Evolución del estrés oxidativo en pacientes coronarios con síndrome de apnea del sueño moderado después del tratamiento con presión positiva continua de la vía aérea (CardioX SAS)
Los datos publicados indican que el síndrome de la apnea del sueño obstructivo (OSA) peor el pronóstico de la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) y que el estrés oxidativo puede vincular estas 2 enfermedades.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el estrés oxidativo disminuye después de 3 meses de presión positiva continua de la vía aérea (CPAP) en esta población específica.
Los resultados pueden tener una implicación importante en la comprensión de los procesos fisiopatológicos que vinculan los OSA y CAD y en el tratamiento de los OSA en esta población específica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de la apnea del sueño obstructivo (OSA) es un trastorno común caracterizado por el colapso recurrente de las vías respiratorias superiores durante el sueño y se ha asociado con un pronóstico empeorado en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria (CAD). Los OSA moderados pueden definirse mediante un índice de hipopnea de apnea (AHI) entre 15 y 30 eventos/hora.
Los procesos fisiopatológicos son complejos y parece que el juego de estrés oxidativo y un papel importante. Los estudios mostraron que la presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP) influye en el estrés oxidativo, pero los resultados son contradictorios.
Además, existen incertidumbres si diagnosticar y tratar los OSA puede influir en los resultados fisiopatológicos y clínicos en pacientes con CAD.
Por lo tanto, nuestro objetivo es probar los efectos de 3 meses de CPAP en el balance redox sistémico evaluado por la relación GSH/GSSG en plasma.
Los pacientes con OSA moderados serán aleatorizados para la intervención.
Los pacientes con AHI <15/h o> 30/h se incluirán en un estudio auxiliar (prueba de sangre y urinaria, gammagrafía MIBG) para caracterizar el perfil biológico de los pacientes coronarios en función de su AHI.
Para un umbral alfa del 5% y un poder de estudio del 80%, el estudio debe incluir 16 pacientes en cada grupo. Teniendo en cuenta un posible 20% del abandono, el estudio deberá incluir 20 pacientes con ARM aleatorizado para demostrar un efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU of Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de hipopnea de apnea 15-30/h
- Enfermedad de la arteria coronaria estable
- Obligación de obtener el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca con FEVI menor o igual al 45%
- Otra enfermedad crónica: insuficiencia renal, índice de EPOC - apneas centrales que o igual al 50% del IAH total
- tratamiento con CPAP o dispositivo de avance mandibular
- IMC> 40 kg / m²
- Suplementación nutricional en las 4 semanas anteriores al estudio (antioxidantes, vitaminas ...).
- Tratamiento con alopurinol o N-acetilcisteína, en las 4 semanas anteriores al estudio.
- PACO2> 45 mmHg - Contrarreodicación al uso de PPC: enfermedad pulmonar bulosa, hipotensión patológica, vía aérea de derivación, neumotórax, signos de infecciones sinusales o oído interno
- Período de exclusión sobre sujeto en comparación con otro protocolo o para el cual se ha alcanzado la cantidad máxima de compensación anual de € 4.500.
- Participación del sujeto a otro estudio.
- No afiliado a un esquema de Seguro Social o no con el beneficiario de dicho régimen.
- Mujeres embarazadas o que amamantan, paciente que no puede dar su consentimiento, adultos protegidos, vulnerables
- Sujeto privado de la libertad por decisión judicial o administrativa
- Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
La presión positiva continua de la vía aérea recibirá la presión positiva continua de las vías respiratorias durante tres meses
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Tratamiento continuo de presión positiva de la vía aérea durante tres meses con registro de adherencia
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Comparador falso: Comparador simulado
La presión positiva de la vía aérea positiva simulada recibirá presión positiva de vías respiratorias con continua simulada durante 3 meses
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Presión positiva continua simulada en las vías respiratorias durante tres meses con registro de cumplimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de la relación GSH/GSSG en suero
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Análisis de sangre
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar, después de 3 meses, del SOD (parámetro del nivel de estrés oxidativo sérico)
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, de la catalasa (parámetros del nivel de estrés oxidativo en suero)
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, de Vit C y E (parámetros del nivel de estrés oxidativo en suero)
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambio, después de 3 meses, de los isoprostanes (parámetro del nivel de estrés oxidativo en suero)
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, del 8OHDG (otros parámetros del nivel de estrés oxidativo en suero)
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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por análisis de sangre
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, del GPX (parámetro del nivel de estrés oxidativo sérico)
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambio, después de 3 meses, de los parámetros de inflamación: IL6, IL8, TNF α (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, de las catecolaminas urinarias por prueba de orina
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambio, después de 3 meses, de la ceñigrafía MIBG
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, de la función endotelial (Endopat)
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, de la presión arterial
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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24 h Monitoreo de la presión arterial ambulatoria
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, de la calidad de vida del cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, de la calidad del sueño del cuestionario PSQI
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, de la somnolencia por la escala de Epworth
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Cambiar, después de 3 meses, de la actividad física por el cuestionario de Voorips
Periodo de tiempo: en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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en la inclusión y el final (3 meses) del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 9542
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