Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert omfattende atferdsintervensjon for tics (M_CBIT) (M_CBIT)

15. september 2021 oppdatert av: Erica Greenberg, Massachusetts General Hospital

Modifisert omfattende atferdsintervensjon for tics: behandling av barn med tic-lidelser, samtidig forekommende ADHD og psykososial funksjonsnedsettelse

Hovedformålet med denne studien er å utvikle og undersøke effekten av en modifisert omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) protokoll for barn og ungdom med kroniske tic-lidelser og ADHD.

CBIT er en førstelinje atferdsbehandling for personer med tic-lidelser. Fordelen med CBIT reduseres imidlertid hos de med samtidig forekommende ADHD, da ADHD er negativt assosiert med effektstørrelse i atferdsbehandlinger for tics. I tillegg, mens tic-forstyrrelser er assosiert med redusert livskvalitetsmål, er CBIT "tic-spesifikk." Til tross for bedring av tics, viser ikke tiltak tilhørende forbedret livskvalitet. Foreløpig finnes det ingen standardiserte atferdsbehandlinger for tics som forklarer ADHD-symptomer og/eller adresserer effekten som tics og ADHD-symptomer har på livskvaliteten.

Det første målet er å utvikle en behandlingsprotokoll som kombinerer elementer fra CBIT, kognitiv atferdsterapi (CBT) for ADHD og faktorer rettet mot psykososial funksjonsnedsettelse.

Det andre målet er å bestemme gjennomførbarhet og aksept av behandling (f.eks. retensjon, årsaker til behandlingsavslag og frafall, og motivasjon) for denne modifiserte CBIT-behandlingen. Etterforskerne vil evaluere og vurdere randomiseringsprosessen, behandlingsmodulene og forventningene og tilfredsheten til deltakerne og deres foreldre.

Det endelige målet er å bruke et pilotdesign for randomisert kontrollforsøk (RCT) for å evaluere forbedring ved å bruke tiltak som inkluderer tic, ADHD og livskvalitetsskalaer vurdert av en blindet kliniker. Selv om etterforskerne vil evaluere effekten av den modifiserte protokollen, vil hovedformålet fortsatt være gjennomførbart. Håpet er å bruke denne studien til å utvikle større forsøk i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) er en førstelinjes atferdsbehandling for personer med tic-lidelser. Fordelen med CBIT reduseres imidlertid hos de med samtidig forekommende ADHD, da ADHD er negativt assosiert med effektstørrelse i atferdsbehandlinger for tics. I tillegg, mens tic-forstyrrelser er assosiert med redusert livskvalitetsmål, er CBIT "tic-spesifikk." Til tross for bedring av tics, viser ikke tiltak tilhørende forbedret livskvalitet. Foreløpig er det ingen standardiserte atferdsbehandlinger for tics som forklarer ADHD-symptomer og/eller adresserer effekten som tics og ADHD-symptomer har på livskvaliteten. Hovedformålet med denne studien er å utvikle og deretter undersøke effekten av en modifisert omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) protokoll for barn og ungdom med kroniske ticsforstyrrelser og ADHD.

Mål 1: Utvikle en behandlingsprotokoll. Det første målet er å utvikle en behandlingsprotokoll som kombinerer elementer fra CBIT, kognitiv atferdsterapi (CBT) for ADHD og faktorer rettet mot psykososial funksjonsnedsettelse. En ny behandlingsprotokoll, kalt "Living With Tics" ble nylig utviklet av Dr. Eric Storch et al. for å bidra til å forbedre livskvaliteten hos de med tic-lidelser. I tillegg til å inkludere komponenter i moduler av de ovennevnte behandlingene, vil modulene i seg selv tilpasses for å være mer tilgjengelige for de med ADHD. Siden tic-forstyrrelser ofte har en betydelig innvirkning på familien, vil etterforskerne også inkludere foreldreinvolvering i behandlingen.

Mål 2: Behandlingsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Etterforskernes andre mål er å bestemme gjennomførbarheten for behandling og akseptabiliteten til den utviklede protokollen. De vil undersøke retensjonsrater, årsaker til behandlingsavslag og frafall, og motivasjon for subjekt/foreldre for denne modifiserte CBIT-behandlingen. De planlegger å evaluere og vurdere randomiseringsprosessen, behandlingsmodulene og forventningene og tilfredsheten til deltakerne og deres foreldre. De vil bruke mål inkludert forventnings- og tilfredshetsskalaer, og Likert-skalaer vil bli gitt på slutten av hver økt for å finne ut hvilke komponenter i modulene som var mest og/eller minst nyttige. Fra disse resultatene kan etterforskerne fortsette å tilpasse behandlingsprotokollen for fremtidige, større studier.

