인플루엔자 예방 접종 및 COPD 표현형
2017년 10월 25일 업데이트: Arwel Jones, University of Lincoln
만성폐쇄성폐질환의 표현형에서 인플루엔자 예방접종에 대한 면역계의 반응
이 연구의 목적은 빈번하거나 드문 악화를 경험하는 COPD 환자와 건강한 참가자의 연간 독감 예방 접종에 대한 면역 체계의 반응을 결정하는 것입니다.
가을/겨울 기간에 GP 외과에서 독감 예방 접종 직전과 1개월 후에 혈액과 타액을 채취합니다.
백신 접종 후 혈액에서 항체(감염에 대한 보호 기능 제공)가 얼마나 빨리 발생하는지 측정함으로써 COPD 발적에 걸리기 쉬운 사람들이 면역 체계가 약한지 여부를 확인하는 데 도움이 되는 중요한 새로운 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lincoln, 영국
- Lincolnshire West CCG
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Lincoln, 영국
- South Lincolnshire CCG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
COPD(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브 기준: 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 <0.70) 및 중등도에서 중증의 기류 제한(FEV1 30-80% 예측) 진단을 받은 65-85세의 환자에게 접근합니다.
또한 폐질환 증상이 없고 폐활량 측정이 정상인 65-85세의 건강한 참가자를 통제 참조 그룹으로 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
COPD(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브 기준: 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 <0.70) 및 중등도에서 중증의 기류 제한(FEV1 30-80% 예측) 진단을 받은 65-85세의 환자로서 연간 인플루엔자 백신.
또한 매년 인플루엔자 백신을 접종하기로 선택한 폐 질환 증상이 없는 65-85세의 건강한 참가자도 포함됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 알레르기 병력, 의심되는 과민성 및/또는 백신 금기(예: 계란 단백질 알레르기)
- 다른 임상시험 참여(연구용 제품 또는 기기 사용)
- 최적의 치료가 아님(COPD 환자만 해당)
- 현재 흡연자, 내뿜는 CO >10ppm
- 임상적 불안정성, 전신성 글루코코르티코스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원(COPD에만 해당)을 사용한 치료로 표시되는 기준선 방문 전 4주 미만에 COPD 악화를 경험하는 것으로 정의되는 임상적 불안정성
- 상부/하기도 감염 예. 기준선 방문 4주 전에 해결되지 않은 일반 감기, 부비동 증상, 폐렴
- 천식 및/또는 기타 관련 폐 질환(예: 원발성 또는 임상적으로 유의한 기관지확장증, 낭성 섬유증, 세기관지염, 폐 절제술, 폐암, 간질성 폐 질환[예: 섬유증, 규폐증, 유육종증], 활동성 결핵)
- 알려진 알파-1-항트립신 결핍
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 면역학적 질환 또는 감염
- 지난 5년 동안 악성 질환 진단(기저 또는 편평 세포 암종 제외)
- 현재 면역억제제 복용 중
- 당뇨병의 진단
- 중증 신부전(계산된 eGFR이 60ml/min 미만)
- 간 장애 Child-Pugh B/C 및/또는 활동성 바이러스 간염
- 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애(파킨슨병 또는 운동 신경 질환)
- 시험 과정 동안 인간 조직(혈액, 장기 또는 골수)의 계획된 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 빈번한 악화자
만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브 기준(기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 <0.70)에 따라 COPD 진단을 받은 65~85세
중등도에서 심각한 기류 제한(FEV1 30-80% 예측).
환자는 지난 12개월 동안 경구 스테로이드/항생제 치료 및/또는 입원이 필요한 악화를 2회 이상 경험했습니다.
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COPD 드문 악화제
만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브 기준(기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 <0.70)에 따라 COPD 진단을 받은 65~85세
중등도에서 심각한 기류 제한(FEV1 30-80% 예측).
환자는 이전 12개월 동안 1회 이하의 경구용 스테로이드/항생제를 경험했으며 입원이 필요한 악화는 없었습니다.
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건강한 통제
65-85세이고 폐 질환의 증상이 없으며 정상 폐활량 측정을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 2016년 10월 - 2017년 8월
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2016년 10월 - 2017년 8월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유사형 기반 중화항체 역가
기간: 2016년 10월 - 2017년 8월
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2016년 10월 - 2017년 8월
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총 IgA, IgG 및 IgM의 혈청 및 타액 농도
기간: 2016년 10월 - 2017년 8월
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2016년 10월 - 2017년 8월
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비자극 및 시험관 내 자극된 말초 혈액 단핵 세포에서 추출한 RNA의 염증 매개체 농도.
기간: 2016년 10월 - 2017년 8월
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2016년 10월 - 2017년 8월
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B 및 T 세포 활성화 마커의 혈장 농도
기간: 2016년 10월 - 2017년 8월
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2016년 10월 - 2017년 8월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Glen Davison, PhD, University of Kent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoSREC192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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