Očkování proti chřipce a fenotypy CHOPN
25. října 2017 aktualizováno: Arwel Jones, University of Lincoln
Reakce imunitního systému na očkování proti chřipce u fenotypů chronické obstrukční plicní nemoci
Cílem této studie je zjistit reakce imunitního systému na každoroční očkování proti chřipce u lidí s CHOPN, kteří prožívají časté nebo vzácné exacerbace, a zdravých účastníků.
V ordinacích praktických lékařů v období podzim/zima odebereme krev a sliny bezprostředně před a měsíc po očkování proti chřipce.
Měřením toho, jak rychle se protilátky (které poskytují ochranu proti infekci) vyvinou v krvi po očkování, můžeme poskytnout důležité nové informace, které pomohou potvrdit, zda osoby náchylné k vzplanutí CHOPN mají slabší imunitní systém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lincoln, Spojené království
- Lincolnshire West CCG
-
Lincoln, Spojené království
- South Lincolnshire CCG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou osloveni pacienti ve věku 65–85 let s diagnózou CHOPN (podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: postbronchodilatační poměr FEV1/FVC <0,70) a středně těžké až těžké omezení průtoku vzduchu (FEV1 30–80 % predikce).
Zahrneme také zdravé účastníky jako kontrolní referenční skupinu, kteří jsou ve věku 65-85 let bez příznaků plicního onemocnění a mají normální spirometrii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 65–85 let s diagnózou CHOPN (podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: postbronchodilatační poměr FEV1/FVC <0,70) a středně těžkou až těžkou omezenou ventilací (FEV1 30–80 % předpokládané), kteří se rozhodli pro léčbu každoroční vakcína proti chřipce.
Zahrneme také zdravé účastníky ve věku 65-85 let bez příznaků plicního onemocnění, kteří se rozhodli pro každoroční očkování proti chřipce.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Jakákoli alergie v anamnéze, podezření na přecitlivělost a/nebo kontraindikace vakcín (např. alergie na vaječné bílkoviny)
- Účast v jiném klinickém hodnocení (použití hodnoceného produktu nebo zařízení)
- Není na optimální léčbě (pouze pacienti s CHOPN)
- Současní kuřáci, vydechovaný CO > 10 ppm
- Klinická nestabilita, definovaná jako exacerbace CHOPN méně než 4 týdny před výchozí návštěvou, jak je indikováno léčbou systémovými glukokortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizací (pouze CHOPN)
- Infekce horních/dolních cest dýchacích, např. běžné nachlazení, symptomy dutin, zápal plic, který neustoupil čtyři týdny před vstupní návštěvou
- Diagnóza astmatu a/nebo jiného relevantního onemocnění plic (např. anamnéza primárních nebo klinicky významných bronchiektázií, cystická fibróza, bronchiolitida, resekce plic, rakovina plic, intersticiální plicní onemocnění [např. fibróza, silikóza, sarkoidóza], aktivní tuberkulóza)
- Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu
- Imunologická onemocnění nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Jakákoli diagnóza maligního onemocnění (jiného než bazaliom nebo spinocelulární karcinom) za posledních 5 let
- V současné době užívá imunosupresivní léky
- Diagnóza diabetes mellitus
- Těžké selhání ledvin (vypočtené eGFR méně než 60 ml/min)
- Poškození jater Child-Pugh B/C a/nebo aktivní virová hepatitida
- Těžké psychiatrické nebo neurologické poruchy (Parkinsonova choroba nebo onemocnění motorických neuronů)
- Plánované darování lidské tkáně (krev, orgánů nebo kostní dřeně) v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Časté exacerbátory CHOPN
Ve věku 65–85 let s diagnózou CHOPN podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (poměr FEV1/FVC po bronchodilataci <0,70).
Střední až závažné omezení proudění vzduchu (FEV1 30–80 % předpokládané).
Pacienti prodělali 2 nebo více exacerbací vyžadujících léčbu perorálními steroidy/antibiotiky a/nebo hospitalizaci v předchozích 12 měsících.
|
|
|
Méně časté exacerbátory CHOPN
Ve věku 65–85 let s diagnózou CHOPN podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (poměr FEV1/FVC po bronchodilataci <0,70).
Střední až závažné omezení proudění vzduchu (FEV1 30–80 % předpokládané).
Pacienti neprodělali více než 1 cyklus perorálních steroidů/antibiotik a žádné exacerbace vyžadující hospitalizaci v předchozích 12 měsících.
|
|
|
Zdravé kontroly
Je ve věku 65-85 let a nemá žádné příznaky onemocnění plic a má normální spirometrii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titry protilátek proti hemaglutinaci (HI).
Časové okno: Říjen 2016 – srpen 2017
|
Říjen 2016 – srpen 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titry neutralizační protilátky založené na pseudotypu
Časové okno: Říjen 2016 – srpen 2017
|
Říjen 2016 – srpen 2017
|
|
Koncentrace celkových (a podtříd) IgA, IgG a IgM v séru a slinách
Časové okno: Říjen 2016 – srpen 2017
|
Říjen 2016 – srpen 2017
|
|
Koncentrace zánětlivých mediátorů v RNA extrahované z nestimulovaných a in vitro stimulovaných mononukleárních buněk periferní krve.
Časové okno: Říjen 2016 – srpen 2017
|
Říjen 2016 – srpen 2017
|
|
Plazmatické koncentrace markerů aktivace B a T buněk
Časové okno: Říjen 2016 – srpen 2017
|
Říjen 2016 – srpen 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Davison, PhD, University of Kent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoSREC192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .