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멕시코 응급실의 COVID-19 신속 진단 테스트 평가: 다기관 연구

2022년 1월 17일 업데이트: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

멕시코의 참조 병원 응급실과 1차 진료에서 수행된 SARS-COV-2의 신속 진단 테스트 평가: 다기관 연구

COVID-19 및 인플루엔자 환자를 받는 참여 병원의 응급 서비스에 대한 관찰(단면) 연구로, 환자의 비강 샘플링 및 타액 모두에서 COVID-19에 대한 신속 항원 검출 테스트의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2020-2021 겨울 시즌 응급 서비스 참석, 현장에서 수행, 골드 표준(RT-qPCR)과 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 신속검사의 유용성을 분석하는 것을 목적으로 하며, 특히 a) 비특이성 호흡기 증상으로 치료를 받는 사람들의 진단 검사, 의뢰 병원의 응급 서비스에서 b) 알려진 환자의 접촉에 대한 진단 검사로서 유용성을 분석하는 것을 목표로 합니다. c) 지역사회에서 두 바이러스가 중복되는 상황에서 인플루엔자와 COVID-19를 구별하기 위한 진단 테스트로 사용. d) 3가지 경우에서 황금 표준은 멕시코에서 공식적으로 승인된 기술에 따라 일반적인 실험실에서 수행되는 인플루엔자 및 SARS-COV-2에 대한 RT-PCR 테스트입니다. 테스트가 타액에 있는 경우 훨씬 더 많이 받아들여지고 진단을 크게 용이하게 하는 집에서 테스트를 수행하는 것과 비슷할 수 있습니다. 따라서 타액 검사의 성능을 보는 것이 중요합니다.

COVID-19 및 인플루엔자 환자를 받는 참여 병원의 응급 서비스에 대한 관찰(단면) 연구로서, 비강 샘플링 및 타액 모두에서 COVID-19에 대한 신속 항원 검출 테스트의 진단 성능을 평가하기 위해, 2020-2021년 겨울 시즌에 응급 서비스에 참석한 환자가 현장에서 수행된 골드 표준(RT-qPCR)과 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

567

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico, City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 참고 센터의 응급실에 도착하는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 서명된 동의서
  • COVID-19/인플루엔자와 일치하는 호흡기 증상이 있는 응급실 방문 또는 선별진료소.

제외 기준:

  • 긍정적인 임신 테스트
  • 젖 분비
  • 연구에서 환자를 제외하기로 한 담당 의사의 결정.
  • 환자를 다른 병원으로 이송

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 24시간
골드 스탠다드 RT-PCR과 비교
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rapid Test COVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 계획 없음

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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