- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02900144
틱에 대한 수정된 종합 행동 개입(M_CBIT) (M_CBIT)
틱에 대한 수정된 종합 행동 개입: 틱 장애, 동시 발생 ADHD 및 심리사회적 장애가 있는 아동 치료
이 시험의 주요 목적은 만성 틱 장애 및 ADHD가 있는 아동 및 청소년을 위한 틱에 대한 수정된 포괄적 행동 개입(CBIT) 프로토콜의 효과를 개발하고 조사하는 것입니다.
CBIT는 틱 장애가 있는 개인을 위한 1차 행동 치료입니다. 그러나 ADHD가 틱에 대한 행동 치료의 효과 크기와 부정적으로 연관되기 때문에 CBIT의 이점은 동시 발생 ADHD가 있는 사람들에서 완화됩니다. 또한 틱 장애는 삶의 질 저하 측정과 관련이 있지만 CBIT는 '틱 관련'입니다. 틱 개선에도 불구하고 측정 결과 삶의 질이 개선된 것으로 나타나지 않습니다. 현재 ADHD 증상을 설명하고/하거나 틱 및 ADHD 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 다루는 틱에 대한 표준화된 행동 치료는 없습니다.
첫 번째 목표는 ADHD에 대한 CBIT, 인지 행동 치료(CBT)의 요소와 심리사회적 손상을 표적으로 하는 요소를 결합한 치료 프로토콜을 개발하는 것입니다.
두 번째 목표는 치료 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다(예: 이 수정된 CBIT 치료의 유지, 치료 거부 및 탈락 이유 및 동기). 조사관은 무작위화 과정, 치료 모듈, 참가자와 부모의 기대치 및 만족도를 평가하고 평가할 것입니다.
최종 목표는 맹검 임상의가 평가한 틱, ADHD 및 삶의 질 척도를 포함하는 척도를 사용하여 개선을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용하는 것입니다. 조사관은 수정된 프로토콜의 효능을 평가할 것이지만 주요 목적은 타당성으로 유지됩니다. 희망은 이 연구를 미래에 더 큰 시험을 개발하는 데 사용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
틱에 대한 포괄적인 행동 개입(CBIT)은 틱 장애가 있는 개인을 위한 일선 행동 치료입니다. 그러나 ADHD가 틱에 대한 행동 치료의 효과 크기와 부정적으로 연관되기 때문에 CBIT의 이점은 동시 발생 ADHD가 있는 사람들에서 완화됩니다. 또한 틱 장애는 삶의 질 저하 측정과 관련이 있지만 CBIT는 '틱 관련'입니다. 틱 개선에도 불구하고 측정 결과 삶의 질이 개선된 것으로 나타나지 않습니다. 현재 ADHD 증상을 설명하거나 틱 및 ADHD 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 다루는 틱에 대한 표준화된 행동 치료는 없습니다. 이 시험의 주요 목적은 만성 틱 장애 및 ADHD가 있는 아동 및 청소년을 위한 틱에 대한 수정된 포괄적 행동 개입(CBIT) 프로토콜의 효과를 개발하고 조사하는 것입니다.
목표 1: 치료 프로토콜 개발. 첫 번째 목표는 ADHD에 대한 CBIT, 인지 행동 요법(CBT)의 요소와 심리사회적 손상을 표적으로 하는 요소를 결합한 치료 프로토콜을 개발하는 것입니다. "Living With Tics"라는 새로운 치료 프로토콜이 최근 Dr. Eric Storch 등이 틱 장애가 있는 사람들의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되도록 개발했습니다. 위에 나열된 치료 모듈의 구성 요소를 통합하는 것 외에도 모듈 자체는 ADHD가 있는 사람들이 더 쉽게 접근할 수 있도록 조정될 것입니다. 틱 장애는 종종 가족에게 상당한 영향을 미치기 때문에 조사관은 부모의 참여도 치료에 포함시킬 것입니다.
