REU-stop - 류마티스 관절염 환자의 금연 및 질병 활성도에 대한 집중적 금연 개입의 효과.
연구 개요
상세 설명
흡연은 류마티스 관절염(RA) 발생에 대한 잘 알려진 환경적 위험 요소입니다. RA의 발병은 모든 연령대에서 발생할 수 있으며, 대다수는 50-60세 여성입니다. RA는 만성 염증성 질환이며 치료할 수 없습니다. 그러나 질병의 활동은 약물로 줄일 수 있습니다. 질병 활성도가 높은 기간 동안 환자는 통증과 피로가 증가하고 이에 따라 사회 생활, 정신 활동 및 일상 생활 활동이 제한됩니다. 또한 RA의 기저에 있는 염증 과정은 통증, 피로, 건강 관련 삶의 질 저하 및 신체 기능 저하를 유발할 수 있습니다. RA 환자는 당뇨병 환자에서 나타나는 위험과 유사한 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 또한 여러 연구에 따르면 염증성 관절염이 있는 흡연자는 비흡연자에 비해 더 많은 통증과 피로를 경험하고 삶의 질이 저하되는 경향이 있습니다.
목표: RA 환자를 대상으로 한 이 무작위 대조 시험(RCT)은 집중 금연 중재(맞춤형 니코틴 대체 요법과 결합된 동기 부여 상담)와 표준 치료가 금연에 미치는 영향과 결과적으로 질병 활성도에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표는 RA 환자의 발적, CVD의 위험 요인, 폐 기능, 신체 기능, HR-QoL, 통증 및 피로에 대한 영향을 조사하는 것입니다.
재료 및 방법 시험 설계: 시험은 관해 상태에 있는 RA 또는 낮은 중간 정도의 질병 활동성 ≤ 5.1 DAS28(질병 활동 점수 - 28개 관절 평가 기준, 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자의 전반적인 평가)는 개입 그룹 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자들은 6주 중재 기간과 중재 후 추적 기간 3개월, 6개월, 12개월을 포함하여 58주 동안 추적될 것입니다.
연구 환경: 우리는 덴마크 Rigshospitalet의 류마티스 및 척추 질환 센터와 노르웨이 오슬로의 Diakonhjemmet 병원 류마티스과 예방 심장-류마 클리닉에서 환자를 모집합니다.
무작위화 및 눈가림: 층화 블록 무작위화(블록 크기 6-10)를 사용하여 기준 데이터를 수집한 직후 참가자는 1) 개입 그룹 또는 2) 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 계층화 변수는 시험 부위 및 항순환 시트룰린화 펩티드(항CCP 상태)입니다. 할당 순서는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 생성됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 그룹 할당에 대한 정보를 직접 받게 됩니다. 금연 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자의 경우 첫 번째 개입 회의는 가능한 한 빨리, 바람직하게는 무작위 배정 직후에 일정이 잡힙니다. 참가자에게 할당된 개입을 가리거나 개입을 수행하는 프로젝트 간호사를 가리는 것은 불가능합니다. 주요 결과는 맹검 평가자에 의해 평가되고 금연은 참가자가 자가 보고하고 생화학적으로 검증됩니다.
데이터 수집: 모든 결과는 3개월(중재 후 18주), 6개월(중재 후 30주) 및 12개월 추적(중재 후 58주)에 평가됩니다.
참가자의 약리학적 치료, RA 기간, CRP 수준, IgM 류마티스 인자 및 Anti-CCP 상태에 관한 데이터를 DANBIO 데이터베이스에서 검색합니다. 추가 설명 데이터에는 설문지를 통해 얻은 참가자의 인구 통계, 사회 경제적 상황, 라이프 스타일(흡연 및 알코올) 및 진통제 소비가 포함됩니다. 동반상병은 전자 환자 저널에서 얻은 Charlson's Co-morbidity Scale을 사용하여 평가됩니다.
참가자가 보고한 모든 설문지는 DANBIO에 연결된 태블릿에서 전자적으로 작성되며, 이는 시험 참가자에게만 사용됩니다. 혈액 샘플은 분석이 완료되는 즉시 파기됩니다.
환자가 보고한 결과를 제외한 모든 결과는 환자 그룹 할당에 대해 눈이 먼 프로젝트 간호사가 평가합니다.
