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Immersive Virtual Reality Intervention for Non-Opioid Pain Management: A Randomized Controlled Trial

2018년 11월 15일 업데이트: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
The study is a randomized controlled trial (RCT) of VR non-opioid management vs. a control "sham" intervention for a broad and representative group of medical and surgical patients with pain. Hospitalized patients will receive specialized VR interventions, administered via portable VR headsets, to manage breakthrough pain. Control patients will view content on the in-room Health and Wellness television channel. Investigators will follow patients throughout the course of their hospitalization and monitor outcomes during and after their stays, including pain levels, medication requests, and quality of life.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study population will consist of 120 patients - 60 patients who are exposed to VR, and 60 control patients exposed to an audiovisual "sham" intervention. Investigators will select up to 120 hospitalized patients at CSMC admitted during the study period of November 2016 to September 2017. The inpatient wards serve patients ranging in age from 18 to over 100, allowing us to assess the feasibility of using VR across diverse age groups. Appropriate inpatients will be selected at random by Dr. Rosen or other authorized co-investigators or study staff, who will obtain relevant clinical variables from the EHR. All patients admitted to the hospital will be considered for the study. The location and identity of the inpatient will be relayed by their attending physician to a member of the study team, who will deliver a randomly selected intervention (either VR or Health and Wellness Channel) to the patient the same day (at the patient's discretion). The patient will continue usage as needed for up to 20 days of the hospital stay. VR Interventions include both relaxing environment and engaging games. The Health and Wellness Channel includes some of the same types of content, but it is delivered passively through the in-room television system. Investigators will examine changes in pain level, length of stay, medication requests (amount and timing), Quality of Life, Functioning, and Patient Satisfaction.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Able to understand the goals of the study and provide informed consent
  • Any hospitalized patient under care of CSMC inpatient service (ISP), gastroenterology, or psychiatry, admitted between November 2016 and 30 September 2017, who is not excluded due to criteria listed below.
  • At least one pain score ≥ 3 documented in the EHR.
  • Received at least three doses of opioid medication for breakthrough pain, documented in the EHR.
  • At least 18 years of age
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent to study due to cognitive difficulty
  • Contact Isolation
  • Current diagnosis of epilepsy, dementia, or other neurological disease that may prevent use of VR hardware and software
  • Sensitivity to flashing light or motion
  • Pregnancy, or a medical condition where the patient is prone to frequent nausea or dizziness
  • Recent stroke
  • Post-transplant patient, or pre-transplant patient with severe illness
  • Patient on ventilator, BiPAP, or other breathing assistance equipment
  • Injury to the eyes, face, neck, or arms that prevents comfortable use of VR hardware or software, or safe use of the hardware (e.g., open sores, wounds, or skin rash on face)
  • Non-English speaking

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Virtual Reality
Patients will be allowed to use commercially-available VR equipment in their hospital rooms for up to 20 days, as needed to manage pain as an adjunct to opioid and non-opioid pain medication.
장치: Virtual Reality
A menu of VR experiences, lasting from 3-30 minutes each. For example, patients may watch a soothing virtual campfire, or fly over a scenic landscape, or play an interactive game.
가짜 비교기: 'Health and Wellness Channel'
Patients will be allowed to watch relaxing television content in their hospital rooms for up to 20 days, as needed to manage pain as an adjunct to opioid and non-opioid pain medication.
장치: Health and Wellness Channel
Relaxing content broadcast passively on the patient in-room television channel.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain Intensity Ratings (NRS)
기간: Approximately every 3-4 hours for the period 48 hours pre and post intervention
The primary outcome was pain intensity collected via ecological momentary assessment in the course of usual care by hospital staff. At three-to-four hour intervals during waking hours, subjects were asked by their assigned nurse to rate their pain using a standard 11-point numeric rating scale (NRS), where 0 is "no pain" and 10 is "worst imaginable pain." Data are summarized as pre/post mean and in time-series.
Approximately every 3-4 hours for the period 48 hours pre and post intervention
Morphine Milligram Equivalents (MME)
기간: assessed at 48 hours before intervention and 48 hours after intervention
Opioid usage was defined as mean total milligrams of morphine equivalent (MME), calculated by first multiplying the quantity of each prescribed medication by the strength of that medication (milligrams of given opioid per unit dispensed), and then multiplying this quantity-strength product by conversion factors derived from published sources to estimate the milligrams of morphine equivalent to the opioids dispensed in the prescription. The mean pre-intervention MME for subjects in each arm was calculated by adding the morphine equivalents for each prescription dispensed during the 48 hours before intervention, while the post-intervention MME for subjects in each arm was calculated by adding the morphine equivalents for each prescription dispensed during the 48 hours after intervention.
assessed at 48 hours before intervention and 48 hours after intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Length of Stay) LOS
기간: Count of Days in Hospital Stay up to 20
defined as the number of days from the date of admission to date of hospital discharge. Hour of admission was not available in these data, so patients admitted late on Day 0 (i.e., before midnight), and discharged the following calendar day (i.e., between 00:00 and 23:59), were counted as a 1-day hospital stay. Patients who were admitted and discharged on the same calendar day were considered to have an LOS of 0.
Count of Days in Hospital Stay up to 20

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00045641

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아니요

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