Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolution of Oxidative Stress in Coronary Patients With Moderate Sleep Apnea Syndrome After Treatment With Continuous Positive Airway Pressure (CardioX SAS)

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Published data indicate that obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) worse the prognosis of coronary artery disease (CAD) and that oxidative stress can link this 2 diseases.

Investigators hypothesise that oxidative stress decrease after 3 months of continuous positive airway pressure (CPAP) in this specific population.

The results may have major implication in the comprehension of physiopathologic processes linking OSAS and CAD and in the treatment of OSAS in this specific population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is a common disorder characterized by recurrent upper airway collapse during sleep and has been associated with worsened prognosis in patients with coronary artery disease (CAD). Moderate OSAS can be defined by an apnea hypopnea index (AHI) between 15 and 30 events/hour.

Pathophysiologic processes are complex and it seems that oxidative stress play and important role. Studies showed that continuous positive airway pressure (CPAP) influence oxidative stress but the results are conflicting.

Moreover there are uncertainties whether diagnosing and treating OSAS can influence the pathophysiological and clinical outcomes in patients with CAD.

Therefore, we aim to test the effects of 3 months of CPAP on systemic redox balance evaluated by plasma GSH/GSSG ratio.

Patients with moderate OSAS will be randomized for the intervention.

Patients with AHI <15/h or >30/h will be included in an ancillary study (blood and urinary test, MIBG scintigraphy) to characterize the biological profile of coronary patients based on their AHI.

For a alpha threshold of 5% and a study power of 80%, the study should include 16 patients in each group. Taking in account a possible 20% of dropout the study will need to include 20 patients by randomized arm to demonstrate an effect.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU of MONTPELLIER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Apnea Hypopnea Index 15-30/h
  • Stable Coronary artery disease
  • Obligation of obtaining informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Heart failure with LVEF less than or equal to 45%
  • Other Chronic disease: renal failure, COPD Index - central apneas than or equal to 50% of the total IAH
  • treatment with CPAP or mandibular advancement device
  • IMC> 40 kg / m²
  • Nutritional supplementation in the 4 weeks preceding the study (antioxidants, vitamins ...).
  • Treatment with allopurinol or N-acetylcysteine, in the 4 weeks preceding the study.
  • PaCO2> 45 mmHg - Counter-indication to the use of PPC: bullous lung disease, pathological hypotension, bypass airway, pneumothorax, signs of sinus infections or inner ear
  • Exclusion period on subject compared to another protocol or for which the maximum annual amount of compensation of € 4,500 has been reached.
  • Participation of the subject to another study.
  • Not affiliated with a social security scheme subject or not the beneficiary of such a regime.
  • Pregnant or breastfeeding women, patient unable to give consent, protected adult, vulnerable
  • Subject deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • HIV infection, hepatitis B or hepatitis C known

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental
Continuous positive airway pressure Patients will receive continuous positive airway pressure during three months
Laite: Continuous positive airway pressure
Continuous positive airway pressure treatment during three months with adherence recording
Huijausvertailija: Sham Comparator
Sham-continuous positive airway pressure Patients will receive sham-continuous positive airway pressure during 3 months
Laite: Valhe-jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Valhe-jatkuva positiivinen hengitysteiden paine kolmen kuukauden ajan kiinnittymisrekisteröinnillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage change of serum GSH/GSSG ratio
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
Blood test
at the inclusion and the end (3 months) of the study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change, after 3 months, of the SOD (parameter of serum oxidative stress level)
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the catalase (parameters of serum oxidative stress level)
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the Vit C and E (parameters of serum oxidative stress level)
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the isoprostanes (parameter of serum oxidative stress level)
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the 8OHDG (other parameters of serum oxidative stress level)
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
by blood test
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the GPX (parameter of serum oxidative stress level)
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the inflammation parameters: IL6, IL8, TNF α (blood test)
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the urinary catecholamines by urine test
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the MIBG scintigraphy
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the endothelial function (endoPat)
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the blood pressure
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
24h ambulatory blood pressure monitoring
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the quality of life by the SF 36 questionnaire
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the quality of sleep by PSQI questionnaire
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the sleepiness by the Epworth scale
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study
Change, after 3 months, of the physical activity by the Voorips questionnaire
Aikaikkuna: at the inclusion and the end (3 months) of the study
at the inclusion and the end (3 months) of the study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF 9542

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Valhe-jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa