Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj oxidačního stresu u koronárních pacientů se středním syndromem spánku apnoe po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem dýchacích cest dýchacích cest (CardioX SAS)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Zveřejněná data ukazují, že obstrukční syndrom spánku apnoe (OSAS) horší prognóza onemocnění koronárních tepen (CAD) a že oxidační stres může spojit tyto 2 onemocnění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že oxidační stres klesá po 3 měsících kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) v této specifické populaci.

Výsledky mohou mít hlavní důsledky v porozumění fyziopatologických procesů spojujících OSA a CAD a v léčbě OSA v této specifické populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční syndrom spánku apnoe (OSAS) je běžná porucha charakterizovaná opakujícím se kolapsem horních cest dýchacích během spánku a je spojena se zhoršenou prognózou u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Střední OSA lze definovat indexem hypopnoe apnoe (AHI) mezi 15 a 30 událostmi/hodinu.

Patofyziologické procesy jsou složité a zdá se, že hra a důležitá role. Studie ukázaly, že kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest (CPAP) ovlivňuje oxidační stres, ale výsledky jsou protichůdné.

Navíc existují nejistoty, zda diagnostika a léčba OSA může ovlivnit patofyziologické a klinické výsledky u pacientů s CAD.

Naším cílem je proto otestovat účinky 3 měsíců CPAP na systémovou redoxní rovnováhu vyhodnocenou poměrem GSH/GSSG v plazmě.

Pacienti se středním OSA budou pro intervenci randomizováni.

Pacienti s AHI <15/h nebo> 30/h budou zahrnuti do pomocné studie (krevní a močový test, scintigrafie MIBG), aby charakterizovali biologický profil koronárních pacientů na základě jejich AHI.

U alfa prahu 5% a studijní síly 80% by měla studie zahrnout 16 pacientů do každé skupiny. S ohledem na možné 20% předčasného ukončení studie bude muset zahrnout 20 pacientů randomizovanou ARM, aby prokázal účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Apnoe Hypopnea index 15-30/h
  • Stabilní onemocnění koronárních tepen
  • Povinnost získat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční selhání s LVEF menší než 45%
  • Jiné chronické onemocnění: selhání ledvin, index COPD - centrální apnoas než nebo rovna 50% celkového IAH
  • Ošetření zařízením CPAP nebo Mandibular Advancement
  • IMC> 40 kg / m²
  • Doplnění výživy za 4 týdny před studiem (antioxidanty, vitamíny ...).
  • Léčba alopurinolem nebo N-acetylcysteinem, ve 4 týdnech před studií.
  • Paco2> 45 mmhg - Counter -indikace k použití PPC: Bulózní plicní onemocnění, patologická hypotenze, obtok dýchacích cest, pneumotorax, známky sinusových infekcí nebo vnitřního ucha
  • Období vyloučení ve srovnání s jiným protokolem nebo u kterého bylo dosaženo maximálního ročního množství kompenzace 4 500 EUR.
  • Účast předmětu jiné studie.
  • Není spojeno s předmětem systému sociálního zabezpečení nebo ne příjemcem takového režimu.
  • Těhotné nebo kojící ženy, pacientky neschopné dát souhlas, chráněné dospělé, zranitelné
  • Předmět zbaven svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
  • HIV infekce, hepatitida B nebo hepatitida C známá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacienti s nepřetržitým pozitivním tlakem dýchacích cest budou během tří měsíců dostávat nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Nepřetržité pozitivní zpracování tlaku v dýchacích cestách během tří měsíců se záznamem dodržování
Falešný srovnávač: Sham Comparator
Pacienti s pozitivním pozitivním tlakem v dýchacích cestách budou mít během 3 měsíců simulovaný pozitivní pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: Falešně kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Falešně kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách po dobu tří měsíců se záznamem adherence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna poměru séra GSH/GSSG
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Krevní test
na začlenění a konec (3 měsíce) studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se po 3 měsících SOD (parametr oxidačního stresu v séru)
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte po 3 měsících katalázy (parametry hladiny oxidačního stresu v séru)
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte po 3 měsících vit C a E (parametry hladiny oxidačního stresu v séru)
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte se po 3 měsících isoprostanů (parametr hladiny oxidačního stresu v séru)
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změna po 3 měsících 8ohdg (další parametry hladiny oxidačního stresu v séru)
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
krevním testem
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte po 3 měsících GPX (parametr hladiny oxidačního stresu v séru)
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte se po 3 měsících parametrů zánětu: IL6, IL8, TNF α (krevní test)
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte se po 3 měsících močového katecholaminu testem moči
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte se po 3 měsících scintigrafie MIBG
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte se po 3 měsících endoteliální funkce (endopat)
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte se po 3 měsících krevního tlaku
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
24H Ambulantní monitorování krevního tlaku
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte se po 3 měsících kvality života dotazníkem SF 36
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte se po 3 měsících kvality spánku dotazníkem PSQI
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte se po 3 měsících ospalost v měřítku Epworth
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie
Změňte se po 3 měsících fyzické aktivity dotazníkem Voorips
Časové okno: na začlenění a konec (3 měsíce) studie
na začlenění a konec (3 měsíce) studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit