Ewolucja stresu oksydacyjnego u pacjentów wieńcowych z umiarkowanym zespołem bezdechu sennego po leczeniu ciągłym dodatnim ciśnieniem oddechowym (CardioX SAS)
Opublikowane dane wskazują, że zespół obturacyjny bezdechu sennego (OSAS) gorszy rokowanie choroby wieńcowej (CAD) i że stres oksydacyjny może powiązać te 2 choroby.
Badacze hipotezą, że stres oksydacyjny maleje po 3 miesiącach ciągłego dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych (CPAP) w tej konkretnej populacji.
Wyniki mogą mieć poważny wpływ na zrozumienie procesów fizjopatologicznych łączących OSAS i CAD oraz w leczeniu OSAS w tej konkretnej populacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechnym zaburzeniem charakteryzującym się nawracającym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych podczas snu i jest związane z pogorszonym rokowaniem u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Umiarkowane OSAS można zdefiniować przez indeks bezdechu Hypopnea (AHI) między 15 a 30 zdarzeniami/godziną.
Procesy patofizjologiczne są złożone i wydaje się, że stres oksydacyjny odgrywa i ważną rolę. Badania wykazały, że ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (CPAP) wpływają na stres oksydacyjny, ale wyniki są sprzeczne.
Ponadto istnieją niepewności, czy zdiagnozowanie i leczenie OSA może wpłynąć na wyniki patofizjologiczne i kliniczne u pacjentów z CAD.
Dlatego staramy się przetestować wpływ 3 miesięcy CPAP na systemowy równowagę redoks oceniany przez stosunek GSH/GSSG w osoczu.
Pacjenci z umiarkowanym OSAS zostaną losowo przydzieleni do interwencji.
Pacjenci z AHI <15/h lub> 30/h zostaną włączeni do badania pomocniczego (badanie krwi i moczu, scyntygrafia MIBG) w celu scharakteryzowania profilu biologicznego pacjentów wieńcowych na podstawie ich AHI.
W przypadku progu alfa wynoszącego 5% i siły badań 80% badanie powinno obejmować 16 pacjentów w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwe 20% porzucenia, badanie będzie musiało obejmować 20 pacjentów za pomocą randomizowanego ramienia, aby wykazać efekt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Indeks bezdechu Hypopnea 15-30/h
- Stabilna choroba wieńcowa
- Obowiązek uzyskania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niewydolność serca z LVEF mniejszą lub równą 45%
- Inna przewlekła choroba: niewydolność nerek, wskaźnik POChP - Centralny bezdech do 50% całkowitego IAH
- Leczenie CPAP lub urządzeniem do postępu żuchwy
- IMC> 40 kg / m²
- Suplementacja żywieniowa w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie (przeciwutleniacze, witaminy ...).
- Leczenie allopurynolem lub N-acetylocysteiną, w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
- PACO2> 45 mmHg - sprzeczka z zastosowaniem PPC: choroba płuc bullowych, patologiczne niedociśnienie, obwodnictwo oddechowe, pneumothorax, oznaki infekcji zatokowych lub ucha wewnętrznego
- Okres wykluczenia w porównaniu z innym protokołem lub dla którego osiągnięto maksymalną roczną kwotę rekompensaty w wysokości 4500 EUR.
- Udział podmiotu w innym badaniu.
- Nie jest powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub nie beneficjentem takiego systemu.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią, pacjentów niezdolnych do wyrażania zgody, chronionych dorosłych, wrażliwych
- Podmiot pozbawiony wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej
- Znaczne zakażenie HIV, zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci z dodatnim ciśnieniem oddechowym otrzymają ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych w ciągu trzech miesięcy
|
Ciągłe dodatnie obróbka ciśnienia w dróg oddechowych w ciągu trzech miesięcy z rejestracją przylegania
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany komparator
Nieprzezupełnieni pacjenci z dodatnim ciśnieniem oddechowym otrzymają pozorne dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy
|
Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez trzy miesiące z zapisem przestrzegania zaleceń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stosunku GSH/GSSG surowicy
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
Badanie krwi
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana po 3 miesiącach SOD (parametr poziomu stresu oksydacyjnego w surowicy)
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana po 3 miesiącach katalazy (parametry poziomu stresu oksydacyjnego w surowicy)
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana, po 3 miesiącach VITA C i E (parametry poziomu stresu oksydacyjnego w surowicy)
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana, po 3 miesiącach izoprostanów (parametr poziomu stresu oksydacyjnego w surowicy)
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana, po 3 miesiącach 8OHDG (inne parametry poziomu stresu oksydacyjnego w surowicy)
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
przez badanie krwi
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
Zmiana po 3 miesiącach GPX (parametr poziomu stresu oksydacyjnego w surowicy)
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana, po 3 miesiącach parametrów zapalnych: IL6, IL8, TNF α (badanie krwi)
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana, po 3 miesiącach katecholamin z moczu za pomocą testu moczu
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana, po 3 miesiącach, scyntygrafii MIBG
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana po 3 miesiącach funkcji śródbłonka (endopat)
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana po 3 miesiącach ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
24H ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
Zmiana, po 3 miesiącach jakości życia przez kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana, po 3 miesiącach, o jakości snu według kwestionariusza PSQI
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana, po 3 miesiącach senności w skali Epworth
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
|
|
Zmiana po 3 miesiącach aktywności fizycznej przez kwestionariusz Voorips
Ramy czasowe: na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
na włączeniu i końca (3 miesiące) badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zespoły bezdechu sennego
- Choroba wieńcowa
- Lecznictwo
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie pozytywne
- Oddychanie, sztuczne
- Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .