뇌심부 자극을 위한 원격 최적화, 조정 및 측정 (ROAM-DBS)
2023년 7월 20일 업데이트: Abbott Medical Devices
ROAM-DBS 연구의 목적은 ADROIT 초기 프로그래밍 방문 종료 시 대상자의 상태와 관련하여 PGIC(Patient's Global Impression of Change)를 1점 개선하는 데 필요한 시간을 ADROIT를 통해 프로그래밍 업데이트를 받는 대상과 비교하는 것입니다. - 가상 클리닉 세션을 통해 프로그래밍 업데이트를 수신할 수 있는 옵션이 추가로 있는 클리닉 세션 및 주제.
이 연구는 Virtual Clinic 코호트에서 이익을 달성하는 데 걸리는 시간이 더 짧다는 것을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
ROAM-DBS 연구는 NeuroSphere Virtual Clinic 기능(원격 진료)이 DBS를 최적화하는 데 필요한 시간에 미치는 영향에 대한 임상 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨, 시판 후 코호트 연구입니다. 이식 후 자극 매개변수.
이 연구는 북미와 유럽을 포함할 수 있는 가상 클리닉 기능이 있는 Abbott DBS 시스템이 승인된 지역의 최대 15개 센터에서 최대 100명의 피험자를 등록할 것입니다.
피험자는 ADROIT 연구(NCT04071847)에 참여해야 합니다.
피험자는 1차 종점을 평가할 3개월 방문을 따라갈 것입니다.
피험자는 최종 데이터 평가를 위해 1년 동안 추가로 추적됩니다.
피험자는 ROAM 연구 종료 후에도 ADROIT에 등록된 상태를 유지하고 해당 프로토콜에 따라 ADROIT 6개월 및 1년 방문을 완료합니다.
이 연구는 최대 2년 동안 피험자를 등록하고 3년 이내에 모든 후속 방문을 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bradley White
- 전화번호: 616 443 2812
- 이메일: bradley.white@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tucker Tomlinson
- 전화번호: 972 526 9646
- 이메일: tucker.tomlinson@abbott.com
연구 장소
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Bad-wur
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Tübingen, Bad-wur, 독일, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
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N. Rhin
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Düsseldorf, N. Rhin, 독일, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85274
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California at Davis
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Medical
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen de Rocio
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Wdbtshr
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Glasgow, Wdbtshr, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주제는 ADROIT 연구의 참가자입니다.
- 피험자는 21세 이상입니다.
- 피험자는 읽고 쓸 수 있습니다.
- 피험자는 파킨슨병에 대한 Infinity IPG를 이식하도록 지정되었습니다.
- 대상은 이전에 DBS 시스템을 이식받은 적이 없습니다.
- 치료 의사는 Virtual Clinic이 이 대상에 대한 치료 요법의 구성 요소로 적합하다고 생각합니다.
- 피험자는 참여 사이트를 통해 Abbott Virtual Clinic 시스템에 액세스할 수 있습니다.
- 피험자는 가상 클리닉 세션에 적합한 위치에서 환자 컨트롤러로 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 조사 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 피험자는 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다. 결과.
- 치료 의사가 평가한 바와 같이 납이 잘못 배치되면 DBS 요법이 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하지 못할 수 있습니다.
- 피험자는 가상 진료소 기능을 사용할 수 없습니다.
- 조사관의 의견으로는 피험자가 가상 클리닉 방문 중에 증상을 설명하거나 설명할 수 없을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클리닉 내 코호트
Neuosphere Virtual Clinic 기능이 있는 Abbott Infinity DBS 시스템을 이식하고 클리닉 내에서만 DBS 시스템에 대한 프로그래밍을 받는 피험자.
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이 코호트에 대한 Infinity DBS 시스템의 임플란트 및 초기 프로그래밍은 현장 치료 표준에 따라 수행됩니다.
초기 프로그래밍 후 처음 3개월 동안의 모든 후속 프로그래밍은 클리닉에서 진행됩니다(가상 클리닉 기능 사용 안 함).
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활성 비교기: 가상 클리닉 코호트
Neuosphere 가상 클리닉 기능이 있는 Abbott Infinity DBS 시스템을 이식하고 가상 클리닉 및 클리닉 내 세션을 통해 DBS 시스템에 대한 프로그래밍을 받는 피험자.
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이 코호트에 대한 Infinity DBS 시스템의 임플란트 및 초기 프로그래밍은 현장 치료 표준에 따라 수행됩니다.
초기 프로그래밍 후 처음 3개월 동안의 모든 후속 프로그래밍은 가상 클리닉 또는 클리닉 내에서 적절하게 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 초기 프로그래밍 방문 종료 시 피험자의 상태와 관련하여 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)이 1점 개선되는 데 걸리는 시간
기간: PGIC는 각 프로그래밍 방문 완료 후 2일(48시간) 이내에 수집됩니다.
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PGI는 2개의 하위척도로 구성되어 있는데 첫 번째 등급은 질병의 중증도(PGIS)이고 두 번째 등급은 이전 상태에 비해 질병의 변화를 평가하는 것(PGIC)입니다.
PGI 척도는 건강의 모든 측면을 평가하고 임상 상태에 변화가 있는지 평가합니다.
척도는 질병의 중증도를 평가하는 척도와 전반적 개선을 평가하는 두 가지 항목으로 구성됩니다.
심각도는 1=정상/전혀 아프지 않음에서 7=매우 아프다로 평가됩니다.
전반적인 개선은 1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 악화됨으로 평가됩니다.
설문지 작성에는 약 5분이 소요됩니다.
임상 내 세션을 통해 프로그래밍 업데이트를 받는 피험자 및 수신 옵션이 추가로 있는 피험자에서 초기 프로그래밍 방문 종료 시 피험자의 상태와 관련하여 1점 개선 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)을 달성하는 데 필요한 시간 Virtual Clinic 세션을 통한 프로그래밍 업데이트가 비교됩니다.
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PGIC는 각 프로그래밍 방문 완료 후 2일(48시간) 이내에 수집됩니다.
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1차 안전 종점: Virtual Clinic 코호트에 대한 프로그래밍 관련 부작용 비율
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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가상 클리닉 코호트에 대한 단기(3개월) 후속 방문까지 보고된 프로그래밍 관련 부작용의 비율은 개수 및 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 전체 인상(PGI)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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PGI는 2개의 하위척도로 구성되어 있는데 첫 번째 등급은 질병의 중증도(PGIS)이고 두 번째 등급은 이전 상태에 비해 질병의 변화를 평가하는 것(PGIC)입니다.
PGI 척도는 건강의 모든 측면을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
척도는 질병의 중증도를 평가하는 척도와 전반적 개선을 평가하는 두 가지 항목으로 구성됩니다.
심각도는 1=정상/전혀 아프지 않음에서 7=매우 아프다로 평가됩니다.
전반적인 개선은 1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 악화됨으로 평가됩니다.
가상 클리닉 코호트의 임상 점수는 인클리닉 코호트와 비교됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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환자 전체 인상(PGI)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 1년
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PGI는 2개의 하위척도로 구성되어 있는데 첫 번째 등급은 질병의 중증도(PGIS)이고 두 번째 등급은 이전 상태에 비해 질병의 변화를 평가하는 것(PGIC)입니다.
PGI 척도는 건강의 모든 측면을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
척도는 질병의 중증도를 평가하는 척도와 전반적 개선을 평가하는 두 가지 항목으로 구성됩니다.
심각도는 1=정상/전혀 아프지 않음에서 7=매우 아프다로 평가됩니다.
전반적인 개선은 1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 악화됨으로 평가됩니다.
가상 클리닉 코호트의 임상 점수는 인클리닉 코호트와 비교됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 1년
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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CGI 설문지는 증상을 평가하는 데 널리 사용되며 질병의 심각도 등급(CGIS)과 전반적인 개선 등급(CGIC)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다(12-14).
심각도는 1 = 정상/전혀 아프지 않음에서 7 = 가장 극도로 아픈 정도까지 등급이 매겨집니다.
전반적인 개선은 1 = 매우 많이 개선됨에서 7 = 매우 많이 악화됨으로 평가됩니다.
가상 클리닉 코호트의 임상 점수는 인클리닉 코호트와 비교됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 1년
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CGI 설문지는 증상을 평가하는 데 널리 사용되며 질병의 심각도 등급(CGIS)과 전반적인 개선 등급(CGIC)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다(12-14).
심각도는 1 = 정상/전혀 아프지 않음에서 7 = 가장 극도로 아픈 정도까지로 평가됩니다.
전반적인 개선은 1 = 매우 많이 개선됨에서 7 = 매우 많이 악화됨으로 평가됩니다.
가상 클리닉 코호트의 임상 점수는 인클리닉 코호트와 비교됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 1년
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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PDQ-39 설문지는 PD 특정 건강 상태를 측정하기 위해 널리 사용되는 검증된 설문지입니다(16-17).
자기기입식 설문지는 39개 문항으로 구성되어 있으며, 이동성, 일상생활 활동, 정서적 안녕, 사회적 지지, 인지, 의사소통 및 신체 불편함을 포함한 8개 차원에 걸쳐 피험자가 지난 한 달 동안 PD로 인해 얼마나 자주 어려움을 겪었는지 평가합니다. .
각 질문은 0=전혀 없음에서 4=항상까지 범위의 5점 서수 채점 시스템으로 평가됩니다.
각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다.
전체 점수는 요약 지수로 표현됩니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
가상 클리닉 코호트의 임상 점수는 인클리닉 코호트와 비교됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 1년
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PDQ-39 설문지는 PD 특정 건강 상태를 측정하기 위해 널리 사용되는 검증된 설문지입니다(16-17).
자기기입식 설문지는 39개 문항으로 구성되어 있으며, 이동성, 일상생활 활동, 정서적 안녕, 사회적 지지, 인지, 의사소통 및 신체 불편함을 포함한 8개 차원에 걸쳐 피험자가 지난 한 달 동안 PD로 인해 얼마나 자주 어려움을 겪었는지 평가합니다. .
각 질문은 0=전혀 없음에서 4=항상까지 범위의 5점 서수 채점 시스템으로 평가됩니다.
각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다.
전체 점수는 요약 지수로 표현됩니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
가상 클리닉 코호트의 임상 점수는 인클리닉 코호트와 비교됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 1년
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레보도파 등가 용량(LED)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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LED가 평가되고 가상 클리닉 코호트의 값이 클리닉 내 코호트의 값과 비교됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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레보도파 등가 용량(LED)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 1년
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LED가 평가되고 가상 클리닉 코호트의 값이 클리닉 내 코호트의 값과 비교됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 1년
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 1년
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MDS-UPDRS 설문지는 파킨슨병의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 검증된 설문지입니다.
이 설문지는 4개의 섹션으로 구성되어 있지만, 이 연구에서는 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 여러 개 있는 18개의 질문을 기반으로 33개의 점수로 구성된 운동 검사인 파트 III만 활용합니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 정상, 1은 가벼운 증상, 2는 가벼운 증상, 3은 중간 정도의 증상, 4는 심각한 증상을 나타냅니다.
총점은 해당 항목 점수의 합으로 구합니다.
점수가 높을수록 PD 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
가상 클리닉 코호트의 임상 점수는 인클리닉 코호트와 비교됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 1년
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홈 모니터링(떨림)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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피험자에게는 스마트 워치와 스마트폰으로 구성된 홈 모니터링 키트가 제공되며 일상 생활 중 떨림의 유병률과 심각도를 모니터링하기 위해 장치 사용 및 충전 방법에 대해 교육을 받습니다.
제공된 스마트폰은 피험자가 증상 및 약물에 대한 메모를 유지하는 데 사용할 일기 기능도 제공합니다.
스마트 워치 데이터는 떨림의 존재와 심각도(약간(< 0.1cm), 약함(0.1-0.6cm), 보통(0.6-2.2cm), 강함(>2.2cm) 및 없음)을 나타내는 타임 스탬프 데이터를 제공합니다. 각 1분 간격).
홈 모니터링 장비는 떨림에 대한 의사의 평가에 대해 검증되었습니다.
홈 모니터링 데이터는 안전한 클라우드 서버에 업로드 및 저장됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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홈 모니터링(운동이상증)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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대상자는 스마트 워치와 스마트폰으로 구성된 홈 모니터링 키트를 제공받으며 일상 생활 중 운동 이상증의 유병률과 중증도를 모니터링하기 위해 장치 사용 및 충전 방법에 대해 교육을 받게 됩니다.
제공된 스마트폰은 피험자가 증상 및 약물에 대한 메모를 유지하는 데 사용할 일기 기능도 제공합니다.
스마트 워치 데이터는 피험자가 운동 이상증을 경험하는 각 15분 간격의 시간 비율을 제공합니다.
홈 모니터링 장비는 운동 이상증에 대한 의사의 평가에 대해 검증되었습니다.
홈 모니터링 데이터는 안전한 클라우드 서버에 업로드 및 저장됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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"On Time"(곤란한 증상이나 부작용이 없는 매일의 시간)(홈 모니터링에서 파생)
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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"정시"(곤란한 증상이나 부작용이 없는 매일의 시간)은 홈 모니터링 데이터가 떨림이나 운동 이상증을 측정하지 않는 일일 간격을 합산하여 평가됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 3개월 후
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의료 자원 활용: 입원 및 응급실 방문 횟수
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 1년
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입원 및 응급실 방문 횟수가 평가됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 1년
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프로그래밍 관련 부작용을 해결할 시간
기간: 최초 프로그래밍 방문 후 1년
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프로그래밍 관련 부작용을 해결하는 시간이 평가됩니다.
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최초 프로그래밍 방문 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bradley White, Abbott
- 연구 책임자: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .