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Evoluzione dello stress ossidativo nei pazienti coronarici con sindrome da apnea notturna moderata dopo il trattamento con una pressione delle vie aeree positiva continua (CardioX SAS)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

I dati pubblicati indicano che la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) peggiora la prognosi della malattia dell'arteria coronarica (CAD) e che lo stress ossidativo può collegare queste 2 malattie.

Gli investigatori ipotizzano che lo stress ossidativo diminuisca dopo 3 mesi di pressione delle vie aeree positive continue (CPAP) in questa popolazione specifica.

I risultati possono avere importanti implicazioni nella comprensione dei processi fisiopatologici che collegano OSA e CAD e nel trattamento dell'OSA in questa specifica popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un disturbo comune caratterizzato da un collasso ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno ed è stata associata a prognosi peggiorata nei pazienti con malattia coronarica (CAD). L'OSA moderato può essere definito da un indice di ipopnea di apnea (AHI) tra 15 e 30 eventi/ora.

I processi patofisiologici sono complessi e sembra che lo stress ossidativo e un ruolo importante. Gli studi hanno dimostrato che la pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) influenza lo stress ossidativo ma i risultati sono in conflitto.

Inoltre, vi sono incertezze se la diagnosi e il trattamento dell'OSAS può influenzare gli esiti patofisiologici e clinici nei pazienti con CAD.

Pertanto, miriamo a testare gli effetti di 3 mesi di CPAP sul bilancio sistemico redox valutato dal rapporto plasma GSH/GSSG.

I pazienti con OSA moderato saranno randomizzati per l'intervento.

I pazienti con AHI <15/h> 30/h saranno inclusi in uno studio accessorio (test del sangue e urinario, scintigrafia MIBG) per caratterizzare il profilo biologico dei pazienti coronarici in base al loro AHI.

Per una soglia alfa del 5% e una potenza di studio dell'80%, lo studio dovrebbe includere 16 pazienti in ciascun gruppo. Tenendo conto di un possibile 20% di abbandono, lo studio dovrà includere 20 pazienti con braccio randomizzato per dimostrare un effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Apnea ipopnea indice 15-30/h
  • Malattia coronarica stabile
  • Obbligo di ottenere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca con LVEF inferiore o uguale al 45%
  • Altre malattie croniche: insufficienza renale, indice della BPCO - apneas centrale rispetto o uguale al 50% del totale IAH
  • Trattamento con CPAP o dispositivo di avanzamento mandibolare
  • IMC> 40 kg / m²
  • Supplementazione nutrizionale nelle 4 settimane precedenti lo studio (antiossidanti, vitamine ...).
  • Trattamento con allopurinolo o N-acetilcisteina, nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • PACO2> 45 mmHg - Contraindicazione all'uso di PPC: malattia polmonare bolle, ipotensione patologica, vie aeree di bypass, pneumotorace, segni di infezioni del seno o orecchio interno
  • Periodo di esclusione in materia rispetto a un altro protocollo o per il quale è stato raggiunto l'importo annuo massimo di compensazione di € 4.500.
  • Partecipazione del soggetto a un altro studio.
  • Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale soggetto o meno al beneficiario di tale regime.
  • Donne in gravidanza o allattamento, paziente incapace di dare consenso, adulto protetto, vulnerabile
  • Soggetto privato della libertà dalla decisione giudiziaria o amministrativa
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti con pressione delle vie aeree positive continue riceveranno una pressione continua positiva delle vie aeree per tre mesi
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree
Trattamento a pressione delle vie aeree positiva continua durante tre mesi con registrazione di aderenza
Comparatore fittizio: Comparatore sham
I pazienti con pressione delle vie aeree positive in modo fittizio riceveranno la pressione positiva delle vie aeree positive in 3 mesi
Dispositivo: Finta pressione positiva continua delle vie aeree
Sham-pressione continua positiva delle vie aeree per tre mesi con registrazione dell'aderenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del rapporto sierico GSH/GSSG
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Esame del sangue
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica, dopo 3 mesi, del SOD (parametro del livello di stress ossidativo sierico)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Cambiamento, dopo 3 mesi, della catalasi (parametri del livello di stress ossidativo sierico)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Cambiamento, dopo 3 mesi, del Vit C ed E (parametri del livello sierico di stress ossidativo)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Cambiamento, dopo 3 mesi, degli isoprostani (parametro del livello di stress ossidativo sierico)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Modifica, dopo 3 mesi, dell'8OHDG (altri parametri del livello di stress ossidativo sierico)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
per esame del sangue
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Modifica, dopo 3 mesi, del GPX (parametro del livello di stress ossidativo sierico)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Modifica, dopo 3 mesi, dei parametri di infiammazione: IL6, IL8, TNF α (test del sangue)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Modifica, dopo 3 mesi, delle catecolamine urinarie mediante test delle urine
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Modifica, dopo 3 mesi, della scintigrafia MIBG
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Cambiamento, dopo 3 mesi, della funzione endoteliale (endopat)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Cambiare, dopo 3 mesi, della pressione sanguigna
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
24h Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Cambia, dopo 3 mesi, della qualità della vita da parte del questionario SF 36
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Modifica, dopo 3 mesi, della qualità del sonno da parte del questionario PSQI
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Cambia, dopo 3 mesi, della sonnolenza da parte della scala Epworth
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
Cambia, dopo 3 mesi, dell'attività fisica da parte del questionario Voorips
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio
All'inclusione e alla fine (3 mesi) dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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