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Vacinação contra influenza e fenótipos de DPOC

25 de outubro de 2017 atualizado por: Arwel Jones, University of Lincoln

Respostas do Sistema Imunológico à Vacinação contra Influenza em Fenótipos de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

O objetivo deste estudo é determinar as respostas do sistema imunológico à vacinação anual contra a gripe em pessoas com DPOC que apresentam exacerbações frequentes ou infrequentes e participantes saudáveis. Faremos coleta de sangue e saliva imediatamente antes e um mês após a vacinação contra a gripe em cirurgias de GP no período outono/inverno. Ao medir a rapidez com que os anticorpos (que fornecem proteção contra infecções) se desenvolvem no sangue após a vacinação, podemos fornecer novas informações importantes para ajudar a confirmar se as pessoas propensas a surtos de DPOC têm sistemas imunológicos mais fracos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincolnshire West CCG
      • Lincoln, Reino Unido
        • South Lincolnshire CCG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão abordados pacientes com idade entre 65-85 anos com diagnóstico de DPOC (de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70) e limitação moderada a grave do fluxo aéreo (VEF1 30-80% previsto).

Também incluiremos participantes saudáveis ​​como um grupo de referência de controle com idade entre 65 e 85 anos, sem sintomas de doença pulmonar e com espirometria normal.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade entre 65-85 anos com diagnóstico de DPOC (de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70) e limitação moderada a grave do fluxo aéreo (VEF1 30-80% previsto) que optam por receber a vacina anual contra a gripe.

Também incluiremos participantes saudáveis ​​com idade entre 65 e 85 anos sem sintomas de doença pulmonar que optarem por receber a vacina anual contra influenza.

Critério de exclusão:

  • Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
  • Qualquer histórico de alergias, suspeita de hipersensibilidade e/ou contraindicação a vacinas (por exemplo, alergia à proteína do ovo)
  • Participação em outro ensaio clínico (uso de produto ou dispositivo experimental)
  • Fora do tratamento ideal (somente pacientes com DPOC)
  • Fumantes atuais, CO exalado >10 partes por milhão
  • Instabilidade clínica, definida como uma exacerbação da DPOC menos de 4 semanas antes da consulta inicial, conforme indicado pelo tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização (somente DPOC)
  • Uma infecção do trato respiratório superior/inferior, por ex. resfriado comum, sintomas de sinusite, pneumonia, que não foi resolvida quatro semanas antes da consulta inicial
  • Diagnóstico de asma e/ou outra doença pulmonar relevante (p. história de bronquiectasias primárias ou clinicamente significativas, fibrose cística, bronquiolite, ressecção pulmonar, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial [p. fibrose, silicose, sarcoidose], tuberculose ativa)
  • Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
  • Doenças imunológicas ou infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Qualquer diagnóstico de doença maligna (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular) nos últimos 5 anos
  • Atualmente tomando medicamentos imunossupressores
  • Diagnóstico de diabetes melito
  • Insuficiência renal grave (TFGe calculada inferior a 60 ml/min)
  • Insuficiência hepática Child-Pugh B/C e/ou hepatite viral ativa
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves (doença de Parkinson ou doença do neurônio motor)
  • Doação planejada de tecido humano (sangue, órgãos ou medula óssea) durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exacerbadores frequentes da DPOC
Idade 65-85 anos com diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70). Limitação moderada a grave do fluxo aéreo (FEV1 30-80% previsto). Os pacientes tiveram 2 ou mais exacerbações que requereram tratamento com esteróides/antibióticos orais e/ou hospitalização nos últimos 12 meses.
DPOC exacerbadores infrequentes
Idade 65-85 anos com diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70). Limitação moderada a grave do fluxo aéreo (FEV1 30-80% previsto). Os pacientes experimentaram não mais do que 1 curso de esteroides/antibióticos orais e nenhuma exacerbação que exigisse internação hospitalar nos últimos 12 meses.
Controles saudáveis
Com idade entre 65-85 anos e sem sintomas de doença pulmonar e com espirometria normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI)
Prazo: Outubro de 2016 - agosto de 2017
Outubro de 2016 - agosto de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Títulos de anticorpos de neutralização baseados em pseudotipos
Prazo: Outubro de 2016 - agosto de 2017
Outubro de 2016 - agosto de 2017
Concentrações séricas e salivares de IgA, IgG e IgM totais (e subclasses de)
Prazo: Outubro de 2016 - agosto de 2017
Outubro de 2016 - agosto de 2017
Concentrações de mediadores inflamatórios em RNA extraído de células mononucleares de sangue periférico não estimuladas e estimuladas in vitro.
Prazo: Outubro de 2016 - agosto de 2017
Outubro de 2016 - agosto de 2017
Concentrações plasmáticas de marcadores de ativação de células B e T
Prazo: Outubro de 2016 - agosto de 2017
Outubro de 2016 - agosto de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Glen Davison, PhD, University of Kent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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