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Modifizierte umfassende Verhaltensintervention für Tics (M_CBIT) (M_CBIT)

15. September 2021 aktualisiert von: Erica Greenberg, Massachusetts General Hospital

Modifizierte umfassende Verhaltensintervention für Tics: Behandlung von Kindern mit Tic-Störungen, gleichzeitig auftretendem ADHS und psychosozialer Beeinträchtigung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Entwicklung und Untersuchung der Auswirkungen eines modifizierten umfassenden Verhaltensinterventionsprotokolls für Tics (CBIT) für Kinder und Jugendliche mit chronischen Tic-Störungen und ADHS.

CBIT ist eine Verhaltensbehandlung der ersten Wahl für Personen mit Tic-Störungen. Der Nutzen von CBIT wird jedoch bei Patienten mit gleichzeitig auftretendem ADHS gemindert, da ADHS bei Verhaltensbehandlungen für Tics negativ mit der Effektstärke assoziiert ist. Während Tic-Störungen mit reduzierten Lebensqualitätsmessungen verbunden sind, ist CBIT außerdem „Tic-spezifisch“. Trotz verbesserter Tics zeigen die Maßnahmen keine damit verbundene verbesserte Lebensqualität. Derzeit gibt es keine standardisierten Verhaltensbehandlungen für Tics, die ADHS-Symptome berücksichtigen und/oder die Auswirkungen ansprechen, die Tics und ADHS-Symptome auf die Lebensqualität haben.

Das erste Ziel ist die Entwicklung eines Behandlungsprotokolls, das Elemente aus CBIT, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für ADHS und Faktoren kombiniert, die auf psychosoziale Beeinträchtigungen abzielen.

Das zweite Ziel ist die Bestimmung der Behandlungsdurchführbarkeit und -akzeptanz (z. Verbleib, Gründe für Behandlungsverweigerung und -abbruch und Motivation) dieser modifizierten CBIT-Behandlung. Die Ermittler werden den Randomisierungsprozess, die Behandlungsmodule sowie die Erwartungen und Zufriedenheit der Teilnehmer und ihrer Eltern auswerten und bewerten.

Das Endziel ist die Verwendung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), um die Verbesserung anhand von Maßnahmen wie Tic, ADHS und Lebensqualitätsskalen zu bewerten, die von einem verblindeten Kliniker bewertet wurden. Obwohl die Ermittler die Wirksamkeit des modifizierten Protokolls bewerten werden, bleibt der Hauptzweck die Durchführbarkeit. Die Hoffnung ist, diese Studie zu nutzen, um in Zukunft größere Studien zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT) ist eine Verhaltensbehandlung der ersten Wahl für Personen mit Tic-Störungen. Der Nutzen von CBIT wird jedoch bei Patienten mit gleichzeitig auftretendem ADHS gemindert, da ADHS bei Verhaltensbehandlungen für Tics negativ mit der Effektstärke assoziiert ist. Während Tic-Störungen mit reduzierten Lebensqualitätsmessungen verbunden sind, ist CBIT außerdem „Tic-spezifisch“. Trotz verbesserter Tics zeigen die Maßnahmen keine damit verbundene verbesserte Lebensqualität. Derzeit gibt es keine standardisierten Verhaltensbehandlungen für Tics, die ADHS-Symptome berücksichtigen und/oder die Auswirkungen ansprechen, die Tics und ADHS-Symptome auf die Lebensqualität haben. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines modifizierten umfassenden Verhaltensinterventionsprotokolls für Tics (CBIT) für Kinder und Jugendliche mit chronischen Tic-Störungen und ADHS zu entwickeln und anschließend zu untersuchen.

Ziel 1: Entwicklung eines Behandlungsprotokolls. Das erste Ziel ist die Entwicklung eines Behandlungsprotokolls, das Elemente aus CBIT, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für ADHS und Faktoren kombiniert, die auf psychosoziale Beeinträchtigungen abzielen. Ein neues Behandlungsprotokoll namens „Leben mit Tics“ wurde kürzlich von Dr. Eric Storch et al. entwickelt, um die Lebensqualität von Menschen mit Tics zu verbessern. Zusätzlich zur Integration von Komponenten von Modulen der oben aufgeführten Behandlungen werden die Module selbst angepasst, um für Menschen mit ADHS besser zugänglich zu sein. Da Tic-Störungen oft erhebliche Auswirkungen auf die Familie haben, werden die Ermittler auch die Einbeziehung der Eltern in die Behandlung einbeziehen.

Ziel 2: Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung. Das zweite Ziel der Forscher besteht darin, die Behandlungsdurchführbarkeit und -akzeptanz des entwickelten Protokolls zu bestimmen. Sie werden die Retentionsraten, Gründe für die Behandlungsverweigerung und den Behandlungsabbruch sowie die Motivation der Probanden/Eltern für diese modifizierte CBIT-Behandlung untersuchen. Sie planen, den Randomisierungsprozess, die Behandlungsmodule sowie die Erwartungen und Zufriedenheit der Teilnehmer und ihrer Eltern zu evaluieren und zu bewerten. Sie werden Maßnahmen wie Erwartungs- und Zufriedenheitsskalen verwenden, und Likert-Skalen werden am Ende jeder Sitzung bereitgestellt, um festzustellen, welche Komponenten der Module am meisten und/oder am wenigsten hilfreich waren. Anhand dieser Ergebnisse können die Forscher das Behandlungsprotokoll für zukünftige, größere Studien weiter anpassen.

Ziel 3: Pilottest der Wirksamkeit der Behandlung. Das Endziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), um das entwickelte Protokoll bei Jugendlichen mit Tic-Störungen und komorbidem ADHS zu testen. Die Hälfte der Probanden wird einer Behandlung mit dem modifizierten Protokoll unterzogen, und die Hälfte der Probanden erhält eine Standard-CBIT-Behandlung. Eine breite Palette von Ergebnismessungen wird verwendet, um Tic-Symptome, ADHS-Symptome und Lebensqualität zu bewerten, und es werden Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung untersucht. Die folgenden Skalen werden verwendet: Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), NICHQ Vanderbilt Assessment Scales und Pediatric Quality of Life Inventory-Child Version (PedsQL) scale, bewertet von einem verblindeten Kliniker. Darüber hinaus werden die Ermittler vergleichen, welche Komponenten für die Probanden am meisten/am wenigsten hilfreich waren. Obwohl die Ermittler die Wirksamkeit des modifizierten Protokolls bewerten werden, bleibt der Hauptzweck die Durchführbarkeit. Die Forscher hoffen, diese Studie nutzen zu können, um in Zukunft größere randomisierte kontrollierte Studien zu entwickeln.

Die modifizierte CBIT-Behandlung basiert auf dem ursprünglichen CBIT-Protokoll, das 2010 von Dr. John Piacentini et al. entwickelt wurde, einem kürzlich von Dr. Susan Sprich et al. entwickelten CBT-Protokoll für ADHS bei Jugendlichen und Dr. Eric Storchs „Living with Tics“. Protokoll. Techniken aus anderen Studien, deren kombinierte und angepasste Protokolle ebenfalls integriert werden.

Die Behandlung wird in drei Phasen unterteilt: Evaluation/Psychoedukation, Basisintervention und Rückfallprävention mit insgesamt 12 Sitzungen.

Vor Beginn der Behandlung werden die Eltern und der Proband gebeten, zur Absolvierung einer Basisbewertungskomponente vorbeizukommen, um sicherzustellen, dass der Proband qualifiziert ist.

Bewertung/Psychoedukation (Sitzungen 1-2): Die ersten 1-2 Sitzungen konzentrieren sich auf die Bewertung der Tics und ADHS-Symptome der Testperson und die Bewertung der Auswirkungen von Tics und ADHS auf das Leben der Testperson. Psychoedukation über Tics/Tourette-Syndrom und ADHS sowie die CBIT- und CBT-Modelle werden angeboten. Der Therapeut erstellt mit dem Patienten eine Hierarchie, welche Tics am störendsten sind und welche anderen Symptome/Stressoren den Alltag am stärksten beeinflussen. Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Idee funktionsbasierter Interventionen werden ebenfalls vorgestellt. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Eltern zu diesen Erstbeurteilungssitzungen mitzubringen, um die Eltern mit den Behandlungsmethoden vertraut zu machen und ihnen zu ermöglichen, Fragen zu Tics und ADHS und/oder der Intervention zu stellen. Gegebenenfalls werden die Eltern in die Behandlungs- oder Hausaufgabenverfahren einbezogen, dies hängt jedoch vom Komfortniveau und dem potenziellen Nutzen ab, der für jedes Kind bewertet wird.

Grundlegende Interventionen (Sitzung 3 bis Sitzung 10): Beginnend mit Sitzung 3 werden grundlegende CBIT-, kognitive und Verhaltensmethoden während der Bürositzungen gelehrt und während der gesamten Behandlung als Hausaufgaben aufgegeben. Zusätzlich zu Modulen, die speziell auf ADHS-Symptome abzielen (z. B. zu Organisation und Planung und Ablenkbarkeit), werden Module im Allgemeinen so konzipiert, dass sie auf eine ADHS-Population abzielen. Die Module umfassen eine Kombination aus Aktivitätsplänen, positiven Verstärkungen zur Förderung des Verhaltens bei Aufgaben, kurzen „Gehirnpausen“ zwischen den Aktivitäten, Wiederholung von Schlüsselkonzepten und der Verwendung visueller Hilfsmittel während der Sitzungen und zwischen den Sitzungen zu Hause. Handouts, die die behandelten Themen beschreiben, werden den Eltern/Patienten am Ende jeder Sitzung ebenfalls ausgehändigt. Entspannungstechniken werden integriert. Abhängig von den festgestellten Schwierigkeiten der Patienten werden einige angepasste Module aus "Leben mit Tics" aufgenommen.

Rückfallprävention (Sitzungen 11-12): Die letzten Sitzungen, die jeweils zwei Wochen nach der letzten Sitzung stattfinden, konzentrieren sich auf die Rückfallprävention. Der Zweck der zeitlich verteilten Sitzungen besteht darin, dem Patienten zu ermöglichen, mehr Übung zu bekommen und zu lernen, zwischen den Sitzungen sein eigener Therapeut zu sein. Verbleibende Probleme und Ängste vor Beendigung der Behandlung werden angesprochen, und unrealistisch optimistische oder pessimistische Gedanken zur Beendigung der Behandlung werden hinterfragt. Die Patienten lernen, ein mögliches Wiederauftreten von Symptomen und ihre Beziehung zu Stress, Stimmung und anderen Faktoren zu antizipieren; negativen Gedanken über Rückschläge entgegenwirken; und mit Fehlern und Rückschlägen umgehen. Die Eltern werden auch ermutigt, an der/den letzten Sitzung(en) teilzunehmen, wenn das Kind/der Jugendliche oder der Arzt dies für angebracht hält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine DSM-5-basierte Diagnose des Tourette-Syndroms oder einer anhaltenden motorischen oder vokalen Tic-Störung
  2. Eine ADHS-Diagnose nach DSM-5-Standards oder eine frühere ADHS-Diagnose haben, bei der einige Restsymptome (mindestens 7/18) vorhanden sind, die jedoch aufgrund aktueller Medikamente derzeit nicht die diagnostischen Kriterien erfüllen.
  3. Die Tic-Störung ist die problematischste psychiatrische Störung und der Hauptgrund für eine Behandlung
  4. Einen aktuellen Gesamt-Tic-Schweregrad von > 13 (oder > 9, wenn CTD) auf dem Yale Global Tic Severity Score (YGTSS) und einen aktuellen Gesamt-Beeinträchtigungs-Score von > 19 auf dem YGTSS haben
  5. Sie müssen zu Beginn der Behandlung männlich oder weiblich und zwischen 10 und 17 Jahre alt sein
  6. In der Lage sein, sinnvoll mit den Ermittlern zu kommunizieren und in der Lage zu sein, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen; sowohl die Einwilligung der Eltern als auch die Zustimmung des Jugendlichen müssen eingeholt werden
  7. Seien Sie englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbide psychiatrische Diagnosen einschließlich: Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate, Psychose, organische psychische Störung, aktuelle Manie, Entwicklungsverzögerung, geschätzter IQ
  2. Personen, bei denen eine ernsthafte Selbstmord- oder Mordgefahr besteht (z. B. Selbstmordversuch innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Bestätigung von „Ich möchte mich umbringen“ im Children's Depression Inventory (CDI)).
  3. Aktuelle Krankheit (Tics oder andere), die so schwer ist, dass eine sofortige psychopharmakologische Bewertung gerechtfertigt ist
  4. Alle klinischen Merkmale, die ein höheres Maß an Versorgung als ambulant erfordern (wie vom Gutachter festgelegt).
  5. Absicht, während des vorgeschlagenen Zeitrahmens der Studie für einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen zu reisen (so dass drei Sitzungen ausfallen würden). Auf dieses Kriterium kann jedoch nach Ermessen des Hauptforschers verzichtet werden.
  6. Im Allgemeinen kann der Teilnehmer nicht an einer gleichzeitigen Psychotherapie teilnehmen – wenn dies der Fall ist, müsste er aufhören (keine Verzögerungszeit zwischen dem Absetzen der aktuellen Therapie und dem Beginn dieser Intervention erforderlich). Entscheidungen können von Fall zu Fall getroffen werden, wenn die Therapie auf ein Anliegen/eine Störung abzielt, die von Stimmungs-, Angst- oder Zwangsstörungen (z. Geschlechtsdysphorie).
  7. Vier oder mehr Sitzungen einer vorherigen CBT-Behandlung ähnlich der aktuellen Behandlung (CBIT und/oder CBT für ADHS) innerhalb der letzten fünf Jahre
  8. Die Teilnehmer können psychotrope Medikamente erhalten, müssen jedoch vier Wochen vor der Studienbasisbewertung eine stabile Dosis einnehmen und diese Dosis während des gesamten Studienverlaufs beibehalten. Wenn ein potenzieller Teilnehmer zum Zeitpunkt der telefonischen Bewertung oder der ersten persönlichen Studienbeurteilung Psychopharmaka einnimmt und dieses Medikament absetzen möchte, um an der Studie teilzunehmen, wird der Teilnehmer gebeten, diese Option mit seinem verschreibenden Arzt zu besprechen, um festzustellen, ob ein Absetzen der Medikation wäre sicher und im besten Interesse des Teilnehmers. Wir werden die Entscheidung oder die Verfahren, die die Teilnehmer mit ihrem verschreibenden Arzt wählen, nicht beeinflussen. Entscheidet sich der Teilnehmer, die Behandlung mit dem Psychopharmakon abzubrechen, muss er vier Wochen warten, bevor er eine Ausgangsbeurteilung erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierter CBIT-Behandlungsarm
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer das modifizierte CBIT-Protokoll. Zusätzlich zur Behandlung von Tics wird die Behandlung in diesem Arm auch direkt ADHS-Symptome unter Verwendung von CBT für ADHS-Techniken und Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität ansprechen. Die Behandlung selbst wird modifiziert, um für eine ADHS-Population zugänglicher zu sein. Die Behandlung besteht aus zwölf 50-minütigen Sitzungen: zehn wöchentlich und dann zwei alle zwei Wochen zur Rückfallprävention.
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer das modifizierte CBIT-Protokoll. Zusätzlich zur Behandlung von Tics wird die Behandlung in diesem Arm auch direkt ADHS-Symptome unter Verwendung von CBT für ADHS-Techniken und Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität ansprechen. Die Behandlung selbst wird modifiziert, um für eine ADHS-Population zugänglicher zu sein. Die Behandlung besteht aus zwölf 50-minütigen Sitzungen: zehn wöchentlich und dann zwei alle zwei Wochen zur Rückfallprävention.
Aktiver Komparator: Standard-CBIT-Behandlungsarm
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die Standard-CBIT-Intervention (Piacentini et al. 2010). Die Hauptbestandteile von CBIT sind Gewohnheitsumkehrtraining, Entspannungstraining und eine funktionelle Intervention, um die Umgebung auf Situationen/Faktoren zu untersuchen, die sich verschlimmern oder aufrechterhalten. Die Behandlung besteht aus zwölf 50-minütigen Sitzungen: zehn wöchentlich und dann zwei alle zwei Wochen zur Rückfallprävention.
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die Standard-CBIT-Intervention (Piacentini et al. 2010). Die Hauptbestandteile von CBIT sind Gewohnheitsumkehrtraining, Entspannungstraining und eine funktionelle Intervention, um die Umgebung auf Situationen/Faktoren zu untersuchen, die sich verschlimmern oder aufrechterhalten. Die Behandlung besteht aus zwölf 50-minütigen Sitzungen: zehn wöchentlich und dann zwei alle zwei Wochen zur Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 26 Wochen
Skala, die die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung misst
26 Wochen
Erwartungstherapie-Bewertungsformular
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet die Erwartungen des Patienten bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung
Grundlinie
Zufriedenheitsskala für Modul 1
Zeitfenster: 1 Woche
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
1 Woche
Erwartungstherapie-Bewertungsformular
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet die Erwartungen des Patienten bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung
6 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
2 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 3
Zeitfenster: 3 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
3 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
4 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 5
Zeitfenster: 5 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
5 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
6 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 7
Zeitfenster: 7 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
7 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
8 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 9
Zeitfenster: 9 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
9 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
10 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 11
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
12 Wochen
Zufriedenheitsskala für Modul 12
Zeitfenster: 14 Wochen
Kurze Likert-Skala/Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/Effektivität jeder Sitzung.
14 Wochen
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Skala, die die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung misst
6 Wochen
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Wochen
Skala, die die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung misst
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Misst die Schwere und Beeinträchtigung der Tic-Symptome
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Misst die Schwere und Beeinträchtigung der Tic-Symptome
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Misst die Schwere und Beeinträchtigung der Tic-Symptome
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Vanderbilt Assessment Scale – ADHS
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Misst DSM-IV ADHS und andere externalisierende Verhaltensweisen
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Vanderbilt Assessment Scale – ADHS
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Misst DSM-IV ADHS und andere externalisierende Verhaltensweisen
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Vanderbilt Assessment Scale – ADHS
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Misst DSM-IV ADHS und andere externalisierende Verhaltensweisen
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer Woche
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer Woche
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer Woche
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer Woche
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf zwei Wochen
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie auf zwei Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf zwei Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie auf zwei Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf drei Wochen
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie auf drei Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf drei Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie auf drei Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu vier Wochen
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie zu vier Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu vier Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie zu vier Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf fünf Wochen
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf fünf Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf fünf Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf fünf Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen (Mittelpunkt)
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Veränderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen (Mittelpunkt)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen (Mittelpunkt)
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Veränderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen (Mittelpunkt)
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu sieben Wochen
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie zu sieben Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu sieben Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie zu sieben Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu acht Wochen
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie zu acht Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu acht Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie zu acht Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu neun Wochen
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu neun Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu neun Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu neun Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu zehn Wochen
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie zu zehn Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu zehn Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Wechseln Sie von der Grundlinie zu zehn Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu zwölf Wochen (Sitzung 11)
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Wechsel vom Ausgangswert zu zwölf Wochen (Sitzung 11)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu zwölf Wochen (Sitzung 11)
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Wechsel vom Ausgangswert zu zwölf Wochen (Sitzung 11)
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 14 Wochen (Sitzung 12)
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Änderung vom Ausgangswert auf 14 Wochen (Sitzung 12)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 14 Wochen (Sitzung 12)
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Änderung vom Ausgangswert auf 14 Wochen (Sitzung 12)
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Misst die Verbesserung auf einer Likert-Skala
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Likert-Skala
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Kinderversion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Bewertet die Lebensqualität von pädiatrischen Probanden auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Kinderversion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Bewertet die Lebensqualität von pädiatrischen Probanden auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Kinderversion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Bewertet die Lebensqualität von pädiatrischen Probanden auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: Mittelpunkt (6 Wochen)
Misst den Schweregrad spezifischer motorischer und vokaler Tics in Bezug auf ihre Häufigkeit und Intensität auf einer Skala von 1-4, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit und Intensität anzeigen.
Mittelpunkt (6 Wochen)
Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: Endpunkt (14 Wochen)
Misst den Schweregrad spezifischer motorischer und vokaler Tics in Bezug auf ihre Häufigkeit und Intensität auf einer Skala von 1-4, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit und Intensität anzeigen.
Endpunkt (14 Wochen)
Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach Endpunkt (26 Wochen)
Misst den Schweregrad spezifischer motorischer und vokaler Tics in Bezug auf ihre Häufigkeit und Intensität auf einer Skala von 1-4, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit und Intensität anzeigen.
3 Monate nach Endpunkt (26 Wochen)
ADHS - Selbstbericht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Selbstbericht über ADHS-Symptome
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
ADHS - Selbstbericht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Selbstbericht über ADHS-Symptome
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
ADHS - Selbstbericht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Selbstbericht über ADHS-Symptome
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Bewertet die Schwere der Zwangssymptome in der letzten Woche
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Bewertet die Schwere der Zwangssymptome in der letzten Woche
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Bewertet die Schwere der Zwangssymptome in der letzten Woche
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Depressionsinventar für Kinder
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Bewertet depressive Symptome bei Kindern
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Depressionsinventar für Kinder
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Bewertet depressive Symptome bei Kindern
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Depressionsinventar für Kinder
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Bewertet depressive Symptome bei Kindern
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Misst Strategien zur Emotionsregulation
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Misst Strategien zur Emotionsregulation
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Misst Strategien zur Emotionsregulation
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 1 Woche
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
1 Woche
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
2 Wochen
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 3 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
3 Wochen
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
4 Wochen
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 5 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
5 Wochen
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
6 Wochen
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 7 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
7 Wochen
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
8 Wochen
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 9 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
9 Wochen
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 10 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
10 Wochen
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
12 Wochen
Fragebogen zur Begleitmedikation und Therapie
Zeitfenster: 14 Wochen
Verfolgt, ob es gleichzeitige Therapie- und/oder Medikationsänderungen gibt
14 Wochen
Der Belastungsfragebogen für Pflegekräfte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Beurteilt das Ausmaß, in dem sich der Zustand des Probanden negativ auf die Familie ausgewirkt hat
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Der Belastungsfragebogen für Pflegekräfte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Beurteilt das Ausmaß, in dem sich der Zustand des Probanden negativ auf die Familie ausgewirkt hat
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Der Belastungsfragebogen für Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Beurteilt das Ausmaß, in dem sich der Zustand des Probanden negativ auf die Familie ausgewirkt hat
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Beeinträchtigungsskala für das Kind-Tourette-Syndrom
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Bewertet die Auswirkungen, die Tics auf Schule, Zuhause und soziale Aktivitäten haben
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (6 Wochen)
Beeinträchtigungsskala für das Kind-Tourette-Syndrom
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Bewertet die Auswirkungen, die Tics auf Schule, Zuhause und soziale Aktivitäten haben
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (14 Wochen)
Beeinträchtigungsskala für das Kind-Tourette-Syndrom
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)
Bewertet die Auswirkungen, die Tics auf Schule, Zuhause und soziale Aktivitäten haben
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Endpunkt (26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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