Influenssarokotus ja COPD-fenotyypit
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Arwel Jones, University of Lincoln
Immuunijärjestelmän vasteet influenssarokotteelle kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden fenotyypeissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää immuunijärjestelmän vasteet vuotuiseen influenssarokotukseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä, joilla on usein tai harvoin pahenemisvaihe ja terveillä osallistujilla.
Keräämme verta ja sylkeä välittömästi ennen influenssarokotusta ja kuukausi sen jälkeen yleislääkärin vastaanotoilla syys-talvikaudella.
Mittaamalla, kuinka nopeasti vasta-aineet (jotka tarjoavat suojaa infektiota vastaan) kehittyvät veressä rokotuksen jälkeen, voimme tarjota tärkeää uutta tietoa, joka auttaa vahvistamaan, onko keuhkoahtaumatautiin alttiiden immuunijärjestelmä heikompi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincolnshire West CCG
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Lincolnshire CCG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tarkastellaan 65–85-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease -kriteerit: keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde <0,70) ja keskivaikeaa tai vaikeaa ilmavirran rajoitusta (FEV1 ennustettu 30–80 %).
Otamme myös vertailureferenssiryhmään terveet osallistujat, jotka ovat iältään 65-85-vuotiaita ilman keuhkosairauden oireita ja joilla on normaali spirometria.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
65–85-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease -kriteerit: keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde < 0,70) ja keskivaikea tai vaikea ilmavirran rajoitus (FEV1 ennustettu 30–80 %), jotka valitsevat hoidon. vuotuinen influenssarokote.
Mukaan otetaan myös terveet, 65-85-vuotiaat, keuhkosairausoireeton osallistujat, jotka valitsevat vuosittaisen influenssarokotteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergiahistoria, epäilty yliherkkyys ja/tai rokotteiden vasta-aihe (esim. munaproteiiniallergia)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimustuotteen tai -laitteen käyttö)
- Ei optimaalisessa hoidossa (vain COPD-potilaat)
- Nykyiset tupakoitsijat, uloshengitys CO > 10 miljoonasosaa
- Kliininen epävakaus, joka määritellään keuhkoahtaumatautien pahenemiseksi alle 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä, kuten systeemisillä glukokortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla hoidossa ja/tai sairaalahoidossa (vain COPD) osoittaa
- Ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus, esim. flunssa, poskiontelo-oireet, keuhkokuume, joka ei ole parantunut neljä viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
- Astman ja/tai muun asiaankuuluvan keuhkosairauden diagnoosi (esim. primaariset tai kliinisesti merkittävät keuhkoputkentulehdukset, kystinen fibroosi, bronkioliitti, keuhkojen resektio, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus [esim. fibroosi, silikoosi, sarkoidoosi], aktiivinen tuberkuloosi)
- Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Immunologiset sairaudet tai tunnettu HIV-infektio
- Mikä tahansa pahanlaatuisen sairauden diagnoosi (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
- Syö tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu eGFR alle 60 ml/min)
- Maksan vajaatoiminta Child-Pugh B/C ja/tai aktiivinen virushepatiitti
- Vaikeat psykiatriset tai neurologiset häiriöt (Parkinsonin tauti tai motoristen hermosolujen sairaus)
- Suunniteltu ihmiskudoksen (veren, elinten tai luuytimen) luovutus kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkoahtaumatauti pahenee usein
65–85-vuotiaat, joilla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease -kriteerien mukaan (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde <0,70).
Keskivaikea tai vakava ilmavirran rajoitus (FEV1 30-80 % ennustettu).
Potilaat ovat kokeneet 2 tai useampia pahenemisvaiheita, jotka vaativat oraalista steroidi-/antibioottihoitoa ja/tai sairaalahoitoa edellisen 12 kuukauden aikana.
|
|
|
Keuhkoahtaumataudin harvoin pahentajia
65–85-vuotiaat, joilla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease -kriteerien mukaan (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde <0,70).
Keskivaikea tai vakava ilmavirran rajoitus (FEV1 30-80 % ennustettu).
Potilaat ovat kokeneet korkeintaan yhden suun kautta otettavan steroidi-/antibioottikuurin eikä yhtään sairaalahoitoa vaativaa pahenemista edellisen 12 kuukauden aikana.
|
|
|
Terveet kontrollit
Iältään 65-85 vuotta, heillä ei ole keuhkosairauden oireita ja heillä on normaali spirometria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Lokakuu 2016 - elokuu 2017
|
Lokakuu 2016 - elokuu 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pseudotyyppiin perustuvat neutralointivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Lokakuu 2016 - elokuu 2017
|
Lokakuu 2016 - elokuu 2017
|
|
Kokonais-IgA:n, IgG:n ja IgM:n (ja niiden alaluokkien) seerumin ja syljen pitoisuudet
Aikaikkuna: Lokakuu 2016 - elokuu 2017
|
Lokakuu 2016 - elokuu 2017
|
|
Tulehdusvälittäjien pitoisuudet stimuloimattomista ja in vitro -stimuloiduista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista uutetussa RNA:ssa.
Aikaikkuna: Lokakuu 2016 - elokuu 2017
|
Lokakuu 2016 - elokuu 2017
|
|
B- ja T-soluaktivaation markkereiden pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lokakuu 2016 - elokuu 2017
|
Lokakuu 2016 - elokuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glen Davison, PhD, University of Kent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoSREC192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .