Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær helse og tekstmeldinger-diabetes mellitus (CHAT-DM) studie

7. mai 2018 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effektiviteten av tekstmeldinger på risikofaktorer Kontroll og medisinoverholdelse blant pasienter med koronar hjertesykdom og diabetes i Kina: Kardiovaskulær helse og tekstmeldinger-diabetes mellitus (CHAT-DM) studie

Studien er en to-arms, parallell, randomisert klinisk studie. Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av automatisk tekstmeldingsbasert intervensjon på mobiltelefon for sekundær forebygging, inkludert livsstilsendringer, forbedring av medisinering og kontroll av risikofaktorer blant pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) med diabetes. Deltakerne vil bli randomisert inn i intervensjons- og kontrollgrupper i forholdet 1:1. Intervensjonsgruppen vil motta 6 forhåndsdesignede tekstmeldinger per uke i tillegg til vanlig pleie i 6 måneder, mens kontrollgruppen vil motta vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av automatisk tekstmeldingsbasert intervensjon på mobiltelefoner for sekundær forebygging, inkludert livsstilsendringer, forbedring av medisinering og kontroll av risikofaktorer blant CHD-pasienter med diabetes. Vi antok at en intervensjon ved bruk av mobiltelefontekstbasert opplæring og påminnelse kan forbedre risikofaktorkontroll og medisinoverholdelse for CHD-pasienter.

Studiedesign: Studien er en to-arms, parallell, randomisert klinisk studie. Pasienter vil være kvalifisert hvis de har dokumentert CHD definert som å ha hjerteinfarkt og perkutan koronar intervensjon (PCI), har en historie med diabetes mellitus, har evnen til å lese og sende korte meldinger og er i stand til å gi informert samtykke. Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke har en aktiv mobiltelefon. De kvalifiserte deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i intervensjons- og kontrollgrupper i forholdet 1:1. Intervensjonsgruppen vil få intervensjon av forhåndsutformede tekstmeldinger i tillegg til vanlig pleie, mens kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Alle deltakerne vil bli fulgt opp i 6 måneder.

Studieintervensjon: Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta tekstmeldinger i 6 måneder samt vanlig omsorg. De vil motta én generell melding, én melding om hypertensjon, én melding om glukosekontroll, én livsstilsmelding, én melding om overholdelse av medisiner og én melding om fysisk aktivitet per uke.

Resultatmål: Det primære endepunktet er endringen i glykemisk hemoglobin (HbA1C) målt med sentral blodprøve. Sekundære endepunkter inkluderer en endring i andelen pasienter som oppnår HbA1C <7 %, kroppsmasseindeks (BMI), fysisk aktivitet, medisinoverholdelse, systolisk blodtrykk, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og fastende blodsukker (FBG). Utforskende endepunkter inkluderer langtidsprognose for pasientene, som død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag og så videre, samt helsestatus (SAQ og EQ-5D).

Statistisk analyse: Evaluering vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Verdier av analyserte endepunkter mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe vil sammenlignes i henhold til analyseplanen. Vi følger en forhåndsdefinert analyseplan og undergruppeanalyse vil bli utført deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med koronararteriesykdom definert som historie med hjerteinfarkt og PCI
  • Historie om diabetes
  • Evne til å lese og sende tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Antatt dårlig etterlevelse
  • Har ikke en aktiv mobiltelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon-tekstmeldinger
Pasienter vil motta regelmessige semi-personlige tekstmeldinger i 6 måneder. Hver deltaker vil motta 6 tekstmeldinger per uke, som vil bli sendt til tilfeldige tider på dagen (09.00, 12.00, 16.00). De vil motta én generell melding, én melding om hypertensjon, én melding om glukosekontroll, én livsstilsmelding, én melding om overholdelse av medisiner og én melding om fysisk aktivitet per uke.
Atferdsmessig: Tekstmeldinger
Pasienter vil motta regelmessige semi-personlige tekstmeldinger i 6 måneder. Hver deltaker vil motta 6 tekstmeldinger per uke, som vil bli sendt til tilfeldige tider på dagen (09.00, 12.00, 16.00). De vil motta én generell melding, én melding om hypertensjon, én melding om glukosekontroll, én livsstilsmelding, én melding om overholdelse av medisiner og én melding om fysisk aktivitet per uke. Før studiestart har en bank med 270 meldinger blitt utviklet basert på retningslinjer og atferdsendringsteori (BCT), og har gjennomgått tverrfaglig ekspertvurdering og kvalitativ evalueringsprosess.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta 2 takkemeldinger per måned og gjennomføre rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosenivå målt ved HbA1C-nivå
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Vi vil måle endringen i glukosenivå fra baseline til 6 måneder.
Grunnlinje; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel pasienter som oppnår HbA1C <7 %
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Vi vil måle endringen i andel pasienter som oppnår HbA1C<7 % fra baseline til 6 måneder.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i nivå av fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Vi vil måle endringen i FBG-nivå fra baseline til 6 måneder.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) i henhold til nasjonale standarder
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Vi vil måle endringen i BMI fra baseline til 6 måneder.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) oppnådd på kontoret under hvert intervju
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Vi vil måle endringen i SBP fra baseline til 6 måneder.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i nivå av fysisk aktivitet målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) skala
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Vi vil måle endringen i IPAQ-skalaen fra baseline til 6 måneder.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Vi vil måle endringen i medisinoverholdelse fra baseline til 6 måneder.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) nivå
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Vi vil måle endringen i LDL-C-nivå fra baseline til 6 måneder.
Grunnlinje; 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
  • Hovedetterforsker: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201502009-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Tekstmeldinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere