지속적인 양성기도 압력으로 치료 한 후 적당한 수면 무호흡 증후군을 가진 관상 동맥 환자의 산화 스트레스의 진화 (CardioX SAS)
공개 된 데이터는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 (OSAS)이 관상 동맥 질환 (CAD)의 예후가 악화되고 산화 스트레스 가이 2 가지 질병을 연결할 수 있음을 나타냅니다.
연구자들은이 특정 집단에서 3 개월의 지속적인 양성기도 압력 (CPAP) 후 산화 스트레스가 감소한다는 가설을 세웁니다.
결과는 OSA와 CAD를 연결하는 생리 병리학 적 과정의 이해 와이 특정 집단에서 OSA의 치료에 큰 영향을 미칠 수있다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군 (OSAS)은 수면 중 재발 성 상부기도 붕괴로 특징 지어지는 일반적인 장애이며 관상 동맥 질환 (CAD) 환자의 악화 된 예후와 관련이 있습니다. 중간 정도의 OSA는 시간당 15 내지 30 이벤트 사이의 무호흡 성 최면 지수 (AHI)에 의해 정의 될 수 있습니다.
병리 생리 학적 과정은 복잡하며 산화 스트레스와 중요한 역할을하는 것으로 보입니다. 연구에 따르면 지속적인 양성기도 압력 (CPAP)은 산화 스트레스에 영향을 미치지 만 결과는 상충됩니다.
또한 OSAS 진단 및 치료가 CAD 환자의 병리 생리 학적 및 임상 결과에 영향을 줄 수 있는지 여부는 불확실성이 있습니다.
따라서, 본 발명자들은 혈장 GSH/GSSG 비율에 의해 평가 된 전신 산화 환원 균형에 대한 CPAP의 3 개월 효과를 테스트하는 것을 목표로한다.
중간 정도의 OSAS 환자는 중재를 위해 무작위 배정됩니다.
AHI <15/h 또는> 30/h 환자는 AHI에 기초한 관상 동맥 환자의 생물학적 프로파일을 특성화하기 위해 보조 연구 (혈액 및 비뇨기 검사, MIBG 신티 그래피)에 포함됩니다.
5%의 알파 임계 값과 80%의 연구력의 경우,이 연구는 각 그룹에 16 명의 환자를 포함해야합니다. 탈락의 20%를 고려하여 연구는 효과를 입증하기 위해 무작위 ARM에 20 명의 환자를 포함시켜야합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU of Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 무호흡증 최소 지수 15-30/h
- 안정적인 관상 동맥 질환
- 사전 동의서를 얻는 의무
제외 기준 :
- LVEF의 심부전은 45%보다 적거나 동일합니다.
- 기타 만성 질환 : 신부전, COPD 지수 - 총 IAH의 50% 이상 또는 동일
- CPAP 또는 하악 전진 장치로 처리
- IMC> 40 kg / m²
- 연구 전 4 주 동안의 영양 보충 (산화 방지제, 비타민 ...).
- 연구 전 4 주 동안 알로 푸리 놀 또는 N- 아세틸 시스테인으로의 치료.
- PACO2> 45 MMHG- PPC 사용에 대한 반응 : 황소 폐 질환, 병리학 적 저혈압, 우회기도, 기흉, 부비동 감염 징후 또는 내이기
- 다른 프로토콜과 비교했거나 4,500 유로의 최대 연간 보상 금액에 도달 한 주제에 대한 제외 기간.
- 다른 연구에 대한 주제의 참여.
- 사회 보장 제도와 제휴하지 않거나 그러한 정권의 수혜자가 아닙니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성, 동의 할 수없는 환자, 보호 된 성인, 취약
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 주제
- HIV 감염, B 형 간염 또는 C 형 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험
지속적인 양성기도 압력 환자는 3 개월 동안 지속적인 양성기도 압력을받습니다.
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준수 기록과 함께 3 개월 동안 지속적인 양성기도 압력 처리
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가짜 비교기: 가짜 비교기
가짜 연속적인 양성기도 압력 환자는 3 개월 동안 가짜 연속적인 양성기도 압력을받습니다.
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준수 기록과 함께 3개월 동안 가짜 연속 기도 양압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 GSH/GSSG 비율의 백분율 변화
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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혈액 검사
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월 후 SOD의 변화 (혈청 산화 스트레스 수준의 매개 변수)
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후 카탈라아제의 변화 (혈청 산화 스트레스 수준의 매개 변수)
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후 VIT C 및 E의 변화 (혈청 산화 스트레스 수준의 매개 변수)
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후 이소 프로스탄 (Isoprostanes)의 변화 (혈청 산화 스트레스 수준의 매개 변수)
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후 8oHDG의 변화 (혈청 산화 스트레스 수준의 다른 매개 변수)
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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혈액 검사로
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후 GPX의 변화 (혈청 산화 스트레스 수준의 매개 변수)
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후 염증 파라미터의 변화 : IL6, IL8, TNF α (혈액 검사)
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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소변 검사에 의한 비뇨기 카테 콜라민의 3 개월 후에 변화
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후 MIBG 신티 그래피의 변화
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후, 내피 기능 (endopat)의 변화
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후 혈압의 변화
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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24 시간 외래 혈압 모니터링
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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SF 36 설문지의 삶의 질의 3 개월 후에 변화
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후 PSQI 설문지의 수면 품질 변경
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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Epworth 규모에 의한 졸음의 3 개월 후에 변화
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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3 개월 후, Voorips 설문지의 신체 활동의 변화
기간: 연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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연구의 포함 및 끝 (3 개월)에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9542
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