VIRTUAL FIBROWALK STUDY의 효과
2020년 10월 4일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
섬유근육통에 대한 가상 다성분 치료의 효과: 가상 FIBROWALK 연구
이 연구의 주요 목적은 TAU 단독과 비교하여 TAU(Training As Usual)의 보조 보조제로서 VIRTUAL FIBROWALK 다성분 치료 프로그램의 효과를 분석하는 것입니다.
이번 RCT(Randomized Controlled Trial)에서는 VIRTUAL FIBROWALK 치료의 단기 및 장기 임상 효과를 평가하는 것 외에도.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 평소와 같은 치료(TAU) 대 TAU 단독의 보조 보조제로서 다성분 프로그램 VIRTUAL FIBROWALK의 안전성과 잠재적 효과에 초점을 맞추고 다성분 프로그램의 물리 치료 부분의 비교에 초점을 맞춘 트리암 RCT입니다.
- VIRTUAL FIBROWALK는 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 훈련을 기반으로 하는 다성분 접근 방식을 결합합니다.
- VIRTUAL FIBROWALK의 물리 치료 부분은 통증 신경 과학 교육(PNE)과 치료 운동을 기반으로 하는 다성분 접근 방식을 결합합니다.
- 운동공포증, 공포회피 등의 기전을 직접적으로 개입함으로써 섬유근육통 환자의 기능적 손상을 개선할 수 있다는 것이 주된 가설이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron Hospital
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연락하다:
- Mayte Serrat, MSc
- 전화번호: 6644 +34934893891
- 이메일: mserrat@vhebron.net
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연락하다:
- Elena Granell
- 전화번호: +34934893891
- 이메일: elena.granell@vhir.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 성인.
- 1990 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준 + 2011 수정 ACR 섬유근육통 진단 기준
- 스페인어를 이해하고 연구 참여를 수락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 또는 과거 RCT(전년도)에 참여.
- 심각한 정신 장애(즉, 정신병) 또는 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머) RCT에 참여하는 환자의 능력을 제한합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAU + 다성분 치료제 VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK는 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 훈련을 기반으로 하는 다성분 비약물학 프로그램입니다.
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12주간 60분 가상 세션의 그룹 치료 프로토콜.
모든 세션에는 다음 요소가 포함됩니다(대략 동일한 순서로). - 통증 신경과학 교육(15분)
- 인지 재구성(15분)
- 마음챙김 기법(15분)
- 신체 운동(15분)
- TAU(Treatment as Usual) 섬유근육통 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU(Treatment-as-Usual)는 각 환자의 증상 프로파일에 맞게 조정된 처방약과 PNE에 대한 기본 대면 및 서면 조언과 연구 시작 시 환자의 신체적 능력에 맞게 조정된 유산소 운동으로 구성되었습니다.환자
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TAU(Treatment-as-Usual)는 각 환자의 증상 프로파일에 맞게 조정된 처방약과 연구 초기에 환자의 신체적 능력에 맞게 조정된 PNE 및 유산소 운동에 대한 기본 대면 및 서면 조언으로 구성되었습니다.
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활성 비교기: VIRTUA FIBROWALK의 물리 치료 부분
VIRTUAL FIBROWALK의 물리 치료 부분은 통증 신경 과학 교육(PNE) 및 치료 운동을 기반으로 하는 다성분 비약리학 프로그램입니다.
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12주간 60분 가상 세션의 그룹 치료 프로토콜.
모든 세션에는 다음 요소가 포함됩니다. - 통증 신경과학 교육(30분)
- 신체 운동(30분)
- 평소와 같은 치료(TAU).
섬유 근육통 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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FIQR은 신체 기능 장애(0~30점), 전반적인 영향(0~20점), 증상의 강도(0~50점)의 세 가지 차원으로 구성되어 마지막 동안 FM에 의해 생성된 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 주.
21개의 문항으로 구성되어 있으며 11점(0~10)의 수치 등급 척도로 답변됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도(TSK-11)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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TSK-11은 통증과 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
총 11문항으로 구성되어 있으며 리커트 척도는 4점이다.
각 척도의 총점 범위는 11에서 44까지이며, 점수가 높을수록 통증과 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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HADS는 불안 및 우울증 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
그것은 각각 4점의 리커트 척도에 응답하는 7개 항목의 두 가지 차원(불안과 우울증)으로 구성됩니다.
각 척도(HADS-A 및 HADSD)의 총점 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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36개 항목 약식 조사(SF-36)의 물리적 기능
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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36항목 Short Form Survey(SF-36)의 Physical Function은 신체 기능을 측정하는 데 사용되었습니다. 이 차원은 총 10개 항목으로 구성되며 Likert 척도는 3점입니다.
그런 다음 각 척도의 총점을 변환하고 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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