インフルエンザワクチン接種と COPD の表現型

COPD と診断された 65 ～ 85 歳の患者 (慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブによる基準: 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 < 0.70) および中等度から重度の気流制限 (FEV1 30 ～ 80% 予測) にアプローチします。

また、肺疾患の症状がなく、スパイロメトリーが正常な65〜85歳の健康な参加者を対照参照グループとして含めます。

包含基準:

COPDと診断された65〜85歳の患者（慢性閉塞性肺疾患基準のグローバルイニシアチブによる：気管支拡張薬後のFEV1 / FVC比<0.70）および中等度から重度の気流制限（予測されるFEV1 30〜80％）毎年恒例のインフルエンザワクチン。

また、肺疾患の症状がなく、毎年のインフルエンザワクチンを受けることを選択した65〜85歳の健康な参加者も含まれます。

除外基準:

• -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
• -アレルギーの病歴、過敏症の疑い、および/またはワクチンへの禁忌（卵タンパク質アレルギーなど）
• 別の臨床試験への参加（治験薬または治験機器の使用）
• 最適な治療を受けていない (COPD 患者のみ)
• 現在の喫煙者、呼気 CO >10 ppm
• -全身性グルココルチコステロイドおよび/または抗生物質および/または入院による治療によって示されるように、ベースライン訪問の4週間前にCOPD増悪を経験していると定義される臨床的不安定性（COPDのみ）
• 上気道/下気道の感染症。風邪、副鼻腔症状、肺炎、ベースライン訪問の4週間前に解決していない
• 喘息および/またはその他の関連する肺疾患の診断 (例: 原発性または臨床的に重要な気管支拡張症、嚢胞性線維症、細気管支炎、肺切除、肺癌、間質性肺疾患の病歴[例： 線維症、珪肺症、サルコイドーシス]、活動性結核)
• 既知のアルファ-1-アンチトリプシン欠乏症
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による免疫疾患または既知の感染
• -過去5年間の悪性疾患（基底細胞癌または扁平上皮癌以外）の診断
• 現在免疫抑制剤を服用中
• 糖尿病の診断
• 重度の腎不全 (計算された eGFR が 60 ml/分未満)
• 肝機能障害 Child-Pugh B/C および/または活動性ウイルス性肝炎
• 重度の精神疾患または神経疾患（パーキンソン病または運動ニューロン疾患）
• -治験中に計画されたヒト組織（血液、臓器または骨髄）の提供