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Vaccinazione contro l'influenza e fenotipi della BPCO

25 ottobre 2017 aggiornato da: Arwel Jones, University of Lincoln

Risposte del sistema immunitario alla vaccinazione antinfluenzale nei fenotipi della broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è determinare le risposte del sistema immunitario alla vaccinazione antinfluenzale annuale nelle persone con BPCO che sperimentano esacerbazioni frequenti o poco frequenti e partecipanti sani. Raccoglieremo sangue e saliva immediatamente prima e un mese dopo la vaccinazione antinfluenzale presso gli ambulatori di medicina generale nel periodo autunno/inverno. Misurando la rapidità con cui gli anticorpi (che forniscono protezione contro le infezioni) si sviluppano nel sangue dopo la vaccinazione, possiamo fornire nuove importanti informazioni per aiutare a confermare se coloro che sono soggetti a riacutizzazioni della BPCO hanno un sistema immunitario più debole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincolnshire West CCG
      • Lincoln, Regno Unito
        • South Lincolnshire CCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni con diagnosi di BPCO (secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70) e limitazione al flusso aereo da moderata a grave (FEV1 30-80% del predetto).

Includeremo anche partecipanti sani come gruppo di riferimento di controllo di età compresa tra 65 e 85 anni senza sintomi di malattie polmonari e con spirometria normale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni con diagnosi di BPCO (secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70) e limitazione al flusso aereo da moderata a grave (FEV1 30-80% del predetto) che scelgono di ricevere il vaccino antinfluenzale annuale.

Includeremo anche partecipanti sani di età compresa tra 65 e 85 anni senza sintomi di malattie polmonari che scelgono di ricevere il vaccino antinfluenzale annuale.

Criteri di esclusione:

  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Qualsiasi storia di allergie, sospetta ipersensibilità e/o controindicazione ai vaccini (ad es. allergia alle proteine ​​dell'uovo)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (uso di un prodotto o dispositivo sperimentale)
  • Trattamento non ottimale (solo pazienti con BPCO)
  • Attuali fumatori, CO espirata >10 parti per milione
  • Instabilità clinica, definita come esperienza di una riacutizzazione della BPCO meno di 4 settimane prima della visita basale, come indicato dal trattamento con glucocorticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ospedalizzazione (solo BPCO)
  • Un'infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore, ad es. comune raffreddore, sinusite, polmonite, che non si è risolta quattro settimane prima della visita basale
  • Diagnosi di asma e/o altre malattie polmonari rilevanti (ad es. anamnesi di bronchiectasie primarie o clinicamente significative, fibrosi cistica, bronchiolite, resezione polmonare, carcinoma polmonare, malattia polmonare interstiziale [ad es. fibrosi, silicosi, sarcoidosi], tubercolosi attiva)
  • Deficit noto di alfa-1-antitripsina
  • Malattie immunologiche o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Qualsiasi diagnosi di malattia maligna (diversa dal carcinoma a cellule basali o squamose) negli ultimi 5 anni
  • Attualmente assume farmaci immunosoppressori
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Grave insufficienza renale (eGFR calcolato inferiore a 60 ml/min)
  • Compromissione epatica Child-Pugh B/C e/o epatite virale attiva
  • Gravi disturbi psichiatrici o neurologici (morbo di Parkinson o malattia del motoneurone)
  • Donazione programmata di tessuto umano (sangue, organi o midollo osseo) nel corso della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riacutizzazioni frequenti della BPCO
Età 65-85 anni con diagnosi di BPCO secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70). Limitazione al flusso aereo da moderata a grave (FEV1 30-80% del predetto). I pazienti hanno manifestato 2 o più riacutizzazioni che hanno richiesto un trattamento orale con steroidi/antibiotici e/o ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti.
Altro: Vaccinazione contro l'influenza
Esacerbazioni rare della BPCO
Età 65-85 anni con diagnosi di BPCO secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70). Limitazione al flusso aereo da moderata a grave (FEV1 30-80% del predetto). I pazienti non hanno avuto più di 1 ciclo di steroidi orali/antibiotici e nessuna riacutizzazione che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti.
Altro: Vaccinazione contro l'influenza
Controlli sani
Età compresa tra 65 e 85 anni, assenza di sintomi di malattie polmonari e spirometria normale.
Altro: Vaccinazione contro l'influenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - agosto 2017
Ottobre 2016 - agosto 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali di neutralizzazione basati sullo pseudotipo
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - agosto 2017
Ottobre 2016 - agosto 2017
Concentrazioni sieriche e salivari di IgA, IgG e IgM totali (e sottoclassi di)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - agosto 2017
Ottobre 2016 - agosto 2017
Concentrazioni di mediatori dell'infiammazione nell'RNA estratto da cellule mononucleari del sangue periferico non stimolate e stimolate in vitro.
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - agosto 2017
Ottobre 2016 - agosto 2017
Concentrazioni plasmatiche di marcatori di attivazione delle cellule B e T
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - agosto 2017
Ottobre 2016 - agosto 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lincoln

Collaboratori

University of Kent
NHS Lincolnshire West Clinical Commissioning Group
NHS South Lincolnshire Clinical Commissioning Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen Davison, PhD, University of Kent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoSREC192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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