국제 여행자의 발열 관리를 위한 결정 보조 수단으로 말라리아 신속 진단 테스트 사용 (JOKA-I)

목표:

열병 관리를 위한 의사 결정 보조 수단으로 여행 중 여행자 또는 동료에 의한 말라리아 신속 진단 테스트(RDT)의 임상적 사용을 평가합니다.

설계: 해외 여행자의 열성 질환에 대한 전향적 코호트 연구

인구: 3주 이상 열대 지방(동남아시아(SEA), 사하라 사막 이남 아프리카(SSA) 및 남아메리카(SCA))의 목적지를 여행하는 여행자는 사전 동의를 얻은 후 참여하도록 초대됩니다. , 출발 계획 시 연구 프로토콜(들)에 모집됨(직접 ITM에서 또는 여행/인도적 구호 단체를 통해).

방법: 참가자는 아래에 설명된 대로 여행 전, 여행 중 및 여행 후 상담을 받게 됩니다.

ITM을 통한 포함 1. 인증된 여행 클리닉("Erkend Centrum voor Medisch Reisadvies en Inentingen")에서 여행 전 상담을 체계적으로 권장합니다. 이 상담에는 다음이 포함됩니다.

(1) 여행 목적지에 대한 일상적인 여행 조언(최신 권장 사항에 따른 예방 접종 및 항말라리아 화학예방 처방 포함, 자세한 내용은 www.reisgeneeskunde.be에 게시됨) (2) 다음과 같은 연구 관련 활동:

• ITM 의사가 "열대 지방의 발열" 주제에 대한 브리핑 세션(이 세션 동안 집과 열대 지방의 발열 차이를 설명하고 현지 의사와 상담하는 것의 중요성을 강조함).
• 인구 통계, 임상 및 여행 데이터의 수집 및 기록.
• 기준선 혈청 샘플의 샘플링(쌍으로 구성된 여행 전 및 여행 후 진단 분석용).
• 말라리아 RDT를 수행하고 해석하기 위한 여행자, 동료 및 여행 가이드 교육(교육은 연구 참여를 위한 전제 조건임).

• 열이 나는 경우 여행 중 사용을 위한 학습 자료(학습 일기/앱, 말라리아 키트, 체온계 등) 및 서면 지침 제공.

  2. 여행 중

• 질병(발열 여부와 관계없음)이 있는 경우 여행자는 연구 일지에 증상을 기록합니다.
• 열이 기록된 경우(겨드랑이 온도 ≥ 37.8°C - 또는 체온계를 즉시 사용할 수 없는 경우, 땀 또는 오한과 관련된 열감) - 말라리아 신속 진단 테스트(RDT) 사용을 위해 손가락을 찔러 혈액을 채취합니다. , 플라스틱 카세트에 니트로셀룰로오스 스트립으로 표시됨).
• 양성 RDT 결과의 경우 여행자는 가능한 한 빨리 말라리아에 대한 '대기 응급 치료'(SBET)로 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)을 시작하는 것이 좋습니다.
• 모든 열성 여행자는 연구에 참여하지 않을 때와 마찬가지로 의료 출석을 요청하는 것이 좋습니다.
• RDT 테스트 결과의 해석을 안내하기 위해 정확한 지침이 제공됩니다(부록). 사후 검증을 위해 읽기 시점에 RDT 테스트 사진을 찍어 보관하거나 조언(아래 참조)을 위해 ITM 연구 팀에 보내 품질 관리 및 연구 문서를 작성합니다. 참가자는 또한 반환 시 추가 분석을 위해 RDT 카세트를 보관해야 합니다.
• 대기 응급 치료 말라리아 치료(SBET)를 사용하기 위한 최종 결정은 정확한 서면 지침에 따라 연구 참가자가 내립니다.
• 연구 팀(ITM의 열대 의학 전문가)은 이메일 또는 전화로 원격 상담이 가능하며 12시간 이내에 의료 조언(RDT 읽기 및 해석 지원 포함)을 제공할 것입니다. 참고: ITM 연구 팀에 연락하는 것은 선택 사항이지만 의심되는 말라리아 치료를 지연시키지 않아야 합니다.

• 연구 참가자는 질병 에피소드(증상 지속 기간, 의사의 상담, 입원/입원 기간, 받은 치료 및 시기, 송환)와 관련된 모든 관련 데이터를 수집합니다.

  3. 여행 후 상담은 여행 후 1주일 이내에 질병(열이 있든 없든)을 경험한 모든 연구 참가자(의학적 상태가 요구하는 경우 더 빠름) 및 불만이 없지만 게시물을 찾는 사람들을 위해 일정이 잡힙니다. - 여행 건강 평가.

• 구조화된 임상 평가는 여행 의학 전문가가 수행하고 데이터베이스에 기록됩니다. 실험실 평가에는 혈액학적, 생화학적 및 미생물학적/기생충학적 분석이 포함됩니다.

• 사용된 RDT는 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 테스트 결과 확인을 위해 수집됩니다.

  • 데이터 분석 : 모든 데이터(인구학적, 지리적, 임상적, 검사실 및 최종 진단)는 인코딩된 데이터베이스에 기록됩니다. 적절한 설명 및 추론 통계, STATA 14.
  • 샘플 크기: n= 350 발열 사례; 8%의 발열 발생률에서 4400명의 (건강한) 여행자 코호트가 30개월(2016년 2월 - 2018년 8월) 동안 모집됩니다.
  • 끝점:
• 음성 RDT 결과(즉, 여행자(또는 동료)가 수행할 때 열병이 있는 여행자의 진단 정확도(민감도, 특이성, 양성 예측값)에 대한 기타 측정은 물론 RDT의 검정력 제외)- Plasmodium spp.의 PCR 검출과 비교. 반환 후 RDT에서
• 말라리아 RDT의 자기/동료 사용 용이성에 대한 질적 설명
• 말라리아 발병률(RDT 및 RDT에서 여행 후 PCR 사용)
• 여행 중 열성질환의 (자가)관리 임상경과 및 결과.

예상 결과 및 관련성:

연구가 RDT를 사용하여 여행자 스스로 말라리아를 안전하게 배제할 수 있음을 입증하는 경우 SBET와 자가/동료 테스트의 조합이 여행 의학에서 항말라리아 화학예방의 대안이 될 수 있습니다.