- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02900209
Influenzavaccinatie en COPD-fenotypes
Reacties van het immuunsysteem op griepvaccinatie bij fenotypes van chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk
- Lincolnshire West CCG
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk
- South Lincolnshire CCG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd van 65-85 jaar met de diagnose COPD (volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,70) en matige tot ernstige luchtstroombeperking (FEV1 30-80% voorspeld) zullen worden benaderd.
We zullen ook gezonde deelnemers opnemen als controlereferentiegroep die tussen de 65 en 85 jaar oud zijn zonder symptomen van longziekte en normale spirometrie hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in de leeftijd van 65-85 jaar met een diagnose van COPD (volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,70) en matige tot ernstige luchtstroombeperking (FEV1 30-80% voorspeld) die ervoor kiezen om het jaarlijkse griepvaccin.
We zullen ook gezonde deelnemers in de leeftijd van 65-85 jaar zonder symptomen van longziekte opnemen die ervoor kiezen om het jaarlijkse griepvaccin te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke voorgeschiedenis van allergieën, vermoedelijke overgevoeligheid en/of contra-indicatie voor vaccins (bijv. ei-eiwitallergie)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek (gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat)
- Niet op optimale behandeling (alleen COPD-patiënten)
- Huidige rokers, uitgeademde CO >10 delen per miljoen
- Klinische instabiliteit, gedefinieerd als het ervaren van een COPD-exacerbatie minder dan 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek, zoals geïndiceerd door behandeling met systemische glucocorticosteroïden en/of antibiotica en/of ziekenhuisopname (alleen COPD)
- Een infectie van de bovenste/onderste luchtwegen, b.v. verkoudheid, sinussymptomen, longontsteking, die vier weken voorafgaand aan het basisbezoek niet is verdwenen
- Diagnose van astma en/of andere relevante longziekte (bijv. voorgeschiedenis van primaire of klinisch significante bronchiëctasieën, cystische fibrose, bronchiolitis, longresectie, longkanker, interstitiële longziekte [bijv. fibrose, silicose, sarcoïdose], actieve tuberculose)
- Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Immunologische ziekten of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Elke diagnose van een kwaadaardige ziekte (anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar
- Gebruikt momenteel immunosuppressiva
- Diagnose van diabetes mellitus
- Ernstig nierfalen (berekende eGFR minder dan 60 ml/min)
- Leverfunctiestoornis Child-Pugh B/C en/of actieve virale hepatitis
- Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen (ziekte van Parkinson of motorneuronziekte)
- Geplande donatie van menselijk weefsel (bloed, organen of beenmerg) in de loop van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
COPD frequente exacerbators
In de leeftijd van 65-85 jaar met een diagnose van COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,70).
Matige tot ernstige beperking van de luchtstroom (FEV1 30-80% voorspeld).
Patiënten hebben in de afgelopen 12 maanden 2 of meer exacerbaties doorgemaakt waarvoor behandeling met orale steroïden/antibiotica en/of ziekenhuisopname nodig was.
|
|
COPD zeldzame exacerbators
In de leeftijd van 65-85 jaar met een diagnose van COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,70).
Matige tot ernstige beperking van de luchtstroom (FEV1 30-80% voorspeld).
Patiënten hebben in de afgelopen 12 maanden niet meer dan 1 kuur met orale steroïden/antibiotica gehad en geen exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
|
|
Gezonde controles
In de leeftijd van 65-85 jaar en geen symptomen van longziekte hebben en normale spirometrie hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Oktober 2016 - augustus 2017
|
Oktober 2016 - augustus 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Op pseudotype gebaseerde neutralisatie-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Oktober 2016 - augustus 2017
|
Oktober 2016 - augustus 2017
|
Serum- en speekselconcentraties van totaal (en subklassen van) IgA, IgG en IgM
Tijdsspanne: Oktober 2016 - augustus 2017
|
Oktober 2016 - augustus 2017
|
Concentraties van ontstekingsmediatoren in RNA geëxtraheerd uit niet-gestimuleerde en in vitro gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen.
Tijdsspanne: Oktober 2016 - augustus 2017
|
Oktober 2016 - augustus 2017
|
Plasmaconcentraties van markers van B- en T-celactivering
Tijdsspanne: Oktober 2016 - augustus 2017
|
Oktober 2016 - augustus 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen Davison, PhD, University of Kent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoSREC192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza vaccinatie
-
PfizerVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityWervingInfluenza | Oudere volwassenen | Immunisatie | Ouder dan 75 jaarVerenigde Staten
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsVoltooid
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Baebies, Inc.Nog niet aan het wervenGriep A | RSV-infectie | SARS CoV 2-infectie | Influenza type BVerenigde Staten
-
Duke UniversityUnited States Department of Defense; Imperial College of LondonOnbekendGriep AVerenigd Koninkrijk