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틱에 대한 수정된 종합 행동 개입(M_CBIT) (M_CBIT)

2021년 9월 15일 업데이트: Erica Greenberg, Massachusetts General Hospital

틱에 대한 수정된 종합 행동 개입: 틱 장애, 동시 발생 ADHD 및 심리사회적 장애가 있는 아동 치료

이 시험의 주요 목적은 만성 틱 장애 및 ADHD가 있는 아동 및 청소년을 위한 틱에 대한 수정된 포괄적 행동 개입(CBIT) 프로토콜의 효과를 개발하고 조사하는 것입니다.

CBIT는 틱 장애가 있는 개인을 위한 1차 행동 치료입니다. 그러나 ADHD가 틱에 대한 행동 치료의 효과 크기와 부정적으로 연관되기 때문에 CBIT의 이점은 동시 발생 ADHD가 있는 사람들에서 완화됩니다. 또한 틱 장애는 삶의 질 저하 측정과 관련이 있지만 CBIT는 '틱 관련'입니다. 틱 개선에도 불구하고 측정 결과 삶의 질이 개선된 것으로 나타나지 않습니다. 현재 ADHD 증상을 설명하고/하거나 틱 및 ADHD 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 다루는 틱에 대한 표준화된 행동 치료는 없습니다.

첫 번째 목표는 ADHD에 대한 CBIT, 인지 행동 치료(CBT)의 요소와 심리사회적 손상을 표적으로 하는 요소를 결합한 치료 프로토콜을 개발하는 것입니다.

두 번째 목표는 치료 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다(예: 이 수정된 CBIT 치료의 유지, 치료 거부 및 탈락 이유 및 동기). 조사관은 무작위화 과정, 치료 모듈, 참가자와 부모의 기대치 및 만족도를 평가하고 평가할 것입니다.

최종 목표는 맹검 임상의가 평가한 틱, ADHD 및 삶의 질 척도를 포함하는 척도를 사용하여 개선을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용하는 것입니다. 조사관은 수정된 프로토콜의 효능을 평가할 것이지만 주요 목적은 타당성으로 유지됩니다. 희망은 이 연구를 미래에 더 큰 시험을 개발하는 데 사용하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

틱에 대한 포괄적인 행동 개입(CBIT)은 틱 장애가 있는 개인을 위한 일선 행동 치료입니다. 그러나 ADHD가 틱에 대한 행동 치료의 효과 크기와 부정적으로 연관되기 때문에 CBIT의 이점은 동시 발생 ADHD가 있는 사람들에서 완화됩니다. 또한 틱 장애는 삶의 질 저하 측정과 관련이 있지만 CBIT는 '틱 관련'입니다. 틱 개선에도 불구하고 측정 결과 삶의 질이 개선된 것으로 나타나지 않습니다. 현재 ADHD 증상을 설명하거나 틱 및 ADHD 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 다루는 틱에 대한 표준화된 행동 치료는 없습니다. 이 시험의 주요 목적은 만성 틱 장애 및 ADHD가 있는 아동 및 청소년을 위한 틱에 대한 수정된 포괄적 행동 개입(CBIT) 프로토콜의 효과를 개발하고 조사하는 것입니다.

목표 1: 치료 프로토콜 개발. 첫 번째 목표는 ADHD에 대한 CBIT, 인지 행동 요법(CBT)의 요소와 심리사회적 손상을 표적으로 하는 요소를 결합한 치료 프로토콜을 개발하는 것입니다. "Living With Tics"라는 새로운 치료 프로토콜이 최근 Dr. Eric Storch 등이 틱 장애가 있는 사람들의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되도록 개발했습니다. 위에 나열된 치료 모듈의 구성 요소를 통합하는 것 외에도 모듈 자체는 ADHD가 있는 사람들이 더 쉽게 접근할 수 있도록 조정될 것입니다. 틱 장애는 종종 가족에게 상당한 영향을 미치기 때문에 조사관은 부모의 참여도 치료에 포함시킬 것입니다.

목표 2: 치료 타당성 및 수용 가능성. 연구자의 두 번째 목표는 개발된 프로토콜의 치료 타당성과 수용성을 결정하는 것입니다. 그들은 이 수정된 CBIT 치료에 대한 유지율, 치료 거부 및 탈락 이유, 피험자/부모의 동기를 조사할 것입니다. 그들은 무작위화 과정, 치료 모듈, 참가자와 부모의 기대치와 만족도를 평가하고 평가할 계획입니다. 그들은 기대 및 만족도 척도를 포함한 척도를 사용할 것이며, 리커트 척도는 각 세션이 끝날 때 제공되어 모듈의 어떤 구성 요소가 가장 도움이 되었거나 가장 도움이 되지 않았는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 이러한 결과로부터 연구자들은 향후 더 큰 연구를 위해 치료 프로토콜을 계속 조정할 수 있습니다.

목표 3: 치료 효과를 파일럿 테스트합니다. 최종 목표는 틱 장애와 동반이환 ADHD가 있는 청소년에서 개발된 프로토콜을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 피험자의 절반은 수정된 프로토콜로 치료를 받고 피험자의 절반은 표준 CBIT 치료를 받게 됩니다. 틱 증상, ADHD 증상 및 삶의 질을 평가하기 위해 광범위한 결과 측정이 사용될 것이며 치료 반응의 예측 인자가 탐구될 것입니다. 맹검 임상의가 평가한 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS), NICHQ Vanderbilt Assessment Scales 및 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory-Child Version) 척도가 사용됩니다. 또한 조사관은 어떤 구성 요소가 피험자에게 가장 도움이 되었는지/가장 적게 도움이 되었는지 비교할 것입니다. 조사관은 수정된 프로토콜의 효능을 평가할 것이지만 주요 목적은 타당성으로 유지됩니다. 연구자들은 이 연구를 사용하여 미래에 더 큰 무작위 통제 시험을 개발하기를 희망합니다.

수정된 CBIT 치료는 2010년 Dr. John Piacentini 등이 개발한 원래 CBIT 프로토콜, 최근 Susan Sprich 등 박사가 개발한 청소년 ADHD에 대한 CBT 프로토콜 및 Eric Storch 박사의 "Living with Tics"를 기반으로 합니다. 규약. 프로토콜을 결합하고 적용한 다른 연구의 기술도 통합됩니다.

치료는 평가/정신교육, 기본 중재, 재발방지의 3단계로 나누어 총 12회기로 진행된다.

치료를 시작하기 전에 피험자가 자격이 있는지 확인하기 위해 부모와 피험자는 기본 평가 구성 요소를 완료하기 위해 들어와야 합니다.

평가/정신 교육(세션 1-2): 처음 1-2세션은 피험자의 틱 및 ADHD 증상을 평가하고 틱 및 ADHD가 피험자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 중점을 둡니다. 틱/투렛 증후군 및 ADHD, CBIT 및 CBT 모델에 대한 심리 교육이 제공됩니다. 치료사는 어떤 틱이 가장 귀찮고 어떤 다른 증상/스트레스가 일상 생활에 가장 큰 영향을 미치는지에 대해 환자와 계층 구조를 만듭니다. 계획 및 구성 기술과 기능 기반 개입의 아이디어도 소개됩니다. 참가자는 부모가 치료 방법에 익숙해지고 틱 및 ADHD 및/또는 개입에 대해 질문할 수 있도록 이러한 초기 평가 세션에 부모를 데려오도록 권장됩니다. 적절한 경우 부모가 치료 또는 숙제 절차에 참여하지만 이는 각 자녀에 대해 평가된 편안함 수준과 잠재적 혜택에 따라 달라집니다.

기본 개입(세션 3 ~ 세션 10): 세션 3부터 기본 CBIT, 인지 및 행동 방법이 사무실 세션 중에 가르쳐지고 치료 내내 숙제로 지정됩니다. ADHD 증상(예: 조직, 계획 및 산만)을 구체적으로 대상으로 하는 모듈을 포함하는 것 외에도 일반적으로 모듈은 ADHD 인구를 대상으로 설계됩니다. 모듈에는 활동 일정의 조합, 작업 수행을 촉진하기 위한 긍정적 강화, 활동 사이의 짧은 "두뇌 휴식", 주요 개념의 반복, 세션 중 및 집에서 세션 사이에 시각적 보조 도구 사용이 포함됩니다. 다루는 주제를 설명하는 유인물도 각 세션이 끝날 때 부모/환자에게 제공됩니다. 휴식 기술이 통합됩니다. 환자의 식별된 어려움에 따라 "Living with Tics"의 일부 적응 모듈이 포함됩니다.

재발 방지(세션 11-12): 마지막 세션 이후 2주 간격으로 진행되는 마지막 세션에서는 재발 방지에 중점을 둡니다. 간격을 둔 세션의 목적은 환자가 더 많은 연습을 하고 회의 사이에 자신의 치료사가 되는 법을 배울 수 있도록 하는 것입니다. 치료 종료에 대한 잔여 문제와 두려움이 해결되고 치료 종료에 대한 비현실적으로 낙관적이거나 비관적인 생각이 도전됩니다. 환자는 가능한 증상 재발 및 스트레스, 기분 및 기타 요인과의 관계를 예상하는 방법을 배웁니다. 좌절에 대한 부정적인 생각에 반대하십시오. 실수와 좌절을 처리합니다. 부모는 또한 아동/청소년 또는 임상의가 적절하다고 생각하는 경우 마지막 세션에 참석하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뚜렛 증후군 또는 지속 운동 장애 또는 음성 틱 장애에 대한 DSM-5 기반 진단을 받으십시오.
  2. DSM-5 표준에 따라 ADHD 진단을 받거나 일부 잔류 증상(최소 7/18)이 있지만 현재 약물로 인해 현재 진단 기준을 충족하지 않는 이전 ADHD 진단을 받으십시오.
  3. 틱 장애는 가장 문제가 되는 정신 장애이며 치료를 찾는 주된 이유입니다.
  4. Yale Global Tic Severity Score(YGTSS)에서 현재 총 틱 심각도 점수가 >13(또는 CTD인 경우 >9)이고 YGTSS에서 현재 총 손상 점수가 >19입니다.
  5. 남성 또는 여성이어야 하며 치료 시작 시 연령이 10-17세 사이여야 합니다.
  6. 조사관과 의미 있게 의사소통할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 부모의 정보에 입각한 동의와 청소년의 동의를 모두 얻어야 합니다.
  7. 영어 말하기

제외 기준:

  1. 동반이환 정신과 진단: 지난 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 정신병, 기질적 정신 장애, 현재 조증, 발달 지연, 예상 IQ
  2. 심각한 자살 또는 살인 위협을 가하는 것으로 간주되는 항목(예: 지난 6개월 내 자살 시도 및/또는 아동 우울증 목록(CDI)에서 "나는 자살하고 싶다"라고 보증함).
  3. 현재 질병(틱 또는 기타)이 너무 심해서 즉각적인 정신약리학적 평가가 필요함
  4. 외래 환자보다 더 높은 수준의 치료가 필요한 모든 임상 특징(평가자가 결정함).
  5. 제안된 연구 기간 동안 2주 이상(세 세션을 놓칠 정도로) 여행할 의향이 있습니다. 다만, 연구책임자의 판단에 따라 이 기준을 생략할 수 있다.
  6. 일반적으로 참가자는 동시 심리 치료에 참여할 수 없습니다. 참여하는 경우 중단해야 합니다(현재 치료 중단과 이 개입 시작 사이에 지연 시간이 필요하지 않음). 치료가 기분, 불안 또는 OCD 스펙트럼 장애(예: 성별 위화감).
  7. 지난 5년 이내에 현재 치료와 유사한 이전 CBT 치료(ADHD에 대한 CBIT 및/또는 CBT)의 4회 이상의 세션
  8. 참가자는 향정신성 약물을 받을 수 있지만 연구 기준선 평가 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 내내 이 용량을 유지해야 합니다. 잠재적 참가자가 전화 평가 또는 첫 대면 연구 평가 시점에 향정신성 약물을 복용 중이고 시험에 들어가기 위해 이 약물을 중단하고자 하는 경우, 참가자는 처방 의사와 이 옵션을 논의하여 다음 여부를 결정해야 합니다. 약물 중단은 안전하고 참여자에게 최선의 이익이 될 것입니다. 우리는 참가자가 처방 의사와 함께 선택하는 결정이나 절차에 영향을 미치지 않습니다. 참가자가 향정신성 약물 치료를 중단하기로 결정한 경우 기준 평가를 받기 전에 4주를 기다려야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 CBIT 치료 암
이 팔에서 참가자는 수정된 CBIT 프로토콜을 받게 됩니다. 틱을 해결하는 것 외에도 이 팔의 치료는 ADHD 기술 및 삶의 질 문제에 대한 CBT를 사용하여 ADHD 증상을 직접 해결합니다. 치료 자체는 ADHD 인구가 더 쉽게 접근할 수 있도록 수정될 것입니다. 치료는 재발 방지를 위해 매주 10회, 격주로 2회 총 12회 50분 세션으로 구성됩니다.
이 팔에서 참가자는 수정된 CBIT 프로토콜을 받게 됩니다. 틱을 해결하는 것 외에도 이 팔의 치료는 ADHD 기술 및 삶의 질 문제에 대한 CBT를 사용하여 ADHD 증상을 직접 해결합니다. 치료 자체는 ADHD 인구가 더 쉽게 접근할 수 있도록 수정될 것입니다. 치료는 재발 방지를 위해 매주 10회, 격주로 2회 총 12회 50분 세션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 표준 CBIT 치료 암
이 부문에서 참가자는 표준 CBIT 중재를 받게 됩니다(Piacentini et al 2010). CBIT의 주요 구성 요소는 습관 반전 훈련, 이완 훈련 및 틱을 악화시키거나 지속시키는 상황/요인에 대한 환경을 평가하기 위한 기능적 개입입니다. 치료는 재발 방지를 위해 매주 10회, 격주로 2회 총 12회 50분 세션으로 구성됩니다.
이 부문에서 참가자는 표준 CBIT 중재를 받게 됩니다(Piacentini et al 2010). CBIT의 주요 구성 요소는 습관 반전 훈련, 이완 훈련 및 틱을 악화시키거나 지속시키는 상황/요인에 대한 환경을 평가하기 위한 기능적 개입입니다. 치료는 재발 방지를 위해 매주 10회, 격주로 2회 총 12회 50분 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 설문지
기간: 26주
치료에 대한 피험자의 만족도를 측정하는 척도
26주
기대 치료 평가 양식
기간: 기준선
치료 효과에 대한 피험자의 기대치를 평가합니다.
기준선
모듈 1에 대한 만족도 척도
기간: 일주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
일주
기대 치료 평가 양식
기간: 6주
치료 효과에 대한 피험자의 기대치를 평가합니다.
6주
모듈 2에 대한 만족도 척도
기간: 이주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
이주
모듈 3에 대한 만족도 척도
기간: 3 주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
3 주
모듈 4에 대한 만족도 척도
기간: 4 주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
4 주
모듈 5에 대한 만족도 척도
기간: 5주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
5주
모듈 6에 대한 만족도 척도
기간: 6주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
6주
모듈 7에 대한 만족도 척도
기간: 7주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
7주
모듈 8에 대한 만족도 척도
기간: 8주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
8주
모듈 9에 대한 만족도 척도
기간: 9주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
9주
모듈 10에 대한 만족도 척도
기간: 10주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
10주
모듈 11에 대한 만족도 척도
기간: 12주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
12주
모듈 12에 대한 만족도 척도
기간: 14주
각 세션의 만족도/효과성을 평가하는 간략한 리커트 척도/객관식 질문.
14주
환자 만족도 설문지
기간: 6주
치료에 대한 환자의 만족도를 측정하는 척도
6주
환자 만족도 설문지
기간: 14주
치료에 대한 환자의 만족도를 측정하는 척도
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
틱 증상의 중증도 및 손상 측정
기준선에서 중간점으로 변경(6주)
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
틱 증상의 중증도 및 손상 측정
기준선에서 종점까지의 변화(14주)
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
틱 증상의 중증도 및 손상 측정
기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
Vanderbilt 평가 척도 - ADHD
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
DSM-IV ADHD 및 기타 외현화 행동 측정
기준선에서 중간점으로 변경(6주)
Vanderbilt 평가 척도 - ADHD
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
DSM-IV ADHD 및 기타 외현화 행동 측정
기준선에서 종점까지의 변화(14주)
Vanderbilt 평가 척도 - ADHD
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
DSM-IV ADHD 및 기타 외현화 행동 측정
기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 1주일로 변경
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 1주일로 변경
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 1주일로 변경
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 1주일로 변경
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 2주로 변경
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 2주로 변경
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 2주로 변경
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 2주로 변경
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 3주로 변경
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 3주로 변경
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 3주로 변경
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 3주로 변경
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 4주로 변경
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 4주로 변경
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 4주로 변경
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 4주로 변경
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 5주로 변경
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 5주로 변경
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 5주로 변경
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 5주로 변경
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 6주로 변경(중간 지점)
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 6주로 변경(중간 지점)
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 6주로 변경(중간 지점)
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 6주로 변경(중간 지점)
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 7주로 변경
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 7주로 변경
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 7주로 변경
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 7주로 변경
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 8주로 변경
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 8주로 변경
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 8주로 변경
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 8주로 변경
