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Entwicklung des oxidativen Stresses bei Koronarpatienten mit mittelschwerer Schlafapnoe -Syndrom nach Behandlung mit kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CardioX SAS)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Veröffentlichte Daten zeigen, dass das obstruktive Schlafapnoe -Syndrom (OSAS) die Prognose der Erkrankung der Koronararterien (CAD) schlechter ist und dass oxidativer Stress diese 2 Krankheiten verknüpfen kann.

Die Ermittler schauen, dass oxidativer Stress nach 3 Monaten kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) in dieser spezifischen Population abnimmt.

Die Ergebnisse können eine große Auswirkungen auf das Verständnis von physiopathologischen Prozessen haben, die OSAS und CAD und die Behandlung von OSAS in dieser spezifischen Population verbinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktives Schlafapnoe -Syndrom (OSAS) ist eine häufige Störung, die durch ein rezidivierendes Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafes gekennzeichnet ist und bei Patienten mit Koronararterienerkrankung (CAD) mit einer verschlechterten Prognose in Verbindung gebracht wurde. Moderate OSAs können durch einen Apnoe -Hypopnoe -Index (AHI) zwischen 15 und 30 Ereignissen/Stunde definiert werden.

Pathophysiologische Prozesse sind komplex und es scheint, dass oxidativer Stress und wichtige Rolle spielen. Studien zeigten, dass der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) oxidativen Stress beeinflusst, die Ergebnisse jedoch widersprüchlich sind.

Darüber hinaus gibt es Unsicherheiten, ob die Diagnose und Behandlung von OSAS die pathophysiologischen und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit CAD beeinflussen kann.

Daher wollen wir die Auswirkungen von 3 Monaten CPAP auf das durch Plasma -GSH/GSSG -Verhältnis bewertete systemische Redoxbilanz testen.

Patienten mit moderatem OSAS werden für die Intervention randomisiert.

Patienten mit AHI <15/h oder> 30/h werden in eine Nebenstudie (Blut und Harnetest, MIBG -Szintigraphie) einbezogen, um das biologische Profil von Koronarpatienten basierend auf ihrer AHI zu charakterisieren.

Bei einer Alpha -Schwelle von 5% und einer Studienkraft von 80% sollte die Studie 16 Patienten in jeder Gruppe umfassen. Durch die Berücksichtigung möglicher 20% des Abbrechers muss die Studie 20 Patienten mit randomisiertem Arm einbeziehen, um einen Effekt zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index 15-30/h
  • Stabile Krankheitserkrankung
  • Verpflichtung zur Erlangung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit LVEF weniger als oder gleich 45%
  • Andere chronische Erkrankungen: Nierenversagen, COPD -Index - Zentrale Apnoen als oder gleich 50% des Gesamtbetrags IAH
  • Behandlung mit CPAP oder mandibulärem Vorschubgerät
  • IMC> 40 kg / m²
  • Ernährungsergänzung in den 4 Wochen vor der Studie (Antioxidantien, Vitamine ...).
  • Behandlung mit Allopurinol oder N-Acetylcystein in den 4 Wochen vor der Studie.
  • Paco2> 45 mmHg - Gegenindustrie zur Verwendung von PPC: Bullous Lungenerkrankung, pathologische Hypotonie, Bypass Airway, Pneumothorax, Anzeichen von Sinusinfektionen oder Innenohr
  • Ausschlussfrist für den Probanden im Vergleich zu einem anderen Protokoll oder für den die maximale jährliche Kompensation von 4.500 € erreicht wurde.
  • Teilnahme des Gegenstandes an einer anderen Studie.
  • Nicht mit einem Sozialversicherungsschema angeschlossen oder nicht dem Begünstigten eines solchen Regimes.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Patient
  • Subjekt Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt
  • HIV -Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Durch kontinuierliche positive Atemwegsdruck werden Patienten in drei Monaten einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erhalten
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung während drei Monaten bei der Einhaltung von Aufzeichnungen
Schein-Komparator: Scheinvergleich
Scheinkontinuierliche positive Atemwegsdruck, die Patienten in 3 Monaten scheinkontinuierliche positive Atemwegsdruck erhalten
Gerät: Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck über drei Monate mit Adhärenzaufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Serum -GSH/GSSG -Verhältnisses
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Blutprobe
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung nach 3 Monaten des SOD (Parameter des oxidativen Spannungsniveaus des Serums)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten der Katalase (Parameter des oxidativen Spannungsniveaus des Serums)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten des Vit C und E (Parameter des oxidativen Serumspannungsniveaus)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten der Isoprostane (Parameter des oxidativen Serumspannungsniveaus)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten des 8OHDG (andere Parameter des oxidativen Spannungsniveaus des Serums)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
durch Bluttest
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten des GPX (Parameter des oxidativen Spannungsniveaus des Serums)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten der Entzündungsparameter: IL6, IL8, TNF α (Bluttest)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten der Harn -Katecholamine durch Urintest
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Änderung nach 3 Monaten der MIBG -Szintigraphie
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Änderung nach 3 Monaten der Endothelfunktion (Endopat)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten des Blutdrucks
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
24H ambulante Blutdrucküberwachung
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten der Lebensqualität des SF 36 -Fragebogens
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten der Schlafqualität des PSQI -Fragebogens
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Veränderung nach 3 Monaten der Schläfrigkeit durch die Epworth -Skala
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
Verändern Sie nach 3 Monaten der körperlichen Aktivität durch den Voorips -Fragebogen
Zeitfenster: bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie
bei der Aufnahme und dem Ende (3 Monate) der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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