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확립된 eHealth 개입을 사용하여 COVID-19 동안 SickKids 아동 및 가족을 위한 정신 건강 지원

2022년 10월 24일 업데이트: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 및 관련 비상 조치(EM)는 어린이/청소년(아동) 및 가족의 삶에 큰 영향을 미쳤습니다. 학교 폐쇄, 사교 활동 및 레크리에이션 활동, 작업 환경 변경으로 인해 어린이와 가족이 일하고 생활하고 사교하는 방식에 상당한 변화가 생겼습니다. 어린이와 가족의 정신 건강에 미치는 영향에 대한 연구가 잘 이루어지지 않았지만, COVID-19 이전 정신 건강 문제로 이미 스트레스를 받은 어린이와 가족은 정신 건강이 악화될 상당한 위험에 처해 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 아동과 가족의 불안을 완화하고 가족 기능을 강화하기 위한 가상 치료 개입의 구현 및 평가(구체적으로: 타당성, 수용 가능성 및 장벽)가 중요합니다. 가상 진료는 또한 정신 건강을 개선하거나 유지할 수 있는 서비스에 대한 사회적, 경제적 및 환경적 장벽을 줄이는 건강 형평성 이니셔티브를 최적화합니다(WHO, 2017; MOHLTC, 2018).

현재 연구는 불안이 있는 아동을 위한 적응형 가상 관리 인지 행동 치료(CBT) 프로그램(VC-CBT)을 평가할 것입니다. CBT는 불안 장애가 있는 아동을 치료하는 강력한 증거 기반을 가지고 있으며(Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian, and Chorpita, 2016; Seligman and Ollendick, 2011), 아동 불안에 대한 가상 치료 CBT의 효능을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다. 장애(Carpenter, Pincus, Furr 및 Comer, 2018; Slone, Reese 및 McClellan, 2012). 이 연구는 COVID-19 대유행과 관련된 정신 건강 문제를 해결하고 즉각적으로 EM을 유발하는 이 가상 치료 개입의 타당성, 건강의 사회적 결정 요인(SDH)과 관련된 참여 장벽 및 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 가상 진료 중재에 대한 조기 평가를 통해 팬데믹 이후 회복 기간과 후속 COVID-19 파동 동안 필요한 경우 이 중재를 향후 확장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 정신 건강 개입의 가상 치료 전달이 수용 및 유지, 참여 장벽(SDH 장벽 포함), 아동 및 부모 수용 가능성, 부착. 개입의 표적 증상(예: 아동 불안)은 효능에 대한 예비 데이터를 수집하기 위해 2차 결과로 평가됩니다.

예상 샘플 크기: 이 첫 번째 타당성 단계에서 참가자에는 정신과 치료를 위해 추천된 아동이 포함됩니다. 이 실용적인 시험의 목적을 위해, 우리는 이 개입을 위해 20명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. Hertzog에 따르면 참여자 20명의 표본 크기는 중재 타당성을 조사하고 더 큰 연구를 위한 컴퓨팅 파워에 대한 분산 추정치를 개발하기 위한 파일럿 연구에 적합합니다(Hertzog, 2008).

데이터 분석: 인구 통계학적 변수에 대한 데이터는 개수, 백분율, 중심 경향 측정(평균, 중앙값 및 최빈값) 및 표본 변동 측정(표준 편차, 범위)을 사용하여 요약됩니다. 매개변수 통계(평균, 표준 편차)는 간격 및 비율 데이터에 사용됩니다. 이 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 결과에는 모집, 사회적 결정 요인 및 준수율에 대한 분석과 만족도/평가 및 제휴 척도에 대한 반응이 포함됩니다. 사전 사후 분석에는 COVID 특정 고통의 평균 변화 비교와 아동 불안의 중재 특정 비교도 포함됩니다.

지식 번역: 당사의 통합 지식-행동(iKTA) 접근 방식은 처음부터 가족, 임상의 및 과학자 참여를 포함했으며 앞으로도 계속 그렇게 할 것입니다. 참가자는 전자 뉴스레터를 통해 업데이트를 받고 이메일을 통해 정보를 받게 됩니다. 얻은 지식은 회의 및 간행물에서 발표되어 미래의 가설 기반 연구 및 자금 지원 생성의 영향을 더욱 강화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 ~ 17세
  • 1차 진단으로 불안 장애 기준 충족
  • 부모/주 양육자 및 자녀 모두 영어에 능통함

제외 기준:

  • 발달 지연의 진단
  • 동반이환 정신병리(예: 양극성 장애, 정신병)의 중증도는 CBT를 1차 치료로 금지합니다.
  • 유창하지 못한 영어(부모/주 양육자 및/또는 자녀의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Virtual Care 인지행동치료
행동: Virtual Care 인지행동치료
불안이 있는 아동을 대상으로 중재인 가상 치료 인지 행동 치료(VC-CBT)의 타당성, 참여 장벽 및 수용 가능성을 평가합니다. VC-CBT 프로토콜에는 PHIPA(개인 건강 정보 보호법) 준수 Zoom을 사용하여 CBT 치료사가 제공하는 12개 세션(1시간 동안)이 포함됩니다. 초기 세션에서는 치료 목표와 불안에 대한 심리 교육을 검토합니다. 세션 2와 3에서는 감정 식별에 초점을 맞추고 이완 전략을 소개합니다. 세션 4와 5는 인지 왜곡과 재구성 전략을 소개합니다. 세션 6과 7에서는 노출 작업을 소개합니다. 세션 8-11에는 인지 재구성 기술 연습 및 노출 완료가 포함됩니다. 최종 세션에서는 재발 방지를 검토합니다. 학부모는 첫 번째와 마지막 세션에 참여하고 각 세션이 끝날 때 참여하여 세션 중에 배운 기술에 대한 간략한 복습을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 장벽
기간: 건강 설문지의 사회적 결정 요인은 각 참가자에 대해 기준선에서만 관리됩니다(개입의 12개 세션 중 첫 번째 세션 약 1주 전).
개입 타당성을 평가하기 위해 건강의 사회적 결정 요인(SDH)과 관련된 참여 장벽을 포착합니다. 참여 장벽은 건강 설문지의 사회적 결정 요인(게시되지 않음)을 사용하여 포착됩니다.
건강 설문지의 사회적 결정 요인은 각 참가자에 대해 기준선에서만 관리됩니다(개입의 12개 세션 중 첫 번째 세션 약 1주 전).
적격 참가자 수
기간: 연구에 적격한 참가자의 수는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 수집됩니다.
연구에 참여할 자격이 있는 참가자의 수입니다.
연구에 적격한 참가자의 수는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 수집됩니다.
접근한 참가자 수
기간: 연구를 위해 접근한 참가자의 수는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 포착됩니다.
연구를 위해 접근한 참가자 수.
연구를 위해 접근한 참가자의 수는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 포착됩니다.
동의한 참가자 수
기간: 연구에 동의한 참가자 수는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 수집됩니다.
연구에 동의한 참가자 수.
연구에 동의한 참가자 수는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 수집됩니다.
거절 비율
기간: 연구 참여 거부 비율은 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
연구 참여 거부율.
연구 참여 거부 비율은 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
거절 사유
기간: 연구 참여 거부 사유는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
연구 참여를 거부하는 이유.
연구 참여 거부 사유는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
총 완료된 세션 수
기간: 각 참가자에 대해 완료한 총 평균 세션 수는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
총 완료된 세션의 평균 수는 개입 준수를 평가하기 위해 캡처됩니다.
각 참가자에 대해 완료한 총 평균 세션 수는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
준수 지수
기간: 각 참가자에 대한 준수 지수는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
준수 지수(공식을 사용하여 계산됨: 완료된 세션/예정된 총 세션[참석한 세션, 일정 변경된 세션, 불참 및 취소된 세션의 합계])은 개입 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
각 참가자에 대한 준수 지수는 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
중재를 완료하는 데 걸리는 시간(주)
기간: 각 참여자에 대한 중재를 완료하는 시간(주)은 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
개입을 완료하는 데 걸리는 시간(주 단위)은 개입 구현 경험을 평가하기 위해 수집됩니다.
각 참여자에 대한 중재를 완료하는 시간(주)은 약 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
개입 허용 가능성
기간: 가상 진료 만족도 설문조사는 12차(최종) 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 한 번 실시됩니다(연구 시작 후 약 12~16주에 발생할 것으로 예상됨).
개입 수용 가능성의 주요 결과를 평가하는 데 사용되는 척도는 Virtual Care Satisfaction Survey(Romanchych, 미공개)입니다.
가상 진료 만족도 설문조사는 12차(최종) 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 한 번 실시됩니다(연구 시작 후 약 12~16주에 발생할 것으로 예상됨).
참가자 만족도
기간: 가상 진료 만족도 설문조사는 12차(최종) 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 한 번 실시됩니다(연구 시작 후 약 12~16주에 발생할 것으로 예상됨).
참가자 만족도를 평가하는 데 사용되는 척도는 Virtual Care Satisfaction Survey(Romanchych, 미공개)입니다.
가상 진료 만족도 설문조사는 12차(최종) 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 한 번 실시됩니다(연구 시작 후 약 12~16주에 발생할 것으로 예상됨).
첫 번째 개입 세션 후 작업 동맹 인벤토리
기간: Working Alliance Inventory는 첫 번째 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 관리됩니다(연구 시작 후 약 1~2주 후에 발생하는 것으로 추정됨).
Working Alliance Inventory는 참가자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다(WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Working Alliance Inventory는 첫 번째 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 관리됩니다(연구 시작 후 약 1~2주 후에 발생하는 것으로 추정됨).
6차 개입 세션 후 작업 동맹 인벤토리
기간: Working Alliance Inventory는 6차 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 관리됩니다(연구 시작 후 약 6~8주에 발생하는 것으로 추정됨).
Working Alliance Inventory는 참가자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다(WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Working Alliance Inventory는 6차 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 관리됩니다(연구 시작 후 약 6~8주에 발생하는 것으로 추정됨).
최종 개입 세션 후 작업 동맹 인벤토리
기간: Working Alliance Inventory는 12번째(최종) 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 관리됩니다(연구 시작 후 약 12~16주에 발생하는 것으로 추정됨).
Working Alliance Inventory는 참가자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다(WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Working Alliance Inventory는 12번째(최종) 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 관리됩니다(연구 시작 후 약 12~16주에 발생하는 것으로 추정됨).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 팬데믹 기간 동안 가족에게 미치는 영향
기간: CRISIS(부모/간병인 및 청소년 양식)는 기준선(개입의 12개 세션 중 첫 번째 세션 약 1주 전)에서 어린이와 부모가 가상으로 완료합니다.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 특정 고통은 CoRonavIruS 건강 영향 조사(CRISIS; Merikangas et al., 미공개) V0.1 부모/간병인 또는 청소년 기준 양식을 사용하여 평가됩니다. 이 척도의 많은 항목은 건강의 사회적 결정 요인을 다루며, 이를 통해 가상 치료 치료 과정과 기준선에서 건강의 가족 사회적 결정 요인을 이해할 수 있습니다.
CRISIS(부모/간병인 및 청소년 양식)는 기준선(개입의 12개 세션 중 첫 번째 세션 약 1주 전)에서 어린이와 부모가 가상으로 완료합니다.
최종 개입 세션 후 전염병 동안 가족 영향
기간: CRISIS 양식은 12차(최종) 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에(연구 시작 후 약 12~16주) 어린이와 부모가 가상으로 작성합니다.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 특정 고통은 CoRonavIruS 건강 영향 조사(CRISIS; Merikangas et al., 미공개) V0.1 부모/간병인 또는 청소년 후속 조치 양식을 사용하여 평가됩니다. 이 척도의 많은 항목은 건강의 사회적 결정 요인을 다루며, 이를 통해 가상 치료 치료 과정과 기준선에서 건강의 가족 사회적 결정 요인을 이해할 수 있습니다.
CRISIS 양식은 12차(최종) 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에(연구 시작 후 약 12~16주) 어린이와 부모가 가상으로 작성합니다.
Virtual-Care CBT 중재의 효과
기간: SCARED 설문지는 기준선과 12차(최종) 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 완료됩니다(연구 시작 후 약 12~16주에 발생하는 것으로 추정됨).
가상 치료 CBT 개입의 효능을 평가하기 위해 아동 불안의 변화는 아동 불안 관련 장애에 대한 아동 및 부모 보고서 Screen(SCARED; Birmaher et al., 1997)을 사용하여 측정됩니다. SCARED는 일반 불안 장애, 분리 불안 장애, 공황 장애 및 사회 공포증을 포함한 아동기 불안 장애를 선별하는 데 사용되는 아동 및 부모 자가 보고 도구입니다. 또한 학교 공포증과 관련된 증상을 평가합니다. SCARED 척도에서 총점 25점 이상이면 불안 장애가 있음을 나타낼 수 있습니다. 30보다 높은 점수는 더 구체적입니다.
SCARED 설문지는 기준선과 12차(최종) 개입 세션 완료 후 약 1주 이내에 완료됩니다(연구 시작 후 약 12~16주에 발생하는 것으로 추정됨).
임상의 가상 진료 경험
기간: Clinician Virtual Care Survey는 기본적으로 SickKids와 CCMH의 임상의가 가상으로 완료합니다.
COVID-19로 인한 재택 근무 중 가상 치료 플랫폼을 사용하는 임상의(아동 병원(SickKids) 및 지역 사회 정신 건강 센터(CCMH))의 경험을 평가하고 문제를 식별하기 위해 그들이 직면할 수 있는 임상의 가상 진료 경험 설문조사(Romanchych, 미공개)가 시행될 것입니다.
Clinician Virtual Care Survey는 기본적으로 SickKids와 CCMH의 임상의가 가상으로 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB1000070362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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