윤리, 기밀 유지 및 보급: 시험은 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 이 프로젝트는 보건 연구 윤리 지역 위원회(H-16022001)와 덴마크 데이터 보호국(I-suite number 04849)의 승인을 받았습니다. 시험은 Clinicaltrials.gov에 보고되었습니다. (NCT02901886). 시험 기간 동안 수집된 모든 데이터 및 정보는 기밀로 유지되며 덴마크 및 노르웨이 데이터 보호 기관 및 Good Clinical Practice의 요구 사항에 따라 유지됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 환자는 American College of Rheumatology(ACR) 1987 기준 및/또는 European League Against Rheumatism(EULAR) 2010 기준(32, 33)에 의해 정의된 RA를 갖고 있는 경우 연구에 포함될 것입니다(32, 33). 매일 담배를 피우며 각각 덴마크어 또는 노르웨이어를 이해하고 말할 수 있습니다. 또한 환자는 지난 3개월 동안 1) 덴마크의 DANBIO 등록 또는 2) 전자 환자 저널, 류마티스과, Diakonhjemmet 병원, 오슬로, 노르웨이.
제외 기준 이전 3개월 이내에 항류마티스성 의학적 치료의 용량 또는 준비를 변경했거나 이전 1개월 동안 글루코코르티코이드 주사를 포함한 항류마티스성 의학적 치료의 예정된 변경이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 인지적으로 또는 달리 사전 동의를 제공할 수 없는 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
제외 환자 및 참여를 원하지 않는 적격 환자는 1) 포함 기준을 충족하지 않음 2) 참여 거부 3) 기타 사유 중 하나에 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적인 금연 개입
중재에는 1) 개별 동기 부여 상담과 2) 니코틴 대체 요법이 포함됩니다. 개입은 훈련된 금연 상담사와 함께 6주 동안 20~40분 동안 지속되는 5개의 개별 동기 부여 상담 세션으로 구성됩니다. 동기 상담의 원칙은 변화의 트랜스 이론적 모델을 기반으로 합니다. 금연 상담사는 또한 이 개입에 특정한 동기 부여 상담 기술에 대한 교육을 받았습니다. 2. 니코틴 대체 요법 개입 그룹의 참가자는 무료로 니코틴 대체 요법(NRT)을 제공받게 되며 수락될 경우 니코틴 의존에 대한 Fagerström 테스트에 따라 개별적으로 조정됩니다. 참가자는 흡연 일기에 담배와 NRT 소비를 기록합니다. |
개입에는 2) 니코틴 대체 요법과 함께 1) 개별 동기 부여 상담(6주 이내에 5회의 회의)이 포함됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군은 류마티스 외래 진료소에서 표준 치료 및 치료를 받게 됩니다.
참가자는 시험 기간 동안 담배 사용에 대해 설명하는 일기를 작성하도록 권장됩니다.
통제 그룹의 참가자가 금연 상담을 받는 데 관심을 표시하면 시 프로그램에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 관찰에서 내쉬는 일산화탄소에 의해 검증된 자가 보고된 지속적인 금연
기간: 개입 후 3개월
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참가자의 흡연 상태는 호흡 중 내쉬는 일산화탄소(CO)(CO-Check, NEOMED GmbH, 독일)에 의해 검증된 자가 보고식 연속 금연으로 모니터링됩니다.
일산화탄소 수치 > 10ppm은 흡연을 나타냅니다.
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개입 후 3개월
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3개월 추적 조사 시 EULAR 임상 반응(DAS28 >0.6 개선)
기간: 개입 후 3개월
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질병 활동과 관련하여 권장되는 EULAR 임상 반응은 중재 후 3개월에 DAS28을 사용하여 평가됩니다.
DAS28 점수는 네 가지 요소로 구성됩니다. CRP, 부은 관절의 수, 고통스러운 관절의 수(최대 28) 및 글로벌 일반 건강 VAS 점수.
관절 수와 글로벌 일반 건강은 참가자와 그룹 할당에 눈이 먼 프로젝트 간호사가 평가합니다.
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개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 6개월 및 12개월에 자가 보고된 흡연 상태
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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흡연 상태는 자체 보고된 지속적인 금연으로 모니터링되고 내쉬는 CO에 의해 생화학적으로 검증됩니다.
지속적인 금연은 7일 시점 유병률(7일 타임라인 추적)을 보고한 환자에게 금연한 지 며칠인지 물어봄으로써 측정됩니다.
흡연 상태 정보는 참가자가 자가 보고하고 개입 후 3개월(18주)에 흡연 일지에 기록됩니다.
자가 보고 및 생화학적 분석 모두에서 "금연"으로 그룹화하려면 이를 나타내야 합니다.
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개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월 후의 EULAR 응답
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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질병 활동은 1차 결과에서 위에서 설명한 대로 DAS28에 의해 등록됩니다.
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개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 3, 6 및 12개월에 DAS28에 의해 측정된 질병 활동
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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위에서 설명한 DAS28.
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개입 후 3, 6, 12개월
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개입 후 3, 6, 12개월에 붓고 압통이 있는 관절 수의 변화
기간: 3, 6 개입 후 12개월
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개입에 눈이 먼 사람이 평가
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3, 6 개입 후 12개월
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의사와 환자 글로벌 VAS
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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개입에 눈이 먼 사람이 평가
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개입 후 3, 6, 12개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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혈액 샘플을 사용하여 측정합니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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환자는 FLARE 기기로 질병 활성도를 평가했습니다.
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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참가자는 RA 환자의 질병 활동 변화를 감지하기 위한 환자 자가 평가 설문지인 FLARE 기기(FI)에 응답해야 합니다.
그것은 과거와 현재의 질병 활동을 모두 감지하도록 설계되었습니다.
설문지는 리커트 척도(0 = 완전히 동의함, 10 = 완전히 동의하지 않음)로 답변된 12개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 플레어를 나타냅니다.
점수 > 2.5는 플레어를 나타냅니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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혈압과 맥박
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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• 혈압(mmHg)과 심박수(beats/min)는 5분간의 휴식(누운 자세) 후에 측정됩니다(Mobil-O-Graph, IEM; 독일).
140/90 mmHg를 초과하면 두 번 더 측정하고 마지막 두 번의 평균을 등록합니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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동맥 경직
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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• 동맥 경화는 맥파 속도(PWV)(Mobil-O-Graph, IEM; 독일)로 측정됩니다.
높은 PWV는 > 9.9m/s로 정의됩니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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혈청 지질
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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혈청 지질(TC, HDL-c, LDL-c 및 TG)은 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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HbA1c
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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허리 둘레
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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• 허리 둘레는 환자가 서 있는 동안 센티미터(cm) 단위로 줄자를 측정합니다.
허리둘레가 >80cm인 여성의 경우 CVD 위험이 증가하고 허리둘레가 >88cm인 경우 위험이 더욱 증가합니다.
남성의 경우 CVD 위험이 각각 94cm 초과 및 102cm 초과로 정의됩니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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체중
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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• 체중은 0.1kg 단위까지 측정됩니다(평상복 착용, 신발 제외)(OBH Nordica, Slim Light, 150kg, Taastrup 덴마크).
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개입 후 3, 6, 12개월
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폐 기능
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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FEV1은 폐활량계(EasyOneTM, 모델 2001 진단 폐활량계, 모델 2010 크래들, NDD Medizintechnik AG; 스위스)로 측정됩니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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신체 기능
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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HAQ는 RA 환자의 장애 및 신체 기능을 평가하기 위한 표준화된 설문지입니다.
도구에는 8개 범주에서 4개의 가능한 답이 있는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 옷 입기, 자리에서 일어나기, 먹기, 걷기, 개인 위생, 물건을 위해 스트레칭, 물건 잡기 및 일상 활동.
설문지에는 통증, 피로 및 일반 건강에 대한 VAS 척도도 포함되어 있습니다.
DANBIO에는 5개의 추가 질문이 추가되었습니다.
그들은 또한 네 가지 가능한 답변이 있으며 신체 기능, 수면, 불안 및 우울증과 관련이 있습니다.
이 연구에서는 DANBIO에서 사용되는 25개의 질문을 사용할 것입니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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HR-QoL은 다음 두 가지 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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통증 통증
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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RA와 관련된 통증은 VAS를 사용하는 참가자가 직접 보고합니다.
참가자는 주관적으로 경험한 통증 수준을 0-10으로 평가합니다.
0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
스케일은 HAQ에 포함됩니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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피로
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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BRAF-NRS는 RA 환자의 피로를 평가합니다.
지난 7일 동안의 피로(수준, 영향 및 대처)에 관한 세 가지 질문이 포함됩니다.
참가자는 0-10의 척도로 피로도를 평가합니다.
0은 "피로 없음"을 나타내고 10은 "최악의 피로"를 나타냅니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
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