Oksidatiivisen stressin kehitys sepelvaltimoiden potilailla, joilla on kohtalainen uniapnea -oireyhtymä jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoidon jälkeen (CardioX SAS)
Julkaistut tiedot osoittavat, että obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä (OSAS) pahempaa sepelvaltimoiden taudin (CAD) ennuste ja että oksidatiivinen stressi voi yhdistää nämä 2 sairautta.
Tutkijat olettavat, että oksidatiivinen stressi vähenee 3 kuukauden jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) jälkeen tässä erityisessä populaatiossa.
Tuloksilla voi olla merkittävä vaikutus OSAS: n ja CAD: n yhdistävien fysiopatologisten prosessien ymmärtämiseen sekä OSA: n hoidossa tässä erityisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnean oireyhtymä (OSAS) on yleinen häiriö, jolle on ominaista toistuva ylemmän hengitysteiden romahtaminen unen aikana, ja siihen on liitetty pahentunut ennuste sepelvaltimoiden taudin (CAD) potilailla. Kohtalaiset OSA: t voidaan määritellä apnea -hypopnea -indeksillä (AHI) välillä 15–30 tapahtumaa/tunti.
Patofysiologiset prosessit ovat monimutkaisia ja näyttää siltä, että oksidatiivisella stressillä ja tärkeä rooli. Tutkimukset osoittivat, että jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) vaikuttaa oksidatiiviseen stressiin, mutta tulokset ovat ristiriitaisia.
Lisäksi on epävarmuustekijöitä, voivatko OSA: n diagnosointi ja hoitaminen vaikuttaa patofysiologisiin ja kliinisiin tuloksiin CAD -potilailla.
Siksi pyrimme testaamaan 3 kuukauden CPAP: n vaikutukset systeemiseen redox -tasapainoon, joka arvioidaan plasman GSH/GSSG -suhteella.
Potilaat, joilla on kohtalainen OSAS, satunnaistetaan interventioon.
Potilaat, joilla on AHI <15/h tai> 30/h, sisällytetään liitännätutkimukseen (veri- ja virtsakoe, MIBG -scintigrafia) sepelvaltimoiden biologisen profiilin karakterisoimiseksi heidän AHI: n perusteella.
Alfa -kynnysarvolle 5% ja tutkimusteho 80%: lla tutkimukseen tulisi sisältää 16 potilasta kussakin ryhmässä. Ottaen huomioon mahdollisen 20%: n keskeyttämisestä, tutkimuksen on sisällytettävä 20 potilasta satunnaistetulla käsivarrella vaikutuksen osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apnea hypopnea -indeksi 15-30/h
- Vakaa sepelvaltimoiden sairaus
- Tietoisen suostumuslomakkeen saamisen velvollisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta LVEF: llä vähemmän tai yhtä suuri kuin 45%
- Muu krooninen sairaus: munuaisten vajaatoiminta, keuhkoahtaumataudin indeksi - keskusapneat kuin yhtä suuri kuin 50% koko IAH: sta
- Käsittely CPAP- tai mandibulaarisella etenemislaitteella
- IMC> 40 kg / m²
- Ravitsemuslisätutkimusta edeltäneiden 4 viikon (antioksidantit, vitamiinit ...).
- Hoito allopurinolilla tai N-asetyylikysteiinillä, tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- PACO2> 45 mmHg - vasta -indeksointi PPC: n käyttöön: bullous keuhkosairaus, patologinen hypotensio, ohitushengitystiet, pneumotoraksi, sinus -infektioiden merkit tai sisäkorva
- Poissulkemisjakso aiheesta verrattuna toiseen protokollaan tai jonka enimmäismäärä 4500 euroa on saavutettu.
- Aiheen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmän aiheeseen tai ei tällaisen järjestelmän edunsaajalle.
- Raskaana tai imettäviä naisia, potilas ei pysty antamaan suostumusta, suojattu aikuinen, haavoittuva
- Aihe, joka on poistettu vapaudesta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä
- HIV -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painepotilaat saavat jatkuvaa positiivista hengitysteiden paineita kolmen kuukauden aikana
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paineenkäsittely kolmen kuukauden aikana tarttumisen kirjaamisella
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailu
Huijaus-jatkuvat positiiviset hengitysteiden painepotilaat saavat näennäisen pysyvän positiivisen hengitysteiden paineen 3 kuukauden aikana
|
Valhe-jatkuva positiivinen hengitysteiden paine kolmen kuukauden ajan kiinnittymisrekisteröinnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin GSH/GSSG -suhde prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Verikoe
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua SOD: sta (seerumin oksidatiivisen stressitason parametri)
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua katalaasista (seerumin oksidatiivisen stressitason parametrit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua Vit C: stä ja E: stä (seerumin oksidatiivisen stressitason parametrit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua isoprostaneista (seerumin oksidatiivisen stressin parametri)
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua 8OHDG: stä (muut seerumin oksidatiivisen stressitason parametrit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
verikokeella
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua GPX: stä (seerumin oksidatiivisen stressitason parametri)
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua tulehduksen parametreista: IL6, IL8, TNF α (verikoe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua virtsan katekoliamiinista virtsan testillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua MIBG -scintigrafiasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua endoteelifunktiosta (endopat)
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua verenpaineesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
24h ambulatorinen verenpaineen seuranta
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua SF 36 -kyselyn elämänlaadusta
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua PSQI -kyselylomakkeen unen laadusta
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua uneliaisuudesta Epworth -asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
|
|
Vaihda 3 kuukauden kuluttua fyysisestä toiminnasta Voorips -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Uniapnea-oireyhtymät
- Sepelvaltimotauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .