Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccinatie en COPD-fenotypes

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Arwel Jones, University of Lincoln

Reacties van het immuunsysteem op griepvaccinatie bij fenotypes van chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is om de reacties van het immuunsysteem op de jaarlijkse griepvaccinatie te bepalen bij mensen met COPD die frequente of zeldzame exacerbaties ervaren en gezonde deelnemers. Bloed en speeksel nemen wij direct voor en een maand na de griepvaccinatie af bij huisartsenpraktijken in de herfst/winterperiode. Door te meten hoe snel antilichamen (die bescherming bieden tegen infectie) zich na vaccinatie in het bloed ontwikkelen, kunnen we belangrijke nieuwe informatie verschaffen om te helpen bevestigen of mensen die vatbaar zijn voor COPD-opflakkeringen een zwakker immuunsysteem hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • Lincolnshire West CCG
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • South Lincolnshire CCG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 65-85 jaar met de diagnose COPD (volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,70) en matige tot ernstige luchtstroombeperking (FEV1 30-80% voorspeld) zullen worden benaderd.

We zullen ook gezonde deelnemers opnemen als controlereferentiegroep die tussen de 65 en 85 jaar oud zijn zonder symptomen van longziekte en normale spirometrie hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten in de leeftijd van 65-85 jaar met een diagnose van COPD (volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,70) en matige tot ernstige luchtstroombeperking (FEV1 30-80% voorspeld) die ervoor kiezen om het jaarlijkse griepvaccin.

We zullen ook gezonde deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar zonder symptomen van longziekte opnemen die ervoor kiezen om het jaarlijkse griepvaccin te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke voorgeschiedenis van allergieën, vermoedelijke overgevoeligheid en/of contra-indicatie voor vaccins (bijv. ei-eiwitallergie)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat)
  • Niet op optimale behandeling (alleen COPD-patiënten)
  • Huidige rokers, uitgeademde CO >10 delen per miljoen
  • Klinische instabiliteit, gedefinieerd als het ervaren van een COPD-exacerbatie minder dan 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek, zoals geïndiceerd door behandeling met systemische glucocorticosteroïden en/of antibiotica en/of ziekenhuisopname (alleen COPD)
  • Een infectie van de bovenste/onderste luchtwegen, b.v. verkoudheid, sinussymptomen, longontsteking, die vier weken voorafgaand aan het basisbezoek niet is verdwenen
  • Diagnose van astma en/of andere relevante longziekte (bijv. voorgeschiedenis van primaire of klinisch significante bronchiëctasieën, cystische fibrose, bronchiolitis, longresectie, longkanker, interstitiële longziekte [bijv. fibrose, silicose, sarcoïdose], actieve tuberculose)
  • Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Immunologische ziekten of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Elke diagnose van een kwaadaardige ziekte (anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar
  • Gebruikt momenteel immunosuppressiva
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Ernstig nierfalen (berekende eGFR minder dan 60 ml/min)
  • Leverfunctiestoornis Child-Pugh B/C en/of actieve virale hepatitis
  • Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen (ziekte van Parkinson of motorneuronziekte)
  • Geplande donatie van menselijk weefsel (bloed, organen of beenmerg) in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD frequente exacerbators
In de leeftijd van 65-85 jaar met een diagnose van COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,70). Matige tot ernstige beperking van de luchtstroom (FEV1 30-80% voorspeld). Patiënten hebben in de afgelopen 12 maanden 2 of meer exacerbaties doorgemaakt waarvoor behandeling met orale steroïden/antibiotica en/of ziekenhuisopname nodig was.
COPD zeldzame exacerbators
In de leeftijd van 65-85 jaar met een diagnose van COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,70). Matige tot ernstige beperking van de luchtstroom (FEV1 30-80% voorspeld). Patiënten hebben in de afgelopen 12 maanden niet meer dan 1 kuur met orale steroïden/antibiotica gehad en geen exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Gezonde controles
In de leeftijd van 65-85 jaar en geen symptomen van longziekte hebben en normale spirometrie hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Oktober 2016 - augustus 2017
Oktober 2016 - augustus 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op pseudotype gebaseerde neutralisatie-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Oktober 2016 - augustus 2017
Oktober 2016 - augustus 2017
Serum- en speekselconcentraties van totaal (en subklassen van) IgA, IgG en IgM
Tijdsspanne: Oktober 2016 - augustus 2017
Oktober 2016 - augustus 2017
Concentraties van ontstekingsmediatoren in RNA geëxtraheerd uit niet-gestimuleerde en in vitro gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen.
Tijdsspanne: Oktober 2016 - augustus 2017
Oktober 2016 - augustus 2017
Plasmaconcentraties van markers van B- en T-celactivering
Tijdsspanne: Oktober 2016 - augustus 2017
Oktober 2016 - augustus 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen Davison, PhD, University of Kent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza vaccinatie

3
Abonneren