Evolução do estresse oxidativo em pacientes coronarianos com síndrome da apneia do sono moderada após o tratamento com pressão positiva contínua das vias aéreas (CardioX SAS)
Os dados publicados indicam que a síndrome da apneia obstrutiva do sono (AAS) pior o prognóstico da doença arterial coronariana (CAD) e que o estresse oxidativo podem vincular essas 2 doenças.
Os investigadores levantam a hipótese de que o estresse oxidativo diminui após 3 meses de pressão contínua positiva das vias aéreas (CPAP) nessa população específica.
Os resultados podem ter implicações importantes na compreensão dos processos fisiopatológicos que vinculam ostas e DAC e no tratamento da AAS nessa população específica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (ASAS) é um distúrbio comum caracterizado por colapso recorrente das vias aéreas superiores durante o sono e tem sido associado a um pior prognóstico em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). OSAs moderados podem ser definidos por um índice de hipopnea de apneia (AHI) entre 15 e 30 eventos/hora.
Os processos fisiopatológicos são complexos e parece que o estresse oxidativo e o papel importante. Estudos mostraram que a pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) influencia o estresse oxidativo, mas os resultados são conflitantes.
Além disso, existem incertezas se o diagnóstico e o tratamento de asas pode influenciar os resultados fisiopatológicos e clínicos em pacientes com DAC.
Portanto, pretendemos testar os efeitos de 3 meses de CPAP no equilíbrio redox sistêmico avaliado pela razão plasmática GSH/GSSG.
Pacientes com OAs moderados serão randomizados para a intervenção.
Pacientes com AHI <15/h ou> 30/h serão incluídos em um estudo auxiliar (teste sanguíneo e urinário, cintilografia MIBG) para caracterizar o perfil biológico de pacientes coronarianos com base em sua AHI.
Para um limiar alfa de 5% e um poder de estudo de 80%, o estudo deve incluir 16 pacientes em cada grupo. Levando em consideração um possível 20% do abandono, o estudo precisará incluir 20 pacientes por braço randomizado para demonstrar um efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- CHU of Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de Hipopnéia de Apnea 15-30/H
- Doença arterial coronariana estável
- Obrigação de obter o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca com FEVE menor ou igual a 45%
- Outras doenças crônicas: insuficiência renal, índice de DPOC - Apneias centrais ou iguais a 50% do IAH total
- Tratamento com CPAP ou dispositivo de avanço mandibular
- IMC> 40 kg / m²
- Suplementação nutricional nas 4 semanas anteriores ao estudo (antioxidantes, vitaminas ...).
- Tratamento com alopurinol ou n-acetilcisteína, nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Paco2> 45 MMHG - Contra -indicação para o uso de PPC: doença pulmonar bolhosa, hipotensão patológica, vizinhança de desvio, pneumotórax, sinais de infecções sinusais ou orelha interna
- Período de exclusão no assunto em comparação com outro protocolo ou para o qual foi atingido o valor máximo anual de compensação de 4.500 €.
- Participação do sujeito a outro estudo.
- Não afiliado a um assunto do Esquema de Seguridade Social ou não ao beneficiário desse regime.
- Mulheres grávidas ou que amamentam, paciente incapaz de dar consentimento, adulto protegido, vulnerável
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Infecção pelo HIV, hepatite B ou hepatite C conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Pacientes com pressão positiva positiva contínua das vias aéreas receberão pressão positiva contínua das vias aéreas durante três meses
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Tratamento de pressão positiva contínua das vias aéreas durante três meses com gravação de adesão
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Comparador Falso: Comparador simulado
Pacientes com pressão positiva positiva para as vias aéreas contínuos de simulação receberão pressão positiva de vias aéreas contínuas de simulação durante 3 meses
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Pressão positiva contínua simulada nas vias aéreas durante três meses com registro de adesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual da proporção sérica de GSH/GSSG
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Exame de sangue
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança, após 3 meses, do SOD (parâmetro do nível de estresse oxidativo sérico)
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, da catalase (parâmetros do nível de estresse oxidativo sérico)
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, do Vit C e E (parâmetros do nível de estresse oxidativo sérico)
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, dos isoprostanos (parâmetro do nível de estresse oxidativo sérico)
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, do 8OHDG (outros parâmetros do nível de estresse oxidativo sérico)
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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por exame de sangue
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, do GPX (parâmetro do nível de estresse oxidativo sérico)
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, dos parâmetros de inflamação: IL6, IL8, TNF α (exame de sangue)
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, das catecolaminas urinárias por teste de urina
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, da cintilografia do MIBG
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, da função endotelial (endopat)
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, da pressão arterial
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Monitoramento de pressão arterial ambulatorial 24h
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, da qualidade de vida pelo questionário SF 36
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, da qualidade do sono pelo questionário psqi
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, da sonolência pela escala de Epworth
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Mudança, após 3 meses, da atividade física pelo questionário Voorips
Prazo: na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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na inclusão e no fim (3 meses) do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doença arterial coronária
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- 9542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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