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 9주로 변경
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 9주로 변경
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 9주로 변경
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 9주로 변경
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 10주로 변경
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 10주로 변경
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 10주로 변경
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 10주로 변경
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 12주로 변경(세션 11)
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 12주로 변경(세션 11)
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 12주로 변경(세션 11)
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 12주로 변경(세션 11)
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 14주로 변경(세션 12)
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 14주로 변경(세션 12)
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 14주로 변경(세션 12)
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 14주로 변경(세션 12)
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도
기간: 기준선에서 종점(26주) 후 3개월까지의 변화
리커트 척도로 개선 측정
기준선에서 종점(26주) 후 3개월까지의 변화
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선에서 종점(26주) 후 3개월까지의 변화
리커트 척도로 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 종점(26주) 후 3개월까지의 변화
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) - 아동 버전
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
소아 인구 피험자의 삶의 질을 0-100의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 중간점으로 변경(6주)
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) - 아동 버전
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
소아 인구 피험자의 삶의 질을 0-100의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 종점까지의 변화(14주)
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) - 아동 버전
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
소아 인구 피험자의 삶의 질을 0-100의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
학부모 틱 설문지(PTQ)
기간: 중간 시점(6주)
특정 운동 및 음성 틱의 심각도를 빈도 및 강도 측면에서 1-4 등급으로 측정하며 점수가 높을수록 빈도 및 강도가 높음을 나타냅니다.
중간 시점(6주)
학부모 틱 설문지(PTQ)
기간: 종점(14주)
특정 운동 및 음성 틱의 심각도를 빈도 및 강도 측면에서 1-4 등급으로 측정하며 점수가 높을수록 빈도 및 강도가 높음을 나타냅니다.
종점(14주)
학부모 틱 설문지(PTQ)
기간: 종료 시점 이후 3개월(26주)
특정 운동 및 음성 틱의 심각도를 빈도 및 강도 측면에서 1-4 등급으로 측정하며 점수가 높을수록 빈도 및 강도가 높음을 나타냅니다.
종료 시점 이후 3개월(26주)
ADHD - 자가 보고
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
ADHD 증상 자가 보고
기준선에서 중간점으로 변경(6주)
ADHD - 자가 보고
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
ADHD 증상 자가 보고
기준선에서 종점까지의 변화(14주)
ADHD - 자가 보고
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
ADHD 증상 자가 보고
기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
지난 주에 강박 증상의 심각도를 평가합니다.
기준선에서 중간점으로 변경(6주)
어린이 예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
지난 주에 강박 증상의 심각도를 평가합니다.
기준선에서 종점까지의 변화(14주)
어린이 예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
지난 주에 강박 증상의 심각도를 평가합니다.
기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
어린이 우울증 목록
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
소아의 우울 증상 평가
기준선에서 중간점으로 변경(6주)
어린이 우울증 목록
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
소아의 우울 증상 평가
기준선에서 종점까지의 변화(14주)
어린이 우울증 목록
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
소아의 우울 증상 평가
기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
감정 조절 설문지
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
감정 조절 전략 측정
기준선에서 중간점으로 변경(6주)
감정 조절 설문지
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
감정 조절 전략 측정
기준선에서 종점까지의 변화(14주)
감정 조절 설문지
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
감정 조절 전략 측정
기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 일주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
일주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 이주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
이주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 3 주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
3 주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 4 주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
4 주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 5주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
5주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 6주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
6주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 7주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
7주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 8주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
8주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 9주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
9주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 10주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
10주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 12주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
12주
병용 약물 및 치료 질문지
기간: 14주
동시 요법 및/또는 약물 변경이 있는지 추적합니다.
14주
간병인 스트레인 설문지
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
대상자의 상태가 가족에게 부정적인 영향을 미친 정도를 평가합니다.
기준선에서 중간점으로 변경(6주)
간병인 스트레인 설문지
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
대상자의 상태가 가족에게 부정적인 영향을 미친 정도를 평가합니다.
기준선에서 종점까지의 변화(14주)
간병인 스트레인 설문지
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
대상자의 상태가 가족에게 부정적인 영향을 미친 정도를 평가합니다.
기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
아동 뚜렛 증후군 장애 척도
기간: 기준선에서 중간점으로 변경(6주)
틱이 학교, 가정 및 사회 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 중간점으로 변경(6주)
아동 뚜렛 증후군 장애 척도
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(14주)
틱이 학교, 가정 및 사회 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 종점까지의 변화(14주)
아동 뚜렛 증후군 장애 척도
기간: 기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화
틱이 학교, 가정 및 사회 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 종료 시점(26주) 후 3개월까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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