Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde uitgebreide gedragsinterventie voor tics (M_CBIT) (M_CBIT)

15 september 2021 bijgewerkt door: Erica Greenberg, Massachusetts General Hospital

Aangepaste uitgebreide gedragsinterventie voor tics: behandeling van kinderen met ticstoornissen, gelijktijdig optredende ADHD en psychosociale stoornissen

Het belangrijkste doel van deze studie is het ontwikkelen en onderzoeken van de effecten van een aangepast protocol voor uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) voor kinderen en adolescenten met chronische ticstoornissen en ADHD.

CBIT is een eerstelijns gedragsbehandeling voor mensen met ticstoornissen. Het voordeel van CBIT is echter beperkt bij mensen met gelijktijdig optredende ADHD, aangezien ADHD negatief geassocieerd is met effectgrootte bij gedragsbehandelingen voor tics. Bovendien, terwijl tic-stoornissen worden geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven, is CBIT 'tic-specifiek'. Ondanks verbeterende tics laten metingen geen geassocieerde verbeterde kwaliteit van leven zien. Momenteel zijn er geen gestandaardiseerde gedragsbehandelingen voor tics die ADHD-symptomen verklaren en/of de impact aanpakken die tics en ADHD-symptomen hebben op de kwaliteit van leven.

Het eerste doel is het ontwikkelen van een behandelprotocol dat elementen combineert uit CBIT, Cognitieve Gedragstherapie (CGT) voor ADHD en factoren gericht op psychosociale stoornissen.

Het tweede doel is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling (bijv. retentie, redenen voor weigering en uitval van behandeling en motivatie) van deze aangepaste CBIT-behandeling. De onderzoekers evalueren en beoordelen het randomisatieproces, de behandelmodules en de verwachtingen en tevredenheid van de deelnemers en hun ouders.

Het uiteindelijke doel is om een ​​proefopzet van een gerandomiseerde controleproef (RCT) te gebruiken om de verbetering te evalueren met behulp van maatregelen zoals tic, ADHD en kwaliteit van leven-schalen zoals beoordeeld door een geblindeerde arts. Hoewel de onderzoekers de werkzaamheid van het gewijzigde protocol zullen evalueren, blijft het primaire doel haalbaarheid. De hoop is om deze studie te gebruiken om in de toekomst grotere proeven te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) is een eerstelijns gedragsbehandeling voor mensen met ticstoornissen. Het voordeel van CBIT is echter beperkt bij mensen met gelijktijdig optredende ADHD, aangezien ADHD negatief geassocieerd is met effectgrootte bij gedragsbehandelingen voor tics. Bovendien, terwijl tic-stoornissen worden geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven, is CBIT 'tic-specifiek'. Ondanks verbeterende tics laten metingen geen geassocieerde verbeterde kwaliteit van leven zien. Momenteel zijn er geen gestandaardiseerde gedragsbehandelingen voor tics die ADHD-symptomen verklaren en/of de impact aanpakken die tics en ADHD-symptomen hebben op de kwaliteit van leven. Het belangrijkste doel van deze proef is het ontwikkelen en vervolgens onderzoeken van de effecten van een aangepast protocol voor uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) voor kinderen en adolescenten met chronische ticstoornissen en ADHD.

Doel 1: Ontwikkeling van een behandelprotocol. Het eerste doel is het ontwikkelen van een behandelprotocol dat elementen combineert uit CBIT, cognitieve gedragstherapie (CGT) voor ADHD en factoren gericht op psychosociale stoornissen. Een nieuw behandelprotocol, "Living With Tics" genaamd, is onlangs ontwikkeld door Dr. Eric Storch et al om de kwaliteit van leven van mensen met ticstoornissen te helpen verbeteren. Naast het opnemen van componenten van modules van de bovengenoemde behandelingen, zullen de modules zelf worden aangepast om toegankelijker te zijn voor mensen met ADHD. Omdat ticstoornissen vaak een grote impact hebben op het gezin, zullen de onderzoekers ook de ouderbetrokkenheid in de behandeling betrekken.

Doel 2: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling. Het tweede doel van de onderzoekers is om de behandelbaarheid en aanvaardbaarheid van het ontwikkelde protocol te bepalen. Ze zullen de retentiepercentages, redenen voor weigering en uitval van de behandeling en de motivatie van de patiënt/ouders voor deze aangepaste CBIT-behandeling onderzoeken. Ze zijn van plan het randomisatieproces, de behandelingsmodules en de verwachtingen en tevredenheid van de deelnemers en hun ouders te evalueren en te beoordelen. Ze zullen metingen gebruiken, waaronder verwachtingen en tevredenheidsschalen, en Likert-schalen zullen aan het einde van elke sessie worden verstrekt om te helpen bepalen welke componenten van de modules het meest en/of het minst nuttig waren. Op basis van die resultaten kunnen de onderzoekers het behandelingsprotocol blijven aanpassen voor toekomstige, grotere studies.

Doel 3: Pilottest van de effectiviteit van de behandeling. Het uiteindelijke doel is om een ​​pilot-randomized control trial (RCT) uit te voeren om het ontwikkelde protocol te testen bij jongeren met ticstoornissen en comorbide ADHD. De helft van de proefpersonen ondergaat een behandeling met het aangepaste protocol en de helft van de proefpersonen krijgt een standaard CBIT-behandeling. Een breed scala aan uitkomstmaten zal worden gebruikt om tic-symptomen, ADHD-symptomen en kwaliteit van leven te evalueren, en voorspellers van behandelingsrespons zullen worden onderzocht. De volgende schalen zullen worden gebruikt: Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), NICHQ Vanderbilt Assessment Scales en Pediatric Quality of Life Inventory-Child Version (PedsQL)-schaal, beoordeeld door een geblindeerde arts. Bovendien zullen de onderzoekers vergelijken welke componenten het meest/minst nuttig waren voor proefpersonen. Hoewel de onderzoekers de werkzaamheid van het gewijzigde protocol zullen evalueren, blijft het primaire doel haalbaarheid. De onderzoekers hopen deze studie te gebruiken om in de toekomst grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te ontwikkelen.

De gewijzigde CBIT-behandeling zal gebaseerd zijn op het originele CBIT-protocol ontwikkeld door Dr. John Piacentini et al in 2010, een CBT voor ADHD bij adolescenten-protocol dat onlangs is ontwikkeld door Dr. Susan Sprich et al, en Dr. Eric Storch's "Living with Tics" protocol. Technieken uit andere onderzoeken, die gecombineerd en aangepaste protocollen zullen ook worden meegenomen.

De behandeling wordt opgedeeld in drie fasen: Evaluatie/Psycho-educatie, Basisinterventie en Terugvalpreventie, met in totaal 12 sessies.

Om er zeker van te zijn dat de proefpersoon in aanmerking komt, worden ouder(s) en proefpersoon voorafgaand aan het begin van de behandeling gevraagd om langs te komen om een ​​basisbeoordelingscomponent af te ronden.

Evaluatie/Psycho-educatie (Sessies 1-2): De eerste 1-2 sessies zullen gericht zijn op het beoordelen van de tics en ADHD-symptomen van de proefpersoon en het beoordelen van de impact van tics en ADHD op het leven van de proefpersoon. Er wordt psycho-educatie gegeven over tics/Tourettesyndroom en ADHD, en de CBIT- en CGT-modellen. De therapeut zal met de patiënt een hiërarchie creëren over welke tics het meest hinderlijk zijn en welke andere symptomen/stressoren het meest invloed hebben op het dagelijks leven. Plan- en organisatievaardigheden en het idee van functiegerichte interventies zullen ook worden geïntroduceerd. Deelnemers worden aangemoedigd om hun ouder(s) mee te nemen naar deze eerste beoordelingssessies om de ouder(s) vertrouwd te maken met de behandelmethoden en hen in staat te stellen vragen te stellen over tics en ADHD en/of de interventie. Indien van toepassing worden ouders betrokken bij de behandeling of huiswerkprocedures, maar dit zal variëren afhankelijk van het comfortniveau en het potentiële voordeel dat voor elk kind wordt beoordeeld.

Basisinterventies (Sessie 3 tot Sessie 10): Beginnend in Sessie 3, zullen basis CBIT, cognitieve en gedragsmethoden worden onderwezen tijdens kantoorsessies en tijdens de behandeling als huiswerk worden opgegeven. Naast het opnemen van modules die specifiek gericht zijn op ADHD-symptomen (zoals die over organisatie en planning en afleidbaarheid), zullen modules in het algemeen worden ontworpen om zich te richten op een ADHD-populatie. Modules omvatten een combinatie van activiteitenschema's, positieve versterkingen om taakgericht gedrag te bevorderen, korte "hersenpauzes" tussen activiteiten, herhaling van sleutelconcepten en het gebruik van visuele hulpmiddelen tijdens de sessies en tussen sessies thuis. Aan het einde van elke sessie zullen ook hand-outs met een beschrijving van de behandelde onderwerpen aan de ouder/patiënt worden verstrekt. Er worden ontspanningstechnieken toegepast. Er zullen enkele aangepaste modules uit "Leven met tics" worden opgenomen, afhankelijk van de geïdentificeerde problemen van de patiënt.

Terugvalpreventie (sessies 11-12): De laatste sessies, telkens twee weken na de laatste sessie, zijn gericht op terugvalpreventie. Het doel van de gespreide sessies is om de patiënt tussen de bijeenkomsten door meer te laten oefenen en te leren zijn eigen therapeut te zijn. Resterende problemen en angsten over het beëindigen van de behandeling zullen worden aangepakt, en onrealistisch optimistische of pessimistische gedachten over het beëindigen van de behandeling zullen worden uitgedaagd. Patiënten zullen leren anticiperen op mogelijke herhaling van symptomen en de relatie met stress, stemming en andere factoren; negatieve gedachten over tegenslagen tegengaan; en omgaan met fouten en tegenslagen. Ouders zullen ook worden aangemoedigd om de laatste sessie(s) bij te wonen als het kind/de adolescent of de hulpverlener vindt dat dit gepast is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een op de DSM-5 gebaseerde diagnose van Tourette-syndroom of persistente motorische of vocale ticstoornis hebben
  2. Een diagnose van ADHD hebben volgens de DSM-5-normen, of een eerdere diagnose van ADHD waarbij er enkele restsymptomen zijn (minstens 7/18) maar momenteel niet voldoet aan de diagnostische criteria vanwege de huidige medicatie.
  3. Tic-stoornis is de meest problematische psychiatrische stoornis en de belangrijkste reden om in behandeling te gaan
  4. Heb een huidige totale tic-ernstscore van> 13 (of> 9 als CTD) op de Yale Global Tic Severity Score (YGTSS) en een huidige totale stoornisscore van> 19 op de YGTSS
  5. Wees man of vrouw en tussen de 10 en 17 jaar oud bij aanvang van de behandeling
  6. Zinvol kunnen communiceren met de onderzoekers en bekwaam zijn om schriftelijke toestemming te geven; zowel de geïnformeerde toestemming van de ouders als de toestemming van de adolescent moeten worden verkregen
  7. Wees Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbide psychiatrische diagnoses waaronder: alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden, psychose, organische psychische stoornis, huidige manie, ontwikkelingsachterstand, geschat IQ
  2. Degenen die geacht worden een ernstige suïcidale of moorddadige dreiging te vormen (bijv. Suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden en/of goedkeuring van "Ik wil zelfmoord plegen" op de Children's Depression Inventory (CDI)).
  3. Huidige ziekte (tics of anderszins) zo ernstig dat een onmiddellijke psychofarmacologische evaluatie gerechtvaardigd is
  4. Alle klinische kenmerken die een hoger zorgniveau vereisen dan poliklinisch (zoals bepaald door de beoordelaar).
  5. Intentie om langer dan twee weken te reizen (zodat drie sessies zouden worden gemist) tijdens het voorgestelde tijdsbestek van het onderzoek. Van dit criterium kan echter worden afgeweken naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
  6. Over het algemeen kan de deelnemer niet betrokken zijn bij gelijktijdige psychotherapie - als dat wel het geval is, moet hij stoppen (er is geen tijd nodig tussen het stoppen van de huidige therapie en het begin van deze interventie). Beslissingen kunnen per geval worden genomen als de therapie betrekking heeft op een zorg/stoornis die losstaat van stemmings-, angst- of OCS-spectrumstoornissen (bijv. geslachtsdysforie).
  7. Vier of meer sessies van eerdere CGT-behandeling vergelijkbaar met de huidige behandeling (CBIT en/of CGT voor ADHD) in de afgelopen vijf jaar
  8. Deelnemers kunnen psychotrope medicatie krijgen, maar ze moeten gedurende vier weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie van de studie een stabiele dosis krijgen en deze dosering behouden gedurende de hele studie. Als een potentiële deelnemer psychotrope medicatie gebruikt op het moment van de telefonische evaluatie of de eerste persoonlijke studiebeoordeling en deze medicatie wil stopzetten om deel te nemen aan het onderzoek, zal de deelnemer worden gevraagd om deze optie te bespreken met zijn voorschrijvende arts om te bepalen of stopzetting van de medicatie zou veilig zijn en in het belang van de deelnemer. We hebben geen invloed op de beslissing of procedures die deelnemers kiezen met hun voorschrijvende arts. Als de deelnemer besluit de behandeling met de psychotrope medicatie te staken, moet hij/zij vier weken wachten voordat hij/zij een nulmeting krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde CBIT-behandelingsarm
In deze arm ontvangen deelnemers het aangepaste CBIT-protocol. Naast het aanpakken van tics, zal de behandeling in deze arm ook rechtstreeks ADHD-symptomen aanpakken met behulp van CBT voor ADHD-technieken en zorgen over de kwaliteit van leven. De behandeling zelf zal worden aangepast om toegankelijker te zijn voor een ADHD-populatie. De behandeling bestaat uit twaalf sessies van 50 minuten: tien keer per week en daarna twee keer per twee weken om terugval te voorkomen.
In deze arm ontvangen deelnemers het aangepaste CBIT-protocol. Naast het aanpakken van tics, zal de behandeling in deze arm ook rechtstreeks ADHD-symptomen aanpakken met behulp van CBT voor ADHD-technieken en zorgen over de kwaliteit van leven. De behandeling zelf zal worden aangepast om toegankelijker te zijn voor een ADHD-populatie. De behandeling bestaat uit twaalf sessies van 50 minuten: tien keer per week en daarna twee keer per twee weken om terugval te voorkomen.
Actieve vergelijker: Standaard CBIT-behandelingsarm
In deze arm krijgen deelnemers de standaard CBIT-interventie (Piacentini et al 2010). De primaire componenten van CBIT zijn training om gewoontes om te keren, ontspanningstraining en een functionele interventie om de omgeving te beoordelen op situaties/factoren die tics verergeren of in stand houden. De behandeling bestaat uit twaalf sessies van 50 minuten: tien keer per week en daarna twee keer per twee weken om terugval te voorkomen.
In deze arm krijgen deelnemers de standaard CBIT-interventie (Piacentini et al 2010). De primaire componenten van CBIT zijn training om gewoontes om te keren, ontspanningstraining en een functionele interventie om de omgeving te beoordelen op situaties/factoren die tics verergeren of in stand houden. De behandeling bestaat uit twaalf sessies van 50 minuten: tien keer per week en daarna twee keer per twee weken om terugval te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 26 weken
Schaal die de tevredenheid van de proefpersoon over de behandeling meet
26 weken
Verwachtingstherapie Evaluatieformulier
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeelt de verwachtingen van de patiënt over de effectiviteit van de behandeling
Basislijn
Tevredenheidsschaal voor module 1
Tijdsspanne: 1 week
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
1 week
Verwachtingstherapie Evaluatieformulier
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeelt de verwachtingen van de patiënt over de effectiviteit van de behandeling
6 weken
Tevredenheidsschaal voor module 2
Tijdsspanne: 2 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
2 weken
Tevredenheidsschaal voor module 3
Tijdsspanne: 3 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
3 weken
Tevredenheidsschaal voor module 4
Tijdsspanne: 4 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
4 weken
Tevredenheidsschaal voor module 5
Tijdsspanne: 5 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
5 weken
Tevredenheidsschaal voor module 6
Tijdsspanne: 6 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
6 weken
Tevredenheidsschaal voor module 7
Tijdsspanne: 7 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
7 weken
Tevredenheidsschaal voor module 8
Tijdsspanne: 8 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
8 weken
Tevredenheidsschaal voor module 9
Tijdsspanne: 9 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
9 weken
Tevredenheidsschaal voor Module 10
Tijdsspanne: 10 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
10 weken
Tevredenheidsschaal voor module 11
Tijdsspanne: 12 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
12 weken
Tevredenheidsschaal voor module 12
Tijdsspanne: 14 weken
Korte Likert-schaal/meerkeuzevragen die de tevredenheid/effectiviteit van elke sessie beoordelen.
14 weken
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Schaal die de tevredenheid van de patiënt over de behandeling meet
6 weken
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 14 weken
Schaal die de tevredenheid van de patiënt over de behandeling meet
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic-ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Meet de ernst en beperking van de tic-symptomen
Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Yale Global Tic-ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Meet de ernst en beperking van de tic-symptomen
Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Yale Global Tic-ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Meet de ernst en beperking van de tic-symptomen
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Vanderbilt-beoordelingsschaal - ADHD
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Meet DSM-IV ADHD en ander externaliserend gedrag
Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Vanderbilt-beoordelingsschaal - ADHD
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Meet DSM-IV ADHD en ander externaliserend gedrag
Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Vanderbilt-beoordelingsschaal - ADHD
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Meet DSM-IV ADHD en ander externaliserend gedrag
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar een week
Meet verbetering op een Likertschaal
Verander van basislijn naar een week
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar een week
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verander van basislijn naar een week
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar twee weken
Meet verbetering op een Likertschaal
Verander van basislijn naar twee weken
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar twee weken
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verander van basislijn naar twee weken
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar drie weken
Meet verbetering op een Likertschaal
Verander van baseline naar drie weken
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar drie weken
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verander van baseline naar drie weken
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vier weken
Meet verbetering op een Likertschaal
Verander van basislijn naar vier weken
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vier weken
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verander van basislijn naar vier weken
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vijf weken
Meet verbetering op een Likertschaal
Verander van basislijn naar vijf weken
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vijf weken
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verander van basislijn naar vijf weken
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken (mid-point)
Meet verbetering op een Likertschaal
Verandering van baseline naar zes weken (mid-point)
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken (mid-point)
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verandering van baseline naar zes weken (mid-point)
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zeven weken
Meet verbetering op een Likertschaal
Verandering van baseline naar zeven weken
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zeven weken
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verandering van baseline naar zeven weken
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar acht weken
Meet verbetering op een Likertschaal
Verandering van baseline naar acht weken
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar acht weken
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verandering van baseline naar acht weken
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar negen weken
Meet verbetering op een Likertschaal
Verandering van baseline naar negen weken
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar negen weken
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verandering van baseline naar negen weken
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar tien weken
Meet verbetering op een Likertschaal
Verandering van baseline naar tien weken
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar tien weken
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verandering van baseline naar tien weken
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar twaalf weken (sessie 11)
Meet verbetering op een Likertschaal
Verandering van baseline naar twaalf weken (sessie 11)
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar twaalf weken (sessie 11)
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verandering van baseline naar twaalf weken (sessie 11)
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar veertien weken (sessie 12)
Meet verbetering op een Likertschaal
Verandering van baseline naar veertien weken (sessie 12)
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar veertien weken (sessie 12)
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verandering van baseline naar veertien weken (sessie 12)
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na eindpunt (26 weken)
Meet verbetering op een Likertschaal
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na eindpunt (26 weken)
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na eindpunt (26 weken)
Meet de ernst van de ziekte op een Likert-schaal
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na eindpunt (26 weken)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - kinderversie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Beoordeelt de levenskwaliteit van de proefpersoon bij pediatrische patiënten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - kinderversie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Beoordeelt de levenskwaliteit van de proefpersoon bij pediatrische patiënten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - kinderversie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Beoordeelt de levenskwaliteit van de proefpersoon bij pediatrische patiënten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Parent Tic Vragenlijst (PTQ)
Tijdsspanne: Middelpunt (6 weken)
Meet de ernst van specifieke motorische en vocale tics in termen van hun frequentie en intensiteit op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores een hogere frequentie en intensiteit aangeven.
Middelpunt (6 weken)
Parent Tic Vragenlijst (PTQ)
Tijdsspanne: Eindpunt (14 weken)
Meet de ernst van specifieke motorische en vocale tics in termen van hun frequentie en intensiteit op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores een hogere frequentie en intensiteit aangeven.
Eindpunt (14 weken)
Parent Tic Vragenlijst (PTQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Meet de ernst van specifieke motorische en vocale tics in termen van hun frequentie en intensiteit op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores een hogere frequentie en intensiteit aangeven.
3 maanden na het eindpunt (26 weken)
ADHD - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Zelfrapportage van ADHD-symptomen
Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
ADHD - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Zelfrapportage van ADHD-symptomen
Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
ADHD - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Zelfrapportage van ADHD-symptomen
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-bruine obsessieve-compulsieve schaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Beoordeelt de ernst van de obsessief-compulsieve symptomen in de afgelopen week
Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Yale-bruine obsessieve-compulsieve schaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Beoordeelt de ernst van de obsessief-compulsieve symptomen in de afgelopen week
Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Yale-bruine obsessieve-compulsieve schaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Beoordeelt de ernst van de obsessief-compulsieve symptomen in de afgelopen week
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Beoordeelt depressieve symptomen bij kinderen
Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Beoordeelt depressieve symptomen bij kinderen
Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Beoordeelt depressieve symptomen bij kinderen
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Meet strategieën voor emotieregulatie
Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Meet strategieën voor emotieregulatie
Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Meet strategieën voor emotieregulatie
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 1 week
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
1 week
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 2 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
2 weken
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 3 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
3 weken
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 4 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
4 weken
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 5 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
5 weken
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 6 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
6 weken
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 7 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
7 weken
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 8 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
8 weken
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 9 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
9 weken
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 10 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
10 weken
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
12 weken
Vragenlijst gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: 14 weken
Houdt bij of er gelijktijdige therapie- en/of medicatieveranderingen zijn
14 weken
De vragenlijst over de belasting van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Beoordeelt de mate waarin de toestand van de proefpersoon het gezin negatief heeft beïnvloed
Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
De vragenlijst over de belasting van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Beoordeelt de mate waarin de toestand van de proefpersoon het gezin negatief heeft beïnvloed
Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
De vragenlijst over de belasting van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Beoordeelt de mate waarin de toestand van de proefpersoon het gezin negatief heeft beïnvloed
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Schaal voor stoornissen in het syndroom van Gilles de la Tourette
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Beoordeelt de impact die tics hebben op school, thuis en sociale activiteiten
Verandering van basislijn naar middelpunt (6 weken)
Schaal voor stoornissen in het syndroom van Gilles de la Tourette
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Beoordeelt de impact die tics hebben op school, thuis en sociale activiteiten
Verandering van baseline tot eindpunt (14 weken)
Schaal voor stoornissen in het syndroom van Gilles de la Tourette
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)
Beoordeelt de impact die tics hebben op school, thuis en sociale activiteiten
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na het eindpunt (26 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

3
Abonneren