목표 2: 치료 타당성 및 수용 가능성. 연구자의 두 번째 목표는 개발된 프로토콜의 치료 타당성과 수용성을 결정하는 것입니다. 그들은 이 수정된 CBIT 치료에 대한 유지율, 치료 거부 및 탈락 이유, 피험자/부모의 동기를 조사할 것입니다. 그들은 무작위화 과정, 치료 모듈, 참가자와 부모의 기대치와 만족도를 평가하고 평가할 계획입니다. 그들은 기대 및 만족도 척도를 포함한 척도를 사용할 것이며, 리커트 척도는 각 세션이 끝날 때 제공되어 모듈의 어떤 구성 요소가 가장 도움이 되었거나 가장 도움이 되지 않았는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 이러한 결과로부터 연구자들은 향후 더 큰 연구를 위해 치료 프로토콜을 계속 조정할 수 있습니다.
목표 3: 치료 효과를 파일럿 테스트합니다. 최종 목표는 틱 장애와 동반이환 ADHD가 있는 청소년에서 개발된 프로토콜을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 피험자의 절반은 수정된 프로토콜로 치료를 받고 피험자의 절반은 표준 CBIT 치료를 받게 됩니다. 틱 증상, ADHD 증상 및 삶의 질을 평가하기 위해 광범위한 결과 측정이 사용될 것이며 치료 반응의 예측 인자가 탐구될 것입니다. 맹검 임상의가 평가한 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS), NICHQ Vanderbilt Assessment Scales 및 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory-Child Version) 척도가 사용됩니다. 또한 조사관은 어떤 구성 요소가 피험자에게 가장 도움이 되었는지/가장 적게 도움이 되었는지 비교할 것입니다. 조사관은 수정된 프로토콜의 효능을 평가할 것이지만 주요 목적은 타당성으로 유지됩니다. 연구자들은 이 연구를 사용하여 미래에 더 큰 무작위 통제 시험을 개발하기를 희망합니다.
수정된 CBIT 치료는 2010년 Dr. John Piacentini 등이 개발한 원래 CBIT 프로토콜, 최근 Susan Sprich 등 박사가 개발한 청소년 ADHD에 대한 CBT 프로토콜 및 Eric Storch 박사의 "Living with Tics"를 기반으로 합니다. 규약. 프로토콜을 결합하고 적용한 다른 연구의 기술도 통합됩니다.
치료는 평가/정신교육, 기본 중재, 재발방지의 3단계로 나누어 총 12회기로 진행된다.
치료를 시작하기 전에 피험자가 자격이 있는지 확인하기 위해 부모와 피험자는 기본 평가 구성 요소를 완료하기 위해 들어와야 합니다.
평가/정신 교육(세션 1-2): 처음 1-2세션은 피험자의 틱 및 ADHD 증상을 평가하고 틱 및 ADHD가 피험자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 중점을 둡니다. 틱/투렛 증후군 및 ADHD, CBIT 및 CBT 모델에 대한 심리 교육이 제공됩니다. 치료사는 어떤 틱이 가장 귀찮고 어떤 다른 증상/스트레스가 일상 생활에 가장 큰 영향을 미치는지에 대해 환자와 계층 구조를 만듭니다. 계획 및 구성 기술과 기능 기반 개입의 아이디어도 소개됩니다. 참가자는 부모가 치료 방법에 익숙해지고 틱 및 ADHD 및/또는 개입에 대해 질문할 수 있도록 이러한 초기 평가 세션에 부모를 데려오도록 권장됩니다. 적절한 경우 부모가 치료 또는 숙제 절차에 참여하지만 이는 각 자녀에 대해 평가된 편안함 수준과 잠재적 혜택에 따라 달라집니다.
기본 개입(세션 3 ~ 세션 10): 세션 3부터 기본 CBIT, 인지 및 행동 방법이 사무실 세션 중에 가르쳐지고 치료 내내 숙제로 지정됩니다. ADHD 증상(예: 조직, 계획 및 산만)을 구체적으로 대상으로 하는 모듈을 포함하는 것 외에도 일반적으로 모듈은 ADHD 인구를 대상으로 설계됩니다. 모듈에는 활동 일정의 조합, 작업 수행을 촉진하기 위한 긍정적 강화, 활동 사이의 짧은 "두뇌 휴식", 주요 개념의 반복, 세션 중 및 집에서 세션 사이에 시각적 보조 도구 사용이 포함됩니다. 다루는 주제를 설명하는 유인물도 각 세션이 끝날 때 부모/환자에게 제공됩니다. 휴식 기술이 통합됩니다. 환자의 식별된 어려움에 따라 "Living with Tics"의 일부 적응 모듈이 포함됩니다.
재발 방지(세션 11-12): 마지막 세션 이후 2주 간격으로 진행되는 마지막 세션에서는 재발 방지에 중점을 둡니다. 간격을 둔 세션의 목적은 환자가 더 많은 연습을 하고 회의 사이에 자신의 치료사가 되는 법을 배울 수 있도록 하는 것입니다. 치료 종료에 대한 잔여 문제와 두려움이 해결되고 치료 종료에 대한 비현실적으로 낙관적이거나 비관적인 생각이 도전됩니다. 환자는 가능한 증상 재발 및 스트레스, 기분 및 기타 요인과의 관계를 예상하는 방법을 배웁니다. 좌절에 대한 부정적인 생각에 반대하십시오. 실수와 좌절을 처리합니다. 부모는 또한 아동/청소년 또는 임상의가 적절하다고 생각하는 경우 마지막 세션에 참석하도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뚜렛 증후군 또는 지속 운동 장애 또는 음성 틱 장애에 대한 DSM-5 기반 진단을 받으십시오.
- DSM-5 표준에 따라 ADHD 진단을 받거나 일부 잔류 증상(최소 7/18)이 있지만 현재 약물로 인해 현재 진단 기준을 충족하지 않는 이전 ADHD 진단을 받으십시오.
- 틱 장애는 가장 문제가 되는 정신 장애이며 치료를 찾는 주된 이유입니다.
- Yale Global Tic Severity Score(YGTSS)에서 현재 총 틱 심각도 점수가 >13(또는 CTD인 경우 >9)이고 YGTSS에서 현재 총 손상 점수가 >19입니다.
- 남성 또는 여성이어야 하며 치료 시작 시 연령이 10-17세 사이여야 합니다.
- 조사관과 의미 있게 의사소통할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 부모의 정보에 입각한 동의와 청소년의 동의를 모두 얻어야 합니다.
- 영어 말하기
제외 기준:
- 동반이환 정신과 진단: 지난 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 정신병, 기질적 정신 장애, 현재 조증, 발달 지연, 예상 IQ
- 심각한 자살 또는 살인 위협을 가하는 것으로 간주되는 항목(예: 지난 6개월 내 자살 시도 및/또는 아동 우울증 목록(CDI)에서 "나는 자살하고 싶다"라고 보증함).
- 현재 질병(틱 또는 기타)이 너무 심해서 즉각적인 정신약리학적 평가가 필요함
- 외래 환자보다 더 높은 수준의 치료가 필요한 모든 임상 특징(평가자가 결정함).
- 제안된 연구 기간 동안 2주 이상(세 세션을 놓칠 정도로) 여행할 의향이 있습니다. 다만, 연구책임자의 판단에 따라 이 기준을 생략할 수 있다.
- 일반적으로 참가자는 동시 심리 치료에 참여할 수 없습니다. 참여하는 경우 중단해야 합니다(현재 치료 중단과 이 개입 시작 사이에 지연 시간이 필요하지 않음). 치료가 기분, 불안 또는 OCD 스펙트럼 장애(예: 성별 위화감).
- 지난 5년 이내에 현재 치료와 유사한 이전 CBT 치료(ADHD에 대한 CBIT 및/또는 CBT)의 4회 이상의 세션
- 참가자는 향정신성 약물을 받을 수 있지만 연구 기준선 평가 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 내내 이 용량을 유지해야 합니다. 잠재적 참가자가 전화 평가 또는 첫 대면 연구 평가 시점에 향정신성 약물을 복용 중이고 시험에 들어가기 위해 이 약물을 중단하고자 하는 경우, 참가자는 처방 의사와 이 옵션을 논의하여 다음 여부를 결정해야 합니다. 약물 중단은 안전하고 참여자에게 최선의 이익이 될 것입니다. 우리는 참가자가 처방 의사와 함께 선택하는 결정이나 절차에 영향을 미치지 않습니다. 참가자가 향정신성 약물 치료를 중단하기로 결정한 경우 기준 평가를 받기 전에 4주를 기다려야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수정된 CBIT 치료 암
이 팔에서 참가자는 수정된 CBIT 프로토콜을 받게 됩니다.