Mål 3: Pilottest behandlingens effektivitet. Det endelige målet er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) for å teste den utviklede protokollen hos ungdom med tic-lidelser og komorbid ADHD. Halvparten av forsøkspersonene vil gjennomgå behandling med modifisert protokoll, og halvparten av forsøkspersonene vil få standard CBIT-behandling. Et bredt spekter av utfallsmål vil bli brukt for å evaluere tic-symptomer, ADHD-symptomer og livskvalitet, og prediktorer for behandlingsrespons vil bli utforsket. Følgende skalaer vil bli brukt: Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), NICHQ Vanderbilt Assessment Scales og Pediatric Quality of Life Inventory-Child Version (PedsQL) skala, vurdert av en blindet kliniker. I tillegg vil etterforskerne sammenligne hvilke komponenter som var mest/minst nyttige for forsøkspersonene. Selv om etterforskerne vil evaluere effekten av den modifiserte protokollen, vil hovedformålet fortsatt være gjennomførbart. Etterforskerne håper å bruke denne studien til å utvikle større randomiserte kontrollerte studier i fremtiden.

Den modifiserte CBIT-behandlingen vil være basert på den originale CBIT-protokollen utviklet av Dr. John Piacentini et al i 2010, en CBT for ADHD in adolescents-protokoll som nylig ble utviklet av Dr. Susan Sprich et al, og Dr. Eric Storchs "Living with Tics" protokoll. Teknikker fra andre studier, som kombinerte og tilpassede protokoller vil også bli innarbeidet.

Behandlingen vil deles inn i tre faser: Evaluering/Psykoedukasjon, Grunnleggende intervensjon og Tilbakefallsforebygging, med totalt 12 økter.

Før behandlingen påbegynnes, for å sikre at emnet kvalifiserer seg, vil foreldre og forsøksperson bli bedt om å komme inn for å fullføre en grunnlinjevurderingskomponent.

Evaluering/psykoedukasjon (økt 1-2): De første 1-2 øktene vil fokusere på å vurdere forsøkspersonens tics og ADHD-symptomer, og å vurdere virkningen av tics og ADHD på forsøkspersonens liv. Psykoedukasjon om tics/Tourette syndrom og ADHD, og ​​CBIT- og CBT-modellene vil bli gitt. Terapeuten vil skape et hierarki med pasienten om hvilke tics som er mest plagsomme og hvilke andre symptomer/stressfaktorer som har størst innvirkning på hverdagen. Planlegging og organisering av ferdigheter og ideen om funksjonsbaserte intervensjoner vil også bli introdusert. Deltakerne vil bli oppfordret til å ta med foreldrene sine til disse første vurderingssesjonene for å gjøre foreldrene kjent med behandlingsmetodene og la dem stille spørsmål om tics og ADHD og/eller intervensjonen. Hvis det er hensiktsmessig, vil foreldre bli involvert i behandlingen eller lekseprosedyrene, men dette vil variere avhengig av komfortnivået og potensielle fordeler som vurderes for hvert barn.

Grunnleggende intervensjoner (økt 3 til økt 10): Fra og med økt 3 vil grunnleggende CBIT, kognitive og atferdsmessige metoder bli undervist under kontorsesjoner og tilordnet som lekser gjennom hele behandlingen. I tillegg til å inkludere moduler som spesifikt vil målrette mot ADHD-symptomer (som de om organisering og planlegging og distraherbarhet), vil moduler generelt bli utformet for å målrette mot en ADHD-populasjon. Modulene vil inkludere en kombinasjon av aktivitetsplaner, positive forsterkninger for å fremme atferd under oppgaven, korte "hjernepauser" mellom aktivitetene, repetisjon av nøkkelbegreper og bruk av visuelle hjelpemidler under øktene og mellom øktene hjemme. Utdelingsark som beskriver temaene som dekkes, vil også bli gitt til forelderen/pasienten ved avslutningen av hver økt. Avslappingsteknikker vil bli innarbeidet. Noen tilpassede moduler fra «Living with Tics» vil bli inkludert avhengig av pasientenes identifiserte vansker.

Tilbakefallsforebygging (økt 11-12): De siste øktene, hver to uker etter siste økt, vil fokusere på forebygging av tilbakefall. Hensikten med de fordelte øktene er å la pasienten få mer praksis og lære å være sin egen terapeut mellom møtene. Restproblemer og frykt for å avslutte behandlingen vil bli tatt tak i, og urealistisk optimistiske eller pessimistiske tanker om behandlingsavslutning vil bli utfordret. Pasienter vil lære å forutse mulige tilbakefall av symptomer og dets forhold til stress, humør og andre faktorer; motvirke negative tanker om tilbakeslag; og håndtere bortfall og tilbakeslag. Foreldre vil også bli oppfordret til å delta på siste økt(er) dersom barnet/ungdommen eller klinikeren mener det vil være hensiktsmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en DSM-5-basert diagnose av Tourettes syndrom eller vedvarende motorisk eller vokal tic-lidelse
  2. Har en ADHD-diagnose etter DSM-5-standarder, eller en tidligere diagnose av ADHD der det er noen restsymptomer (minst 7/18), men som for øyeblikket ikke oppfyller diagnostiske kriterier på grunn av gjeldende medisiner.
  3. Tic lidelse er den mest problematiske psykiatriske lidelsen og den primære grunnen til å søke behandling
  4. Ha en nåværende total tic-alvorlighetsscore på >13 (eller >9 hvis CTD) på Yale Global Tic Severity Score (YGTSS), og en nåværende total svekkelsesscore på >19 på YGTSS
  5. Være mann eller kvinne og mellom 10-17 år ved oppstart av behandlingen, inklusive
  6. Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskerne og være kompetent til å gi skriftlig samtykke; både informert samtykke fra foreldre og samtykke fra ungdom må innhentes
  7. Vær engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbide psykiatriske diagnoser inkludert: alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene, psykose, organisk psykisk lidelse, nåværende mani, utviklingsforsinkelse, estimert IQ
  2. De som anses å utgjøre en alvorlig suicidal eller drapstrussel (f.eks. selvmordsforsøk innen de siste 6 månedene og/eller godkjenning av "Jeg vil drepe meg selv" på Children's Depression Inventory (CDI)).
  3. Nåværende sykdom (tics eller annet) så alvorlig at en umiddelbar psykofarmakologisk evaluering er nødvendig
  4. Alle kliniske funksjoner som krever et høyere pleienivå enn poliklinisk (som bestemt av evaluator).
  5. Har tenkt å reise i en periode som er lengre enn to uker (slik at tre økter vil gå glipp av) i løpet av den foreslåtte tidsrammen for studien. Dette kriteriet kan imidlertid fravikes i henhold til hovedetterforskerens skjønn.
  6. Generelt kan ikke deltakeren være engasjert i samtidig psykoterapi - hvis de er det, må de slutte (ingen forsinkelsestid kreves mellom å stoppe pågående terapi og begynne denne intervensjonen). Avgjørelser kan tas fra sak til sak hvis terapien er for en bekymring/lidelse atskilt fra humør, angst eller OCD-spektrumforstyrrelser (f. kjønnsdysfori).
  7. Fire eller flere økter med tidligere KBT-behandling som ligner på dagens behandling (CBIT og/eller CBT for ADHD) i løpet av de siste fem årene
  8. Deltakerne kan motta psykotrope medisiner, men de må ha en stabil dose i fire uker før studiens baselinevurdering og opprettholde denne dosen gjennom hele studien. Hvis en potensiell deltaker tar psykotrope medisiner på tidspunktet for telefonevalueringen eller den første personlig studievurderingen og ønsker å avbryte denne medisinen for å delta i studien, vil deltakeren bli bedt om å diskutere dette alternativet med sin forskrivende lege for å avgjøre om seponering av medisiner vil være trygt og i deltakerens beste interesse. Vi vil ikke påvirke beslutningen eller prosedyrene deltakerne velger med sin forskrivende lege. Dersom deltakeren bestemmer seg for å avbryte behandlingen med psykofarmaka, må han/hun vente i fire uker før han/hun får en baseline-vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert CBIT-behandlingsarm
I denne armen vil deltakerne motta den modifiserte CBIT-protokollen. I tillegg til å adressere tics, vil behandlingen i denne armen også adressere ADHD-symptomer direkte ved bruk av CBT for ADHD-teknikker og bekymringer om livskvalitet. Selve behandlingen vil bli modifisert for å være mer tilgjengelig for en ADHD-populasjon. Behandlingen vil bestå av tolv 50-minutters økter: ti ukentlig og deretter to annenhver uke for å forebygge tilbakefall.
I denne armen vil deltakerne motta den modifiserte CBIT-protokollen. I tillegg til å adressere tics, vil behandlingen i denne armen også adressere ADHD-symptomer direkte ved bruk av CBT for ADHD-teknikker og bekymringer om livskvalitet. Selve behandlingen vil bli modifisert for å være mer tilgjengelig for en ADHD-populasjon. Behandlingen vil bestå av tolv 50-minutters økter: ti ukentlig og deretter to annenhver uke for å forebygge tilbakefall.
Aktiv komparator: Standard CBIT-behandlingsarm
I denne armen vil deltakerne motta standard CBIT-intervensjon (Piacentini et al 2010). De primære komponentene i CBIT er vanetrening, avspenningstrening og en funksjonell intervensjon for å vurdere miljøet for situasjoner/faktorer som forverrer eller opprettholder tics. Behandlingen vil bestå av tolv 50-minutters økter: ti ukentlig og deretter to annenhver uke for å forebygge tilbakefall.
I denne armen vil deltakerne motta standard CBIT-intervensjon (Piacentini et al 2010). De primære komponentene i CBIT er vanetrening, avspenningstrening og en funksjonell intervensjon for å vurdere miljøet for situasjoner/faktorer som forverrer eller opprettholder tics. Behandlingen vil bestå av tolv 50-minutters økter: ti ukentlig og deretter to annenhver uke for å forebygge tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 26 uker
Skala som måler pasientens tilfredshet med behandlingen
26 uker
Form for evaluering av forventningsterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Vurderer forsøkspersonens forventninger til effektiviteten av behandlingen
Grunnlinje
Tilfredshetsskala for modul 1
Tidsramme: 1 uke
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
1 uke
Form for evaluering av forventningsterapi
Tidsramme: 6 uker
Vurderer forsøkspersonens forventninger til effektiviteten av behandlingen
6 uker
Tilfredshetsskala for modul 2
Tidsramme: 2 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
2 uker
Tilfredshetsskala for modul 3
Tidsramme: 3 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
3 uker
Tilfredshetsskala for modul 4
Tidsramme: 4 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
4 uker
Tilfredshetsskala for modul 5
Tidsramme: 5 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
5 uker
Tilfredshetsskala for modul 6
Tidsramme: 6 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
6 uker
Tilfredshetsskala for modul 7
Tidsramme: 7 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
7 uker
Tilfredshetsskala for modul 8
Tidsramme: 8 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
8 uker
Tilfredshetsskala for modul 9
Tidsramme: 9 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
9 uker
Tilfredshetsskala for modul 10
Tidsramme: 10 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
10 uker
Tilfredshetsskala for modul 11
Tidsramme: 12 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
12 uker
Tilfredshetsskala for modul 12
Tidsramme: 14 uker
Korte Likert-skala/flervalgsspørsmål som vurderer tilfredsheten/effektiviteten til hver økt.
14 uker
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Skala som måler pasientens tilfredshet med behandlingen
6 uker
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 14 uker
Skala som måler pasientens tilfredshet med behandlingen
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Måler alvorlighetsgrad og svekkelse av tic-symptomer
Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Måler alvorlighetsgrad og svekkelse av tic-symptomer
Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Måler alvorlighetsgrad og svekkelse av tic-symptomer
Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Vanderbilt Assessment Scale - ADHD
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Måler DSM-IV ADHD og annen eksternaliserende atferd
Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Vanderbilt Assessment Scale - ADHD
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Måler DSM-IV ADHD og annen eksternaliserende atferd
Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Vanderbilt Assessment Scale - ADHD
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Måler DSM-IV ADHD og annen eksternaliserende atferd
Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til en uke
Måler forbedring på Likert-skala
Bytt fra baseline til en uke
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til en uke
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Bytt fra baseline til en uke
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til to uker
Måler forbedring på Likert-skala
Bytt fra baseline til to uker
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til to uker
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Bytt fra baseline til to uker
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til tre uker
Måler forbedring på Likert-skala
Bytt fra baseline til tre uker
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til tre uker
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Bytt fra baseline til tre uker
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til fire uker
Måler forbedring på Likert-skala
Bytt fra baseline til fire uker
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til fire uker
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Bytt fra baseline til fire uker
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til fem uker
Måler forbedring på Likert-skala
Bytt fra baseline til fem uker
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til fem uker
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Bytt fra baseline til fem uker
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker (midtpunkt)
Måler forbedring på Likert-skala
Endring fra baseline til seks uker (midtpunkt)
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker (midtpunkt)
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Endring fra baseline til seks uker (midtpunkt)
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til syv uker
Måler forbedring på Likert-skala
Bytt fra baseline til syv uker
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til syv uker
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Bytt fra baseline til syv uker
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til åtte uker
Måler forbedring på Likert-skala
Bytt fra baseline til åtte uker
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til åtte uker
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Bytt fra baseline til åtte uker
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til ni uker
Måler forbedring på Likert-skala
Bytt fra baseline til ni uker
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til ni uker
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Bytt fra baseline til ni uker
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til ti uker
Måler forbedring på Likert-skala
Bytt fra baseline til ti uker
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til ti uker
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Bytt fra baseline til ti uker
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til tolv uker (økt 11)
Måler forbedring på Likert-skala
Endring fra baseline til tolv uker (økt 11)
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til tolv uker (økt 11)
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Endring fra baseline til tolv uker (økt 11)
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til fjorten uker (økt 12)
Måler forbedring på Likert-skala
Endring fra baseline til fjorten uker (økt 12)
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til fjorten uker (økt 12)
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Endring fra baseline til fjorten uker (økt 12)
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter sluttpunkt (26 uker)
Måler forbedring på Likert-skala
Endring fra baseline til 3 måneder etter sluttpunkt (26 uker)
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter sluttpunkt (26 uker)
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på en Likert-skala
Endring fra baseline til 3 måneder etter sluttpunkt (26 uker)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-barneversjon
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Vurderer pediatrisk populasjonsfags livskvalitet på en skala fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-barneversjon
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Vurderer pediatrisk populasjonsfags livskvalitet på en skala fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-barneversjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Vurderer pediatrisk populasjonsfags livskvalitet på en skala fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Midtpunkt (6 uker)
Måler alvorlighetsgraden av spesifikke motoriske og vokale tics når det gjelder frekvens og intensitet på en skala fra 1-4, med høyere skåre som indikerer høyere frekvens og intensitet.
Midtpunkt (6 uker)
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Sluttpunkt (14 uker)
Måler alvorlighetsgraden av spesifikke motoriske og vokale tics når det gjelder frekvens og intensitet på en skala fra 1-4, med høyere skåre som indikerer høyere frekvens og intensitet.
Sluttpunkt (14 uker)
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: 3 måneder etter sluttpunkt (26 uker)
Måler alvorlighetsgraden av spesifikke motoriske og vokale tics når det gjelder frekvens og intensitet på en skala fra 1-4, med høyere skåre som indikerer høyere frekvens og intensitet.
3 måneder etter sluttpunkt (26 uker)
ADHD - Selvrapportering
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Selvrapportering av ADHD-symptomer
Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
ADHD - Selvrapportering
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Selvrapportering av ADHD-symptomer
Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
ADHD - Selvrapportering
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Selvrapportering av ADHD-symptomer
Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnes Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Vurderer alvorlighetsgraden av tvangssymptomer den siste uken
Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Barnes Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Vurderer alvorlighetsgraden av tvangssymptomer den siste uken
Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Barnes Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Vurderer alvorlighetsgraden av tvangssymptomer den siste uken
Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Vurderer depressive symptomer hos barn
Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Vurderer depressive symptomer hos barn
Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Vurderer depressive symptomer hos barn
Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Måler emosjonsreguleringsstrategier
Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Måler emosjonsreguleringsstrategier
Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Måler emosjonsreguleringsstrategier
Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 1 uke
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
1 uke
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 2 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
2 uker
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 3 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
3 uker
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 4 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
4 uker
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 5 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
5 uker
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 6 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
6 uker
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 7 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
7 uker
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 8 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
8 uker
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 9 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
9 uker
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 10 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
10 uker
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 12 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
12 uker
Spørreskjema for samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: 14 uker
Sporer om det er noen samtidige terapi- og/eller medisinendringer
14 uker
Spørreskjemaet Caregiver Strain
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Vurderer i hvilken grad forsøkspersonens tilstand har påvirket familien negativt
Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Spørreskjemaet Caregiver Strain
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Vurderer i hvilken grad forsøkspersonens tilstand har påvirket familien negativt
Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Spørreskjemaet Caregiver Strain
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Vurderer i hvilken grad forsøkspersonens tilstand har påvirket familien negativt
Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Child Tourettes Syndrome Impairment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Vurderer innvirkningen tics har på skolen, hjemmet og sosiale aktiviteter
Endring fra baseline til midtpunkt (6 uker)
Child Tourettes Syndrome Impairment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Vurderer innvirkningen tics har på skolen, hjemmet og sosiale aktiviteter
Endring fra baseline til endepunkt (14 uker)
Child Tourettes Syndrome Impairment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)
Vurderer innvirkningen tics har på skolen, hjemmet og sosiale aktiviteter
Endring fra baseline til 3 måneder etter endepunkt (26 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Modifisert omfattende atferdsintervensjon for tics

3
Abonnere