Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární zdraví a textové zprávy – Diabetes Mellitus (CHAT-DM) studie

7. května 2018 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Účinnost textových zpráv na kontrolu rizikových faktorů a dodržování léků mezi pacienty s koronárním srdečním onemocněním a diabetem v Číně: studie kardiovaskulárního zdraví a textových zpráv – Diabetes Mellitus (CHAT-DM)

Studie je dvouramenná, paralelní, randomizovaná klinická studie. Účelem studie je vyhodnotit účinnost automatizované intervence založené na textových zprávách mobilního telefonu pro sekundární prevenci, včetně úpravy životního stylu, zlepšení adherence k medikaci a kontroly rizikových faktorů u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) s diabetem. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1. Intervenční skupina bude dostávat 6 předem navržených textových zpráv týdně navíc k běžné péči po dobu 6 měsíců, zatímco kontrolní skupině bude běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost automatizované intervence založené na textových zprávách mobilního telefonu pro sekundární prevenci, včetně úpravy životního stylu, zlepšení dodržování léků a kontroly rizikových faktorů u pacientů s ICHS s diabetem. Předpokládali jsme, že intervence využívající edukaci a připomenutí textových zpráv z mobilního telefonu může zlepšit kontrolu rizikových faktorů a dodržování léků u pacientů s CHD.

Design studie: Studie je dvouramenná, paralelní, randomizovaná klinická studie. Pacienti budou způsobilí, pokud mají zdokumentovanou ICHS definovanou jako anamnézu infarktu myokardu a perkutánní koronární intervence (PCI), mají v anamnéze diabetes mellitus, mají schopnost číst a odesílat krátké zprávy a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti budou vyřazeni, pokud nebudou mít aktivní mobilní telefon. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1. Intervenční skupině se kromě běžné péče dostane intervence předem navržených textových zpráv, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Studijní intervence: Účastníci intervenční skupiny budou dostávat textové zprávy po dobu 6 měsíců i běžnou péči. Každý týden obdrží jednu obecnou zprávu, jednu zprávu o hypertenzi, jednu zprávu o kontrole glukózy, jednu zprávu o životním stylu, jednu zprávu o dodržování léků a jednu zprávu o fyzické aktivitě.

Měření výsledku: Primárním cílovým parametrem je změna glykemického hemoglobinu (HbA1C) měřená centrálním krevním vzorkem. Sekundární cílové parametry zahrnují změnu podílu pacientů dosahujících HbA1C<7 %, index tělesné hmotnosti (BMI), fyzickou aktivitu, dodržování léků, systolický krevní tlak, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a glykémii nalačno (FBG). Explorativní koncové body zahrnují dlouhodobou prognózu pacientů, jako je smrt, nefatální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a tak dále, stejně jako zdravotní stav (SAQ a EQ-5D).

Statistická analýza: Hodnocení bude provedeno na základě záměru léčby. Hodnoty analyzovaných koncových bodů mezi intervenční a kontrolní skupinou budou porovnány podle plánu analýzy. Budeme postupovat podle předem stanoveného plánu analýzy a podle toho bude provedena analýza podskupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s onemocněním koronárních tepen definovaným jako anamnéza infarktu myokardu a PCI
  • Diabetes v anamnéze
  • Schopnost číst a odesílat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládá se špatná přilnavost
  • Nemít aktivní mobilní telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence-Textové zprávy
Pacienti budou dostávat pravidelné polopersonalizované textové zprávy po dobu 6 měsíců. Každý účastník obdrží 6 textových zpráv týdně, které budou zasílány v náhodnou denní dobu (9:00, 12:00, 16:00). Každý týden obdrží jednu obecnou zprávu, jednu zprávu o hypertenzi, jednu zprávu o kontrole glukózy, jednu zprávu o životním stylu, jednu zprávu o dodržování léků a jednu zprávu o fyzické aktivitě.
Behaviorální: Textové zprávy
Pacienti budou dostávat pravidelné polopersonalizované textové zprávy po dobu 6 měsíců. Každý účastník obdrží 6 textových zpráv týdně, které budou zasílány v náhodnou denní dobu (9:00, 12:00, 16:00). Každý týden obdrží jednu obecnou zprávu, jednu zprávu o hypertenzi, jednu zprávu o kontrole glukózy, jednu zprávu o životním stylu, jednu zprávu o dodržování léků a jednu zprávu o fyzické aktivitě. Před zahájením studie byla vyvinuta banka 270 zpráv na základě pokynů a teorie změny chování (BCT) a prošla multidisciplinárním odborným hodnocením a procesem kvalitativního hodnocení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny dostanou 2 děkovné zprávy měsíčně a absolvují rutinní klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy měřená hladinou HbA1C
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Budeme měřit změnu hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní linie; 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu pacientů dosahujících HbA1C < 7 %
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Budeme měřit změnu podílu pacientů dosahujících HbA1C < 7 % od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní linie; 6 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Budeme měřit změnu hladiny FBG od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní linie; 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle národních norem
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Budeme měřit změnu BMI od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní linie; 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP) získaná v ordinaci během každého rozhovoru
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Budeme měřit změnu SBP od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní linie; 6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity měřená pomocí stupnice International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Budeme měřit změnu stupnice IPAQ od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní linie; 6 měsíců
Změna adherence k lékům
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Budeme měřit změnu adherence k medikaci od výchozího stavu do 6 měsíců.
Základní linie; 6 měsíců
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Budeme měřit změnu hladiny LDL-C od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní linie; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201502009-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit