- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02887989
Immersive Virtual Reality Intervention for Non-Opioid Pain Management: A Randomized Controlled Trial
15. listopadu 2018 aktualizováno: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
The study is a randomized controlled trial (RCT) of VR non-opioid management vs. a control "sham" intervention for a broad and representative group of medical and surgical patients with pain.
Hospitalized patients will receive specialized VR interventions, administered via portable VR headsets, to manage breakthrough pain.
Control patients will view content on the in-room Health and Wellness television channel.
Investigators will follow patients throughout the course of their hospitalization and monitor outcomes during and after their stays, including pain levels, medication requests, and quality of life.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study population will consist of 120 patients - 60 patients who are exposed to VR, and 60 control patients exposed to an audiovisual "sham" intervention.
Investigators will select up to 120 hospitalized patients at CSMC admitted during the study period of November 2016 to September 2017.
The inpatient wards serve patients ranging in age from 18 to over 100, allowing us to assess the feasibility of using VR across diverse age groups.
Appropriate inpatients will be selected at random by Dr. Rosen or other authorized co-investigators or study staff, who will obtain relevant clinical variables from the EHR.
All patients admitted to the hospital will be considered for the study.
The location and identity of the inpatient will be relayed by their attending physician to a member of the study team, who will deliver a randomly selected intervention (either VR or Health and Wellness Channel) to the patient the same day (at the patient's discretion).
The patient will continue usage as needed for up to 20 days of the hospital stay.
VR Interventions include both relaxing environment and engaging games.
The Health and Wellness Channel includes some of the same types of content, but it is delivered passively through the in-room television system.
Investigators will examine changes in pain level, length of stay, medication requests (amount and timing), Quality of Life, Functioning, and Patient Satisfaction.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to understand the goals of the study and provide informed consent
- Any hospitalized patient under care of CSMC inpatient service (ISP), gastroenterology, or psychiatry, admitted between November 2016 and 30 September 2017, who is not excluded due to criteria listed below.
- At least one pain score ≥ 3 documented in the EHR.
- Received at least three doses of opioid medication for breakthrough pain, documented in the EHR.
- At least 18 years of age
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Unable to consent to study due to cognitive difficulty
- Contact Isolation
- Current diagnosis of epilepsy, dementia, or other neurological disease that may prevent use of VR hardware and software
- Sensitivity to flashing light or motion
- Pregnancy, or a medical condition where the patient is prone to frequent nausea or dizziness
- Recent stroke
- Post-transplant patient, or pre-transplant patient with severe illness
- Patient on ventilator, BiPAP, or other breathing assistance equipment
- Injury to the eyes, face, neck, or arms that prevents comfortable use of VR hardware or software, or safe use of the hardware (e.g., open sores, wounds, or skin rash on face)
- Non-English speaking
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Virtual Reality
Patients will be allowed to use commercially-available VR equipment in their hospital rooms for up to 20 days, as needed to manage pain as an adjunct to opioid and non-opioid pain medication.
|
A menu of VR experiences, lasting from 3-30 minutes each.
For example, patients may watch a soothing virtual campfire, or fly over a scenic landscape, or play an interactive game.
|
Falešný srovnávač: 'Health and Wellness Channel'
Patients will be allowed to watch relaxing television content in their hospital rooms for up to 20 days, as needed to manage pain as an adjunct to opioid and non-opioid pain medication.
|
Relaxing content broadcast passively on the patient in-room television channel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain Intensity Ratings (NRS)
Časové okno: Approximately every 3-4 hours for the period 48 hours pre and post intervention
|
The primary outcome was pain intensity collected via ecological momentary assessment in the course of usual care by hospital staff.
At three-to-four hour intervals during waking hours, subjects were asked by their assigned nurse to rate their pain using a standard 11-point numeric rating scale (NRS), where 0 is "no pain" and 10 is "worst imaginable pain."
Data are summarized as pre/post mean and in time-series.
|
Approximately every 3-4 hours for the period 48 hours pre and post intervention
|
Morphine Milligram Equivalents (MME)
Časové okno: assessed at 48 hours before intervention and 48 hours after intervention
|
Opioid usage was defined as mean total milligrams of morphine equivalent (MME), calculated by first multiplying the quantity of each prescribed medication by the strength of that medication (milligrams of given opioid per unit dispensed), and then multiplying this quantity-strength product by conversion factors derived from published sources to estimate the milligrams of morphine equivalent to the opioids dispensed in the prescription.
The mean pre-intervention MME for subjects in each arm was calculated by adding the morphine equivalents for each prescription dispensed during the 48 hours before intervention, while the post-intervention MME for subjects in each arm was calculated by adding the morphine equivalents for each prescription dispensed during the 48 hours after intervention.
|
assessed at 48 hours before intervention and 48 hours after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Length of Stay) LOS
Časové okno: Count of Days in Hospital Stay up to 20
|
defined as the number of days from the date of admission to date of hospital discharge.
Hour of admission was not available in these data, so patients admitted late on Day 0 (i.e., before midnight), and discharged the following calendar day (i.e., between 00:00 and 23:59), were counted as a 1-day hospital stay.
Patients who were admitted and discharged on the same calendar day were considered to have an LOS of 0.
|
Count of Days in Hospital Stay up to 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00045641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Virtual Reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno