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섬유 근육통과 대면 세션에 대한 비디오 기반 다 성분 치료의 효과

2022년 5월 30일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

섬유근육통에 대한 2가지 비디오 기반 다성분 치료의 효과: 3군 무작위 통제 시험에서 대면 세션의 부가 가치

이 연구의 목적은 Fibrowalk Virtual 및 Fibrowalk Virtual과 섬유근육통(FM) 환자를 위한 대면 세션의 두 가지 비디오 기반 다중 구성 프로그램의 효과를 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 조사하는 것이었습니다.

조사관은 Fibrowalk Virtual과 대면 세션이 Fibrowalk Virtual의 결과에 비해 Fibrowalk를 완전히 대면하여 얻은 최상의 결과로 인해 FM 환자가 보다 유비쿼터스 임상 개선을 경험할 수 있도록 도울 수 있다고 가정합니다. TAU 또는 Fibrowalk Virtual 단독보다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fibrowalk 치료는 자연 환경에서 얼굴을 맞대고 수행할 때 더 나은 결과를 보여주었습니다. 팬데믹 상황으로 인해 다양한 형태의 접근 방식을 연구할 필요가 있습니다. 완전한 대면 형식에서와 동일하거나 유사한 효과를 달성하기 위해 가상 Fibrowalk 프로그램에 추가하는 데 필요한 대면 세션의 수를 제안합니다.

이는 평소와 같은 치료(TAU) 대 TAU 단독 요법의 보조 보조제로서 다중 구성 요소 프로그램 가상 FIBROWALK의 안전성 및 잠재적 효과와 가상 FIBROWALK에 추가된 FACE-TO-FACE 세션의 비교에 초점을 맞춘 트리암 RCT입니다.

  • VIRTUAL FIBROWALK는 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 훈련을 기반으로 하는 다성분 접근 방식을 결합합니다.
  • 가상 FIBROWALK에 추가된 대면 세션 Fibrowalk Virtual과 동일한 구성 요소를 결합하고 4개의 대면 세션(마운트당 1개)을 추가하여 의심을 해결하고 치료의 주요 개념을 강화합니다.
  • 운동공포증, 공포회피 등의 기전을 직접적으로 개입함으로써 섬유근육통 환자의 기능적 손상을 개선할 수 있다는 것이 주된 가설이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall Hebron
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 75세까지의 성인.
  • 1990 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준 + 2011 수정 ACR 섬유근육통 진단 기준
  • 스페인어를 이해하고 연구 참여를 수락할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동시 또는 과거 RCT(전년도)에 참여.
  • 심각한 정신 장애(즉, 정신병) 또는 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머) RCT에 참여하는 환자의 능력을 제한합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAU + 다성분 치료제 VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK는 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 훈련을 기반으로 하는 다성분 비약물학 프로그램입니다.
행동: TAU + 다성분 치료제 VIRTUAL FIBROWALK

12주간 60분 가상 세션의 그룹 치료 프로토콜. 모든 세션에는 다음 재료가 포함됩니다(대략 동일한 순서로).

  • 통증 신경과학 교육(15분)
  • 인지 재구성(15분)
  • 마음챙김 기법(15분)
  • 신체 운동(15분)
  • 평소와 같은 치료(TAU) 일반적으로 섬유근육통 환자에게 제공되는 표준 약물 치료.
ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU(Treatment-as-Usual)는 각 환자의 증상 프로파일에 맞게 조정된 처방약과 PNE에 대한 기본 대면 및 서면 조언과 연구 시작 시 환자의 신체적 능력에 맞게 조정된 유산소 운동으로 구성되었습니다.환자
행동: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU(Treatment-as-Usual)는 각 환자의 증상 프로파일에 맞게 조정된 처방약과 연구 초기에 환자의 신체적 능력에 맞게 조정된 PNE 및 유산소 운동에 대한 기본 대면 및 서면 조언으로 구성되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU + 다성분 시술 VIRTUAL + 대면 4회
VIRTUAL FIBROWALK는 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 훈련을 기반으로 하는 다성분 비약물학 프로그램입니다. 이 팔에는 의심을 해결하고 치료의 가장 중요한 점을 강조하기 위해 4개의 대면 세션이 추가됩니다.
행동: TAU + 다성분 치료 VIRTUAL FIBROWALK + 대면 4회

12주간 60분 가상 세션의 그룹 치료 프로토콜. 모든 세션에는 다음 재료가 포함됩니다(대략 동일한 순서로).

  • 통증 신경과학 교육(15분)
  • 인지 재구성(15분)
  • 마음챙김 기법(15분)
  • 신체 운동(15분)
  • 평소와 같은 치료(TAU)
  • 대면 세션 4회(마운트당 1회) 일반적으로 섬유근육통 환자에게 제공되는 표준 약물 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
FIQR은 신체 기능 장애(0~30점), 전반적인 영향(0~20점), 증상의 강도(0~50점)의 세 가지 차원으로 구성되어 마지막 동안 FM에 의해 생성된 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 주. 21개의 문항으로 구성되어 있으며 11점(0~10)의 수치 등급 척도로 답변됩니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도(TSK-11)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
TSK-11은 통증과 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다. 총 11문항으로 구성되어 있으며 리커트 척도는 4점이다. 각 척도의 총점 범위는 11에서 44까지이며, 점수가 높을수록 통증과 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 3개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
HADS는 불안 및 우울증 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다. 그것은 각각 4점의 리커트 척도에 응답하는 7개 항목의 두 가지 차원(불안과 우울증)으로 구성됩니다. 각 척도(HADS-A 및 HADSD)의 총점 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 3개월
36개 항목 약식 조사(SF-36)의 물리적 기능
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
36항목 Short Form Survey(SF-36)의 Physical Function은 신체 기능을 측정하는 데 사용되었습니다. 이 차원은 총 10개 항목으로 구성되며 Likert 척도는 3점입니다. 그런 다음 각 척도의 총점을 변환하고 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 3개월
지각된 통증의 시각적-아날로그 척도(VAS-Pain)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
환자는 지난 주 동안의 통증을 10cm 선에 표시합니다. 총점의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
학업 수료까지 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

협력자

Universitat Autonoma de Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 24일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLENDED FIBROWALK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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