- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02900209
Vacinação contra influenza e fenótipos de DPOC
Respostas do Sistema Imunológico à Vacinação contra Influenza em Fenótipos de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lincoln, Reino Unido
- Lincolnshire West CCG
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Lincoln, Reino Unido
- South Lincolnshire CCG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão abordados pacientes com idade entre 65-85 anos com diagnóstico de DPOC (de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70) e limitação moderada a grave do fluxo aéreo (VEF1 30-80% previsto).
Também incluiremos participantes saudáveis como um grupo de referência de controle com idade entre 65 e 85 anos, sem sintomas de doença pulmonar e com espirometria normal.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 65-85 anos com diagnóstico de DPOC (de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70) e limitação moderada a grave do fluxo aéreo (VEF1 30-80% previsto) que optam por receber a vacina anual contra a gripe.
Também incluiremos participantes saudáveis com idade entre 65 e 85 anos sem sintomas de doença pulmonar que optarem por receber a vacina anual contra influenza.
Critério de exclusão:
- Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
- Qualquer histórico de alergias, suspeita de hipersensibilidade e/ou contraindicação a vacinas (por exemplo, alergia à proteína do ovo)
- Participação em outro ensaio clínico (uso de produto ou dispositivo experimental)
- Fora do tratamento ideal (somente pacientes com DPOC)
- Fumantes atuais, CO exalado >10 partes por milhão
- Instabilidade clínica, definida como uma exacerbação da DPOC menos de 4 semanas antes da consulta inicial, conforme indicado pelo tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização (somente DPOC)
- Uma infecção do trato respiratório superior/inferior, por ex. resfriado comum, sintomas de sinusite, pneumonia, que não foi resolvida quatro semanas antes da consulta inicial
- Diagnóstico de asma e/ou outra doença pulmonar relevante (p. história de bronquiectasias primárias ou clinicamente significativas, fibrose cística, bronquiolite, ressecção pulmonar, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial [p. fibrose, silicose, sarcoidose], tuberculose ativa)
- Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
- Doenças imunológicas ou infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Qualquer diagnóstico de doença maligna (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular) nos últimos 5 anos
- Atualmente tomando medicamentos imunossupressores
- Diagnóstico de diabetes melito
- Insuficiência renal grave (TFGe calculada inferior a 60 ml/min)
- Insuficiência hepática Child-Pugh B/C e/ou hepatite viral ativa
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves (doença de Parkinson ou doença do neurônio motor)
- Doação planejada de tecido humano (sangue, órgãos ou medula óssea) durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exacerbadores frequentes da DPOC
Idade 65-85 anos com diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70).
Limitação moderada a grave do fluxo aéreo (FEV1 30-80% previsto).
Os pacientes tiveram 2 ou mais exacerbações que requereram tratamento com esteróides/antibióticos orais e/ou hospitalização nos últimos 12 meses.
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DPOC exacerbadores infrequentes
Idade 65-85 anos com diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70).
Limitação moderada a grave do fluxo aéreo (FEV1 30-80% previsto).
Os pacientes experimentaram não mais do que 1 curso de esteroides/antibióticos orais e nenhuma exacerbação que exigisse internação hospitalar nos últimos 12 meses.
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Controles saudáveis
Com idade entre 65-85 anos e sem sintomas de doença pulmonar e com espirometria normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI)
Prazo: Outubro de 2016 - agosto de 2017
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Outubro de 2016 - agosto de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Títulos de anticorpos de neutralização baseados em pseudotipos
Prazo: Outubro de 2016 - agosto de 2017
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Outubro de 2016 - agosto de 2017
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Concentrações séricas e salivares de IgA, IgG e IgM totais (e subclasses de)
Prazo: Outubro de 2016 - agosto de 2017
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Outubro de 2016 - agosto de 2017
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Concentrações de mediadores inflamatórios em RNA extraído de células mononucleares de sangue periférico não estimuladas e estimuladas in vitro.
Prazo: Outubro de 2016 - agosto de 2017
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Outubro de 2016 - agosto de 2017
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Concentrações plasmáticas de marcadores de ativação de células B e T
Prazo: Outubro de 2016 - agosto de 2017
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Outubro de 2016 - agosto de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen Davison, PhD, University of Kent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoSREC192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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