連続した陽気な気道圧力による治療後の中程度の睡眠時無呼吸症候群の冠動脈患者における酸化ストレスの進化 (CardioX SAS)
公開されたデータは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が冠動脈疾患（CAD）の予後を悪化させ、酸化ストレスがこの2つの疾患を結び付けることができることを示しています。
研究者は、この特定の集団における3か月の連続気道陽圧（CPAP）の後に酸化ストレスが減少すると仮定しています。
結果は、OSAとCADをリンクする生理病理学的プロセスの理解と、この特定の集団におけるOSASの治療に大きな意味を持つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は、睡眠中の再発性上気道崩壊を特徴とする一般的な障害であり、冠動脈疾患（CAD）患者の予後の悪化と関連しています。 中程度のOSAは、15〜30のイベント/時間の間の無呼吸陽性指数（AHI）によって定義できます。
病態生理学的プロセスは複雑であり、酸化ストレスプレイと重要な役割のようです。 研究は、連続した陽性気道圧（CPAP）が酸化ストレスに影響することを示したが、結果は矛盾している。
さらに、OSASの診断と治療がCAD患者の病態生理学的および臨床結果に影響を与える可能性があるかどうかは不確実性があります。
したがって、血漿GSH/GSSG比で評価された全身性酸化還元バランスに対する3か月のCPAPの効果をテストすることを目指しています。
中程度のOSAの患者は、介入のために無作為化されます。
AHI <15/hまたは> 30/hの患者は、AHIに基づいた冠動脈患者の生物学的プロファイルを特徴付けるために、補助研究（血液および尿検査、MIBGシンチグラフィー）に含まれます。
5％のアルファしきい値と80％の研究力の場合、研究には各グループに16人の患者を含める必要があります。 ドロップアウトの20％の可能性を考慮に入れて、この研究では、効果を示すために無作為化ARMによって20人の患者を含める必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU of Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 無呼吸陽性指数15-30/h
- 安定した冠動脈疾患
- インフォームドコンセントフォームを取得する義務
除外基準：
- LVEFの心不全45％以下
- その他の慢性疾患：腎不全、COPD指数 - 総IAHの50％以下の中央無呼吸
- CPAPまたは下顎前進装置による治療
- IMC> 40 kg /m²
- 研究の前の4週間での栄養補給（抗酸化物質、ビタミン...）。
- 研究の前の4週間で、アロプリノールまたはN-アセチルシステインによる治療。
- PACO2> 45 mmHg- PPCの使用に対する反誘導：水疱性肺疾患、病理学的低血圧、バイパス気道、気胸、副鼻腔感染症または内耳の兆候
- 他のプロトコルと比較した被験者の除外期間、または4,500ユーロの最大年間補償額に達した。
- 別の研究への被験者の参加。
- 社会保障制度の主題と提携していないか、そのような体制の受益者ではありません。
- 妊娠または母乳育児の女性、同意を得ることができない患者、保護された大人、脆弱
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた被験者
- HIV感染、B型肝炎またはC型肝炎が知られています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
継続的な気道圧力患者は、3か月間に連続した気道圧力を受けます
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アドヒアランス記録を伴う3か月間の継続的な気道圧力治療
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偽コンパレータ：偽のコンパレータ
偽の連続した陽性気道圧力患者は、3か月間に偽連続の気道圧力を受けます
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3 か月間にわたる疑似継続的気道陽圧とアドヒアランス記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清GSH/GSSG比の変化率
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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血液検査
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後、SODの変化（血清酸化ストレスレベルのパラメーター）
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後にカタラーゼ（血清酸化ストレスレベルのパラメーター）を変化させる
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後、VIT CとEの変更（血清酸化ストレスレベルのパラメーター）
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後、イソプロスタンの変化（血清酸化ストレスレベルのパラメーター）
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後、8OHDGの変更（血清酸化ストレスレベルの他のパラメーター）
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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血液検査による
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後、GPXの変更（血清酸化ストレスレベルのパラメーター）
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後、炎症パラメーターの変化：IL6、IL8、TNFα（血液検査）
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後、尿検査による尿中カテコールアミンの変化
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後、MIBGシンチグラフィを変更します
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後、内皮機能（エンドパット）の変更
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後に血圧を変えます
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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24時間の外来血圧監視
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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SF 36アンケートによる生活の質の3か月後に変更
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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PSQIアンケートによる睡眠の質を3か月後に変更する
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後、エプワーススケールによる眠気を変える
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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3か月後、ボーリップスアンケートによる身体活動の変更
時間枠：研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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研究のインクルージョンと終わり（3か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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