Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccination og KOL-fænotyper

25. oktober 2017 opdateret af: Arwel Jones, University of Lincoln

Immunsystemets reaktioner på influenzavaccination i fænotyper af kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunsystemets respons på den årlige influenzavaccination hos personer med KOL, som oplever hyppige eller sjældne eksacerbationer og raske deltagere. Vi opsamler blod og spyt umiddelbart før og en måned efter influenzavaccination på lægeklinikker i efteråret/vinterperioden. Ved at måle, hvor hurtigt antistoffer (der giver beskyttelse mod infektion) udvikles i blodet efter vaccination, kan vi give vigtige nye oplysninger for at hjælpe med at bekræfte, om de, der er tilbøjelige til KOL-opblussen, har et svagere immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincolnshire West CCG
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • South Lincolnshire CCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 65-85 år med diagnosen KOL (ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease kriterier: post bronkodilatator FEV1/FVC ratio <0,70) og moderat til svær luftstrømsbegrænsning (FEV1 30-80 % forudsagt) vil blive kontaktet.

Vi vil også inkludere raske deltagere som kontrolreferencegruppe, der er i alderen 65-85 år uden symptomer på lungesygdom og har normal spirometri.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 65-85 år med diagnosen KOL (ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease kriterier: post bronkodilatator FEV1/FVC ratio <0,70) og moderat til svær luftstrømsbegrænsning (FEV1 30-80 % forudsagt), som vælger at modtage den årlige influenzavaccine.

Vi vil også inkludere raske deltagere i alderen 65-85 år uden symptomer på lungesygdom, som vælger at modtage den årlige influenzavaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Enhver historie med allergi, mistanke om overfølsomhed og/eller kontraindikation over for vacciner (f.eks. ægproteinallergi)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (brug af forsøgsprodukt eller udstyr)
  • Ikke i optimal behandling (kun KOL-patienter)
  • Nuværende rygere, udåndet CO >10 ppm
  • Klinisk ustabilitet, defineret som at opleve en KOL-eksacerbation mindre end 4 uger før baseline-besøget, som angivet ved behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse (kun KOL)
  • En øvre/nedre luftvejsinfektion f.eks. almindelig forkølelse, bihulesymptomer, lungebetændelse, som ikke er forsvundet fire uger før startbesøget
  • Diagnose af astma og/eller anden relevant lungesygdom (f. anamnese med primære eller klinisk signifikante bronkiektaser, cystisk fibrose, bronchiolitis, lungeresektion, lungecancer, interstitiel lungesygdom [f.eks. fibrose, silikose, sarkoidose], aktiv tuberkulose)
  • Kendt alfa-1-antitrypsin mangel
  • Immunologiske sygdomme eller kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Enhver diagnose af en ondartet sygdom (bortset fra basal- eller pladecellekarcinom) inden for de sidste 5 år
  • Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Alvorligt nyresvigt (beregnet eGFR mindre end 60 ml/min)
  • Leverinsufficiens Child-Pugh B/C og/eller aktiv viral hepatitis
  • Alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser (Parkinsons sygdom eller motorneuronsygdom)
  • Planlagt donation af humant væv (blod, organer eller knoglemarv) i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL hyppige eksacerbatorer
I alderen 65-85 år med diagnosen KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease kriterier (post bronkodilatator FEV1/FVC ratio <0,70). Moderat til svær luftstrømsbegrænsning (FEV1 30-80 % forudsagt). Patienter har oplevet 2 eller flere eksacerbationer, der har krævet oral behandling med steroider/antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder.
Andet: Influenzavaccination
KOL sjældne eksacerbatorer
I alderen 65-85 år med diagnosen KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease kriterier (post bronkodilatator FEV1/FVC ratio <0,70). Moderat til svær luftstrømsbegrænsning (FEV1 30-80 % forudsagt). Patienter har ikke oplevet mere end 1 kur med orale steroider/antibiotika og ingen eksacerbationer, der har krævet hospitalsindlæggelse i de foregående 12 måneder.
Andet: Influenzavaccination
Sund kontrol
I alderen 65-85 år og har ingen symptomer på lungesygdom og har normal spirometri.
Andet: Influenzavaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftitre
Tidsramme: Oktober 2016 - august 2017
Oktober 2016 - august 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pseudotype-baserede neutraliseringsantistoftitre
Tidsramme: Oktober 2016 - august 2017
Oktober 2016 - august 2017
Serum- og spytkoncentrationer af total (og underklasser af) IgA, IgG og IgM
Tidsramme: Oktober 2016 - august 2017
Oktober 2016 - august 2017
Koncentrationer af inflammatoriske mediatorer i RNA ekstraheret fra ustimulerede og in vitro-stimulerede perifere mononukleære blodceller.
Tidsramme: Oktober 2016 - august 2017
Oktober 2016 - august 2017
Plasmakoncentrationer af markører for B- og T-celleaktivering
Tidsramme: Oktober 2016 - august 2017
Oktober 2016 - august 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lincoln

Samarbejdspartnere

University of Kent
NHS Lincolnshire West Clinical Commissioning Group
NHS South Lincolnshire Clinical Commissioning Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen Davison, PhD, University of Kent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoSREC192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner