Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciw grypie i fenotypy POChP

25 października 2017 zaktualizowane przez: Arwel Jones, University of Lincoln

Odpowiedzi układu odpornościowego na szczepienie przeciw grypie w fenotypach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Celem pracy jest określenie odpowiedzi układu immunologicznego na coroczne szczepienie przeciw grypie osób chorych na POChP z częstymi lub rzadkimi zaostrzeniami oraz osób zdrowych. Krew i ślinę będziemy pobierać bezpośrednio przed i miesiąc po szczepieniu przeciw grypie w gabinetach lekarskich w okresie jesienno-zimowym. Mierząc, jak szybko przeciwciała (zapewniające ochronę przed infekcją) rozwijają się we krwi po szczepieniu, możemy dostarczyć ważnych nowych informacji, które pomogą potwierdzić, czy osoby podatne na zaostrzenia POChP mają słabszy układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Lincolnshire West CCG
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • South Lincolnshire CCG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjmowani będą pacjenci w wieku 65-85 lat z rozpoznaniem POChP (wg kryteriów Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70) i ​​umiarkowanym lub ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 30-80% wartości należnej).

Jako kontrolną grupę referencyjną włączymy również zdrowych uczestników, którzy są w wieku 65-85 lat bez objawów choroby płuc i mają prawidłową spirometrię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 65-85 lat z rozpoznaniem POChP (według kryteriów Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70) i ​​umiarkowanym do ciężkiego ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 30-80% wartości należnej), którzy zdecydują się na coroczna szczepionka przeciw grypie.

Uwzględnimy również zdrowych uczestników w wieku 65-85 lat bez objawów choroby płuc, którzy zdecydują się na coroczne szczepienie przeciwko grypie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
  • Jakakolwiek historia alergii, podejrzenie nadwrażliwości i/lub przeciwwskazania do szczepionek (np. alergia na białko jaja)
  • Udział w innym badaniu klinicznym (stosowanie badanego produktu lub urządzenia)
  • Brak optymalnego leczenia (tylko pacjenci z POChP)
  • Obecni palacze, wydychane CO > 10 części na milion
  • Niestabilność kliniczna, zdefiniowana jako zaostrzenie POChP na mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową, na co wskazuje leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacja (tylko POChP)
  • Infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych np. przeziębienie, objawy ze strony zatok, zapalenie płuc, które nie ustąpiło cztery tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Rozpoznanie astmy i/lub innej istotnej choroby płuc (np. przebyte pierwotne lub klinicznie istotne rozstrzenia oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzelików, resekcja płuca, rak płuca, śródmiąższowa choroba płuc [np. zwłóknienie, krzemica, sarkoidoza], czynna gruźlica)
  • Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Choroby immunologiczne lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Jakiekolwiek rozpoznanie choroby nowotworowej (innej niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Ciężka niewydolność nerek (obliczony eGFR poniżej 60 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby Child-Pugh B/C i (lub) aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (choroba Parkinsona lub choroba neuronu ruchowego)
  • Planowane oddanie tkanki ludzkiej (krwi, narządów lub szpiku kostnego) w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POChP częste zaostrzenia
Wiek 65-85 lat z rozpoznaniem POChP zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70). Umiarkowane do ciężkiego ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 30-80% wartości przewidywanej). Pacjenci doświadczyli 2 lub więcej zaostrzeń wymagających leczenia doustnymi sterydami/antybiotykami i/lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Inny: Szczepienia przeciwko grypie
POChP rzadkie zaostrzenia
Wiek 65-85 lat z rozpoznaniem POChP zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70). Umiarkowane do ciężkiego ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 30-80% wartości przewidywanej). Pacjenci doświadczyli nie więcej niż 1 cyklu doustnych sterydów/antybiotyków i żadnego zaostrzenia wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Inny: Szczepienia przeciwko grypie
Zdrowe kontrole
Wiek 65-85 lat i nie mają żadnych objawów chorób płuc i mają prawidłową spirometrię.
Inny: Szczepienia przeciwko grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: Październik 2016 - sierpień 2017
Październik 2016 - sierpień 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących oparte na pseudotypach
Ramy czasowe: Październik 2016 - sierpień 2017
Październik 2016 - sierpień 2017
Stężenia całkowitych (i podklas) IgA, IgG i IgM w surowicy i ślinie
Ramy czasowe: Październik 2016 - sierpień 2017
Październik 2016 - sierpień 2017
Stężenia mediatorów stanu zapalnego w RNA ekstrahowanym z niestymulowanych i stymulowanych in vitro jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Październik 2016 - sierpień 2017
Październik 2016 - sierpień 2017
Stężenia w osoczu markerów aktywacji limfocytów B i T
Ramy czasowe: Październik 2016 - sierpień 2017
Październik 2016 - sierpień 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lincoln

Współpracownicy

University of Kent
NHS Lincolnshire West Clinical Commissioning Group
NHS South Lincolnshire Clinical Commissioning Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen Davison, PhD, University of Kent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoSREC192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Szczepienia przeciwko grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj