Evolution af oxidativ stress hos koronarpatienter med moderat søvnapnø syndrom efter behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CardioX SAS)
Publicerede data indikerer, at obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS) værre prognosen for koronararteriesygdom (CAD), og at oxidativ stress kan forbinde disse 2 sygdomme.
Efterforskere antager, at oxidativ stress falder efter 3 måneders kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) i denne specifikke population.
Resultaterne kan have stor implikation i forståelsen af fysiopatologiske processer, der forbinder OSAS og CAD og i behandlingen af OSA'er i denne specifikke population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS) er en almindelig lidelse, der er kendetegnet ved tilbagevendende øvre luftvejskollaps under søvn og er blevet forbundet med forværret prognose hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). Moderat OSAS kan defineres af et apnø Hypopnea -indeks (AHI) mellem 15 og 30 begivenheder/time.
Patofysiologiske processer er komplekse, og det ser ud til, at oxidativ stressspil og en vigtig rolle. Undersøgelser viste, at kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) påvirker oxidativ stress, men resultaterne er modstridende.
Der er desuden usikkerheder, om diagnosticering og behandling af OSAS kan påvirke de patofysiologiske og kliniske resultater hos patienter med CAD.
Derfor sigter vi mod at teste virkningerne af 3 måneders CPAP på systemisk redoxbalance evalueret ved plasma GSH/GSSG -forhold.
Patienter med moderat OSAS vil blive randomiseret til interventionen.
Patienter med AHI <15/h eller> 30/h vil blive inkluderet i en supplerende undersøgelse (blod- og urinprøve, MIBG -scintigrafi) for at karakterisere den biologiske profil for koronarpatienter baseret på deres AHI.
For en alfa -tærskel på 5% og en studieffekt på 80%, bør undersøgelsen omfatte 16 patienter i hver gruppe. At tage højde for en mulig 20% af frafaldet, hvor undersøgelsen skal omfatte 20 patienter ved randomiseret arm for at demonstrere en effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Apnø Hypopnea Indeks 15-30/h
- Stabil koronararteriesygdom
- Forpligtelse til at få informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt med LVEF mindre end eller lig med 45%
- Anden kronisk sygdom: Nyresvigt, KOLS -indeks - centrale apnøer end eller lig med 50% af den samlede IAH
- Behandling med CPAP eller mandibular fremskridtsenhed
- IMC> 40 kg / m²
- Ernæringstilskud i de 4 uger forud for undersøgelsen (antioxidanter, vitaminer ...).
- Behandling med allopurinol eller N-acetylcystein i de 4 uger forud for undersøgelsen.
- Paco2> 45 mmHg - modindikation til brugen af PPC: bullous lungesygdom, patologisk hypotension, bypass luftvej, pneumothorax, tegn på sinusinfektioner eller indre øre
- Ekskluderingsperiode om emne sammenlignet med en anden protokol, eller som det maksimale årlige kompensationsbeløb på € 4.500 er nået.
- Deltagelse af emnet til en anden undersøgelse.
- Ikke tilknyttet et emne for social sikring eller ikke modtageren af et sådant regime.
- Gravide eller ammende kvinder, patienten er ikke i stand til at give samtykke, beskyttet voksen, sårbar
- Emne frataget frihed af retslig eller administrativ afgørelse
- HIV -infektion, hepatitis B eller hepatitis C kendt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Kontinuerlige positive luftvejstryk patienter får kontinuerligt positivt luftvejstryk i løbet af tre måneder
|
Kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling i løbet af tre måneder med adhæsionsoptagelse
|
|
Sham-komparator: SHAM -komparator
Sham-kontinuerlige positive luftvejstryk patienter vil modtage skam-kontinuerligt positivt luftvejstryk i løbet af 3 måneder
|
Sham-kontinuerlig positivt luftvejstryk i tre måneder med adhærensregistrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring af serum GSH/GSSG -forholdet
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Blodprøve
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring efter 3 måneder af SOD (parameter for serumoxidativt stressniveau)
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Ændring efter 3 måneder af katalasen (parametre for serumoxidativt stressniveau)
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Ændring efter 3 måneder af Vit C og E (parametre for serumoxidativt stressniveau)
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Ændring efter 3 måneder af isoprostanerne (parameter for serumoxidativt stressniveau)
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Ændring efter 3 måneder af 8OHDG (andre parametre for serumoxidativt stressniveau)
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
ved blodprøve
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
Ændring efter 3 måneder af GPX (parameter for serumoxidativt stressniveau)
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Ændring efter 3 måneder af betændelsesparametrene: IL6, IL8, TNF α (blodprøve)
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Ændring efter 3 måneder af urinkatekolaminerne ved urinprøve
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Ændring efter 3 måneder af MIBG -scintigrafien
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Ændring efter 3 måneder af endotelfunktionen (Endopat)
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Forandring efter 3 måneder af blodtrykket
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
24 timer ambulant blodtrykovervågning
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
Ændring efter 3 måneder af livskvaliteten af SF 36 -spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Ændring efter 3 måneder af kvaliteten af søvnen med PSQI -spørgeskema
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Forandring, efter 3 måneder, af søvnigheden ved Epworth -skalaen
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
|
|
Ændring efter 3 måneder af den fysiske aktivitet af Voorips -spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Ved inkludering og slutningen (3 måneder) af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Søvnapnø syndromer
- Koronararteriesygdom
- Terapeutik
- Luftvejsstyring
- Åndedrætsterapi
- Positive-Pressure Respiration
- Respiration, kunstig
- Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Andre undersøgelses-id-numre
- 9542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .