Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolution of Oxidative Stress in Coronary Patients With Moderate Sleep Apnea Syndrome After Treatment With Continuous Positive Airway Pressure (CardioX SAS)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Published data indicate that obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) worse the prognosis of coronary artery disease (CAD) and that oxidative stress can link this 2 diseases.

Investigators hypothesise that oxidative stress decrease after 3 months of continuous positive airway pressure (CPAP) in this specific population.

The results may have major implication in the comprehension of physiopathologic processes linking OSAS and CAD and in the treatment of OSAS in this specific population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is a common disorder characterized by recurrent upper airway collapse during sleep and has been associated with worsened prognosis in patients with coronary artery disease (CAD). Moderate OSAS can be defined by an apnea hypopnea index (AHI) between 15 and 30 events/hour.

Pathophysiologic processes are complex and it seems that oxidative stress play and important role. Studies showed that continuous positive airway pressure (CPAP) influence oxidative stress but the results are conflicting.

Moreover there are uncertainties whether diagnosing and treating OSAS can influence the pathophysiological and clinical outcomes in patients with CAD.

Therefore, we aim to test the effects of 3 months of CPAP on systemic redox balance evaluated by plasma GSH/GSSG ratio.

Patients with moderate OSAS will be randomized for the intervention.

Patients with AHI <15/h or >30/h will be included in an ancillary study (blood and urinary test, MIBG scintigraphy) to characterize the biological profile of coronary patients based on their AHI.

For a alpha threshold of 5% and a study power of 80%, the study should include 16 patients in each group. Taking in account a possible 20% of dropout the study will need to include 20 patients by randomized arm to demonstrate an effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU of MONTPELLIER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Apnea Hypopnea Index 15-30/h
  • Stable Coronary artery disease
  • Obligation of obtaining informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Heart failure with LVEF less than or equal to 45%
  • Other Chronic disease: renal failure, COPD Index - central apneas than or equal to 50% of the total IAH
  • treatment with CPAP or mandibular advancement device
  • IMC> 40 kg / m²
  • Nutritional supplementation in the 4 weeks preceding the study (antioxidants, vitamins ...).
  • Treatment with allopurinol or N-acetylcysteine, in the 4 weeks preceding the study.
  • PaCO2> 45 mmHg - Counter-indication to the use of PPC: bullous lung disease, pathological hypotension, bypass airway, pneumothorax, signs of sinus infections or inner ear
  • Exclusion period on subject compared to another protocol or for which the maximum annual amount of compensation of € 4,500 has been reached.
  • Participation of the subject to another study.
  • Not affiliated with a social security scheme subject or not the beneficiary of such a regime.
  • Pregnant or breastfeeding women, patient unable to give consent, protected adult, vulnerable
  • Subject deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • HIV infection, hepatitis B or hepatitis C known

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental
Continuous positive airway pressure Patients will receive continuous positive airway pressure during three months
Apparaat: Continuous positive airway pressure
Continuous positive airway pressure treatment during three months with adherence recording
Sham-vergelijker: Sham Comparator
Sham-continuous positive airway pressure Patients will receive sham-continuous positive airway pressure during 3 months
Apparaat: Sham-continue positieve luchtwegdruk
Sham-continue positieve luchtwegdruk gedurende drie maanden met registratie van therapietrouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage change of serum GSH/GSSG ratio
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
Blood test
at the inclusion and the end (3 months) of the study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change, after 3 months, of the SOD (parameter of serum oxidative stress level)
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the catalase (parameters of serum oxidative stress level)
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the Vit C and E (parameters of serum oxidative stress level)
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the isoprostanes (parameter of serum oxidative stress level)
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the 8OHDG (other parameters of serum oxidative stress level)
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
by blood test
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the GPX (parameter of serum oxidative stress level)
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the inflammation parameters: IL6, IL8, TNF α (blood test)
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the urinary catecholamines by urine test
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the MIBG scintigraphy
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the endothelial function (endoPat)
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the blood pressure
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
24h ambulatory blood pressure monitoring
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the quality of life by the SF 36 questionnaire
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the quality of sleep by PSQI questionnaire
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the sleepiness by the Epworth scale
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the physical activity by the Voorips questionnaire
Tijdsspanne: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF 9542

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Sham-continue positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren