica a settimana.

Misure di esito: l'endpoint primario è la variazione dell'emoglobina glicemica (HbA1C) misurata mediante prelievo di sangue centrale. Gli endpoint secondari includono un cambiamento nella percentuale di pazienti che raggiungono HbA1C<7%, indice di massa corporea (BMI), attività fisica, aderenza ai farmaci, pressione arteriosa sistolica, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e glicemia a digiuno (FBG). Gli endpoint esplorativi includono la prognosi a lungo termine dei pazienti, come morte, infarto miocardico non fatale, ictus e così via, nonché lo stato di salute (SAQ e EQ-5D).

Analisi statistica: la valutazione sarà effettuata sulla base dell'intenzione al trattamento. I valori degli endpoint analizzati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno confrontati in base al piano di analisi. Seguiremo un piano di analisi prespecificato e l'analisi dei sottogruppi sarà condotta di conseguenza.