틱을 해결하는 것 외에도 이 팔의 치료는 ADHD 기술 및 삶의 질 문제에 대한 CBT를 사용하여 ADHD 증상을 직접 해결합니다.
치료 자체는 ADHD 인구가 더 쉽게 접근할 수 있도록 수정될 것입니다.
치료는 재발 방지를 위해 매주 10회, 격주로 2회 총 12회 50분 세션으로 구성됩니다.
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이 팔에서 참가자는 수정된 CBIT 프로토콜을 받게 됩니다.
틱을 해결하는 것 외에도 이 팔의 치료는 ADHD 기술 및 삶의 질 문제에 대한 CBT를 사용하여 ADHD 증상을 직접 해결합니다.
치료 자체는 ADHD 인구가 더 쉽게 접근할 수 있도록 수정될 것입니다.
치료는 재발 방지를 위해 매주 10회, 격주로 2회 총 12회 50분 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 표준 CBIT 치료 암
이 부문에서 참가자는 표준 CBIT 중재를 받게 됩니다(Piacentini et al 2010).
CBIT의 주요 구성 요소는 습관 반전 훈련, 이완 훈련 및 틱을 악화시키거나 지속시키는 상황/요인에 대한 환경을 평가하기 위한 기능적 개입입니다.
치료는 재발 방지를 위해 매주 10회, 격주로 2회 총 12회 50분 세션으로 구성됩니다.
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이 부문에서 참가자는 표준 CBIT 중재를 받게 됩니다(Piacentini et al 2010).
CBIT의 주요 구성 요소는 습관 반전 훈련, 이완 훈련 및 틱을 악화시키거나 지속시키는 상황/요인에 대한 환경을 평가하기 위한 기능적 개입입니다.
치료는 재발 방지를 위해 매주 10회, 격주로 2회 총 12회 50분 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 설문지
기간: 26주
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치료에 대한 피험자의 만족도를 측정하는 척도
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26주
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기대 치료 평가 양식
기간: 기준선
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치료 효과에 대한 피험자의 기대치를 평가합니다.
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기준선
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모듈 1에 대한 만족도 척도
기간: 일주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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일주
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기대 치료 평가 양식
기간: 6주
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치료 효과에 대한 피험자의 기대치를 평가합니다.
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6주
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모듈 2에 대한 만족도 척도
기간: 이주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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이주
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모듈 3에 대한 만족도 척도
기간: 3 주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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3 주
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모듈 4에 대한 만족도 척도
기간: 4 주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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4 주
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모듈 5에 대한 만족도 척도
기간: 5주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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5주
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모듈 6에 대한 만족도 척도
기간: 6주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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6주
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모듈 7에 대한 만족도 척도
기간: 7주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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7주
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모듈 8에 대한 만족도 척도
기간: 8주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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8주
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모듈 9에 대한 만족도 척도
기간: 9주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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9주
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모듈 10에 대한 만족도 척도
기간: 10주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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10주
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모듈 11에 대한 만족도 척도
기간: 12주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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12주
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모듈 12에 대한 만족도 척도
기간: 14주
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각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
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14주
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환자 만족도 설문지
기간: 6주
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치료에 대한 환자의 만족도를 측정하는 척도
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6주
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환자 만족도 설문지
기간: 14주
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치료에 대한 환자의 만족도를 측정하는 척도
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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틱 증상의 중증도 및 손상 측정
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기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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틱 증상의 중증도 및 손상 측정
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기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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틱 증상의 중증도 및 손상 측정
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기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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Vanderbilt 평가 척도 - ADHD
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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DSM-IV ADHD 및 기타 외현화 행동 측정
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기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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Vanderbilt 평가 척도 - ADHD
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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DSM-IV ADHD 및 기타 외현화 행동 측정
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기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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Vanderbilt 평가 척도 - ADHD
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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DSM-IV ADHD 및 기타 외현화 행동 측정
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기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 1주일로 변경
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 1주일로 변경
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 1주일로 변경
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 1주일로 변경
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 2주로 변경
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 2주로 변경
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 2주로 변경
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 2주로 변경
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 3주로 변경
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 3주로 변경
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 3주로 변경
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 3주로 변경
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 4주로 변경
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 4주로 변경
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 4주로 변경
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 4주로 변경
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 5주로 변경
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 5주로 변경
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 5주로 변경
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 5주로 변경
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 6주로 변경(중간 지점)
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 6주로 변경(중간 지점)
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 6주로 변경(중간 지점)
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 6주로 변경(중간 지점)
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 7주로 변경
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 7주로 변경
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 7주로 변경
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 7주로 변경
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 8주로 변경
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 8주로 변경
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 9주로 변경
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 9주로 변경
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 9주로 변경
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 9주로 변경
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 10주로 변경
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 10주로 변경
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 10주로 변경
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 10주로 변경
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 12주로 변경(세션 11)
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 12주로 변경(세션 11)
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 12주로 변경(세션 11)
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 12주로 변경(세션 11)
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 14주로 변경(세션 12)
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 14주로 변경(세션 12)
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 14주로 변경(세션 12)
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 14주로 변경(세션 12)
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 종점(26주) 후 3개월까지의 변화
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리커트 척도로 개선 측정
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기준선에서 종점(26주) 후 3개월까지의 변화
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 종점(26주) 후 3개월까지의 변화
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리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 종점(26주) 후 3개월까지의 변화
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) - 아동 버전
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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소아 인구 피험자의 삶의 질을 0-100의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) - 아동 버전
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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소아 인구 피험자의 삶의 질을 0-100의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) - 아동 버전
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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소아 인구 피험자의 삶의 질을 0-100의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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학부모 틱 설문지(PTQ)
기간: 중간 시점(6주)
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특정 운동 및 음성 틱의 심각도를 빈도 및 강도 측면에서 1-4 등급으로 측정하며 점수가 높을수록 빈도 및 강도가 높음을 나타냅니다.
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중간 시점(6주)
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학부모 틱 설문지(PTQ)
기간: 종점(14주)
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특정 운동 및 음성 틱의 심각도를 빈도 및 강도 측면에서 1-4 등급으로 측정하며 점수가 높을수록 빈도 및 강도가 높음을 나타냅니다.
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종점(14주)
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학부모 틱 설문지(PTQ)
기간: 종료 시점 이후 3개월(26주)
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특정 운동 및 음성 틱의 심각도를 빈도 및 강도 측면에서 1-4 등급으로 측정하며 점수가 높을수록 빈도 및 강도가 높음을 나타냅니다.
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종료 시점 이후 3개월(26주)
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ADHD - 자가 보고
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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ADHD 증상 자가 보고
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기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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ADHD - 자가 보고
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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ADHD 증상 자가 보고
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기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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ADHD - 자가 보고
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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ADHD 증상 자가 보고
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기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이 예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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지난 주에 강박 증상의 심각도를 평가합니다.
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기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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어린이 예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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지난 주에 강박 증상의 심각도를 평가합니다.
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기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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어린이 예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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지난 주에 강박 증상의 심각도를 평가합니다.
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기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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어린이 우울증 목록
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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소아의 우울 증상 평가
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기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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어린이 우울증 목록
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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소아의 우울 증상 평가
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기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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어린이 우울증 목록
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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소아의 우울 증상 평가
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기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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감정 조절 설문지
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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감정 조절 전략 측정
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기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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감정 조절 설문지
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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감정 조절 전략 측정
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기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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감정 조절 설문지
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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감정 조절 전략 측정
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기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 일주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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일주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 이주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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이주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 3 주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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3 주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 4 주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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4 주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 5주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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5주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 6주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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6주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 7주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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7주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 8주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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8주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 9주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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9주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 10주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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10주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 12주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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12주
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병용 약물 및 치료 질문지
기간: 14주
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동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
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14주
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간병인 스트레인 설문지
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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대상자의 상태가 가족에게 부정적인 영향을 미친 정도를 평가합니다.
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기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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간병인 스트레인 설문지
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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대상자의 상태가 가족에게 부정적인 영향을 미친 정도를 평가합니다.
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기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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간병인 스트레인 설문지
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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대상자의 상태가 가족에게 부정적인 영향을 미친 정도를 평가합니다.
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기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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아동 뚜렛 증후군 장애 척도
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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틱이 학교, 가정 및 사회 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선에서 중간점으로 변경(6주)
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아동 뚜렛 증후군 장애 척도
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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틱이 학교, 가정 및 사회 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선에서 종점까지의 변화(14주)
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아동 뚜렛 증후군 장애 척도
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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틱이 학교, 가정 및 사회 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Scahill L, Riddle MA, McSwiggin-Hardin M, Ort SI, King RA, Goodman WK, Cicchetti D, Leckman JF. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: reliability and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jun;36(6):844-52. doi: 10.1097/00004583-199706000-00023.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Achenbach, T. M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18 and 1991 Profile. Burlington: University of Vermont, Department of Psychiatry.
- Antshel KM, Faraone SV, Gordon M. Cognitive behavioral treatment outcomes in adolescent ADHD. J Atten Disord. 2014 Aug;18(6):483-95. doi: 10.1177/1087054712443155. Epub 2012 May 24.
- "Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)." Centers for Disease Control and Prevention - National Center for Health Statistics. 2015
- Barkley, R.A. (1990). Attention-deficit hyperactivity disorder: A handbook for diagnosis and treatment. New York, NY: Guilford Press.
- Borkovec TD, Nau SD: Credibility for analogue therapy rationales. J Behav Ther Exp Psychiatry 1972; 3:257-260
- Brannan AM, Heflinger CA, Bickman L. The Caregiver Strain Questionnaire: measuring the impact on the family of living with a child with serious emotional disturbance. J Emot Behav Disord. 1997;5(4):212-222
- Chang S, Himle M, Tucker B, Woods D, Piacentini J. Initial psychometric properties of a brief parent- report instrument for assessing tic severity in children with chronic tic disorders. Child Fam Behav Ther. 2009; 31(3):181-191.
- DuPaul, G.J., Power, T.J., Anastopoulos, A.D., & Reid, R. (1998). ADHD rating scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretations. New York, NY: Guilford Press
- Eddy CM, Cavanna AE, Gulisano M, Agodi A, Barchitta M, Cali P, Robertson MM, Rizzo R. Clinical correlates of quality of life in Tourette syndrome. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):735-8. doi: 10.1002/mds.23434. Epub 2010 Nov 10.
- El Malhany N, Gulisano M, Rizzo R, Curatolo P. Tourette syndrome and comorbid ADHD: causes and consequences. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):279-88. doi: 10.1007/s00431-014-2417-0. Epub 2014 Sep 17.
- Fabiano GA, Pelham WE Jr, Coles EK, Gnagy EM, Chronis-Tuscano A, O'Connor BC. A meta-analysis of behavioral treatments for attention-deficit/hyperactivity disorder. Clin Psychol Rev. 2009 Mar;29(2):129-40. doi: 10.1016/j.cpr.2008.11.001. Epub 2008 Nov 11.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Washington, DC, US Department of HEW Publications, 1976
- Halldorsdottir T, Ollendick TH, Ginsburg G, Sherrill J, Kendall PC, Walkup J, Sakolsky DJ, Piacentini J. Treatment Outcomes in Anxious Youth with and without Comorbid ADHD in the CAMS. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(6):985-91. doi: 10.1080/15374416.2014.952008. Epub 2014 Oct 13.
- Hirschtritt ME, Lee PC, Pauls DL, Dion Y, Grados MA, Illmann C, King RA, Sandor P, McMahon WM, Lyon GJ, Cath DC, Kurlan R, Robertson MM, Osiecki L, Scharf JM, Mathews CA; Tourette Syndrome Association International Consortium for Genetics. Lifetime prevalence, age of risk, and genetic relationships of comorbid psychiatric disorders in Tourette syndrome. JAMA Psychiatry. 2015 Apr;72(4):325-33. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2650.
- Jarrett MA, Ollendick TH. Treatment of comorbid attention-deficit/hyperactivity disorder and anxiety in children: a multiple baseline design analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Apr;80(2):239-44. doi: 10.1037/a0027123. Epub 2012 Feb 6.
- Maric M, van Steensel FJA, Bogels SM. Parental Involvement in CBT for Anxiety-Disordered Youth Revisited: Family CBT Outperforms Child CBT in the Long Term for Children With Comorbid ADHD Symptoms. J Atten Disord. 2018 Mar;22(5):506-514. doi: 10.1177/1087054715573991. Epub 2015 Mar 9.
- McGuire JF, Arnold E, Park JM, Nadeau JM, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Living with tics: reduced impairment and improved quality of life for youth with chronic tic disorders. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):571-9. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.045. Epub 2014 Dec 4.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- McGuire JF, Piacentini J, Brennan EA, Lewin AB, Murphy TK, Small BJ, Storch EA. A meta-analysis of behavior therapy for Tourette Syndrome. J Psychiatr Res. 2014 Mar;50:106-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.12.009. Epub 2013 Dec 28.
- McGuire JF, Ricketts EJ, Piacentini J, Murphy TK, Storch EA, Lewin AB. Behavior Therapy for Tic Disorders: An Evidenced-based Review and New Directions for Treatment Research. Curr Dev Disord Rep. 2015 Dec;2(4):309-317. doi: 10.1007/s40474-015-0063-5. Epub 2015 Sep 14.
- Rapee, R. M., Wignall, A., Hudson, J. L., & Schniering, C. A. (2000). Treating anxious children and adolescents: An evidence-based approach. Oakland, CA: New Harbringer
- Ricketts EJ, Gilbert DL, Zinner SH, Mink JW, Lipps TD, Wiegand GA, Vierhile AE, Ely LJ, Piacentini J, Walkup JT, Woods DW. Pilot Testing Behavior Therapy for Chronic Tic Disorders in Neurology and Developmental Pediatrics Clinics. J Child Neurol. 2016 Mar;31(4):444-50. doi: 10.1177/0883073815599257. Epub 2015 Aug 13.
- Rowe J, Yuen HK, Dure LS. Comprehensive behavioral intervention to improve occupational performance in children with Tourette disorder. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):194-200. doi: 10.5014/ajot.2013.007062.
- Safren SA, Otto MW, Sprich S, Winett CL, Wilens TE, Biederman J. Cognitive-behavioral therapy for ADHD in medication-treated adults with continued symptoms. Behav Res Ther. 2005 Jul;43(7):831-42. doi: 10.1016/j.brat.2004.07.001.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of diagnosed Tourette syndrome in persons aged 6-17 years - United States, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Jun 5;58(21):581-5.
- Scahill L, Specht M, Page C. The Prevalence of Tic Disorders and Clinical Characteristics in Children. J Obsessive Compuls Relat Disord. 2014 Oct 1;3(4):394-400. doi: 10.1016/j.jocrd.2014.06.002.
- Scahill L, Woods DW, Himle MB, Peterson AL, Wilhelm S, Piacentini JC, McNaught K, Walkup JT, Mink JW. Current controversies on the role of behavior therapy in Tourette syndrome. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1179-83. doi: 10.1002/mds.25488. Epub 2013 May 16.
- Scharf JM, Miller LL, Gauvin CA, Alabiso J, Mathews CA, Ben-Shlomo Y. Population prevalence of Tourette syndrome: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2015 Feb;30(2):221-8. doi: 10.1002/mds.26089. Epub 2014 Dec 8.
- Sciberras E, Mulraney M, Anderson V, Rapee RM, Nicholson JM, Efron D, Lee K, Markopoulos Z, Hiscock H. Managing Anxiety in Children With ADHD Using Cognitive-Behavioral Therapy: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Atten Disord. 2018 Mar;22(5):515-520. doi: 10.1177/1087054715584054. Epub 2015 May 4.
- Sheehan DV, Sheehan KH, Shytle RD, Janavs J, Bannon Y, Rogers JE, Milo KM, Stock SL, Wilkinson B. Reliability and validity of the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID). J Clin Psychiatry. 2010 Mar;71(3):313-26. doi: 10.4088/JCP.09m05305whi.
- Silverman WK, Saavedra LM, Pina AA. Test-retest reliability of anxiety symptoms and diagnoses with the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Aug;40(8):937-44. doi: 10.1097/00004583-200108000-00016.
- Specht MW, Woods DW, Piacentini J, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Kepley H, Deckersbach T, Flessner C, Buzzella BA, McGuire JF, Levi-Pearl S, Walkup JT. Clinical Characteristics of Children and Adolescents with a Primary Tic Disorder. J Dev Phys Disabil. 2011 Feb;23(1):15-31. doi: 10.1007/s10882-010-9223-z.
- Sprich SE, Knouse LE, Cooper-Vince C, Burbridge J, Safren SA. Description and Demonstration of CBT for ADHD in Adults. Cogn Behav Pract. 2012 Feb 1;17(1):10.1016/j.cbpra.2009.09.002. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.09.002.
- Sprich SE, Safren SA, Finkelstein D, Remmert JE, Hammerness P. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for ADHD in medication-treated adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Nov;57(11):1218-1226. doi: 10.1111/jcpp.12549. Epub 2016 Mar 17.
- Storch EA, Lack CW, Simons LE, Goodman WK, Murphy TK, Geffken GR. A measure of functional impairment in youth with Tourette's syndrome. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):950-9. doi: 10.1093/jpepsy/jsm034. Epub 2007 May 23.
- Storch EA, Merlo LJ, Lack C, Milsom VA, Geffken GR, Goodman WK, Murphy TK. Quality of life in youth with Tourette's syndrome and chronic tic disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Apr-Jun;36(2):217-27. doi: 10.1080/15374410701279545.
- Storch EA, Morgan JE, Caporino NE, Brauer L, Lewin AB, Piacentini J. Psychosocial Treatment to Improve Resilience and Reduce Impairment in Youth With Tics: An Intervention Case Series of Eight Youth. Journal of Cognitive Psychotherapy 2012; 26(1):57-70
- U.S. Census Bureau
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Woods DW, Piacentini J, Himle MB, Chang S. Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS): initial psychometric results and examination of the premonitory urge phenomenon in youths with Tic disorders. J Dev Behav Pediatr. 2005 Dec;26(6):397-403. doi: 10.1097/00004703-200512000-00001.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Zhu Y, Leung KM, Liu PZ, Zhou M, Su LY. Comorbid behavioural problems in Tourette's syndrome are positively correlated with the severity of tic symptoms. Aust N Z J Psychiatry. 2006 Jan;40(1):67-73. doi: 10.1080/j.1440-1614.2006.01745.x.
- Gullone E, Taffe J. The Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA): a psychometric evaluation. Psychol Assess. 2012 Jun;24(2):409-17. doi: 10.1037/a0025777. Epub 2011 Oct 24.
- Kovacs M. Children's Depression Inventory (CDI). Toronto, Ontario, Canada: Multi-Health System. Inc; 1992.
- Rosler M, Retz W, Retz-Junginger P, Thome J, Supprian T, Nissen T, Stieglitz RD, Blocher D, Hengesch G, Trott GE. [Tools for the diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder in adults. Self-rating behaviour questionnaire and diagnostic checklist]. Nervenarzt. 2004 Sep;75(9):888-95. doi: 10.1007/s00115-003-1622-2. Erratum In: Nervenarzt. 2005 Jan;76(1):129. German.
- Steinberg EA, Drabick DA. A Developmental Psychopathology Perspective on ADHD and Comorbid Conditions: The Role of Emotion Regulation. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Dec;46(6):951-66. doi: 10.1007/s10578-015-0534-2.
- Vanderbilt Assessment Scale. American Academy of Pediatrics and National Initiative for Children's Healthcare Quality. McNeil, 2002
- Wechsler D. (1999). Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- World Health Organization. Childhood ADHD Symptoms Scale Self-Report.
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