REU-stop - Intensiivisen tupakoinnin lopettamisen vaikutus tupakoinnin lopettamiseen ja nivelreumapotilaiden tautiaktiivisuuteen.

Tupakointi on hyvin tunnettu ympäristöriskitekijä nivelreuman (RA) kehittymiselle. Nivelreuma voi ilmaantua kaikissa ikäryhmissä, ja suurin osa on 50-60-vuotiaita naisia. RA on krooninen tulehdussairaus, jota ei voida parantaa. Sairauden aktiivisuutta voidaan kuitenkin vähentää lääkkeillä. Korkean sairauden aktiivisuuden aikana potilaat kokevat lisääntynyttä kipua ja väsymystä ja sitä seuranneita rajoituksia sosiaalisessa elämässä, henkisessä aktiivisuudessa ja jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi nivelreuman taustalla oleva tulehdusprosessi voi aiheuttaa kipua, väsymystä, heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja heikentynyttä fyysistä toimintaa. Nivelreumapotilailla on kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien riski, joka on samanlainen kuin diabetespotilailla. Lisäksi useat tutkimukset osoittavat, että tupakoimattomilla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, on taipumus kokea enemmän kipua ja väsymystä ja heikentynyt elämänlaatu verrattuna tupakoimattomiin.

Tavoite: Tämän nivelreumapotilaiden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia intensiivisen tupakoinnin lopettamisen (motivaationeuvonta yhdistettynä räätälöityyn nikotiinikorvaushoitoon) ja tavanomaisen hoidon vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen ja siten sairauden aktiivisuuteen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia nivelreumapotilaiden vaikutusta pahenemiseen, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, keuhkojen toimintaan, fyysiseen toimintaan, HR-QoL:iin, kipuun ja väsymykseen.

Materiaalit ja menetelmät Kokeen suunnittelu: Tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu RCT, jossa päivittäiset tupakoitsijat, joilla on remissiossa oleva nivelreuma tai matalan keskivaikean sairauden aktiivisuus ≤ 5,1 DAS28 (Disease Activity Score - perustuu 28 nivelen arviointiin, seerumin C-reaktiivinen). proteiini (CRP) ja potilaan globaali visuaalinen analoginen mittakaava (VAS)) satunnaistetaan 1:1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaita seurataan 58 viikon ajan, mukaan lukien 6 viikon interventiojakso ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeiseen seurantajaksoon.

Opintoympäristö: Rekrytoimme potilaita Reumatologian ja selkärangan sairauksien keskuksesta, Rigshospitalet, Tanska ja Preventive Cardio-Rheuma Clinic, Reumatologian osasto, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norja.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Heti sen jälkeen, kun perustiedot on kerätty käyttämällä ositettua lohkosatunnaistusta (lohkokoko 6-10), osallistujat satunnaistetaan joko 1) interventioryhmään tai 2) kontrolliryhmään. Kerrostumismuuttujat ovat koepaikka ja antisyklinen sitrullinoitu peptidi (Anti-CCP-tila). Varaussekvenssi luodaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Osallistujat saavat tiedon ryhmien jakautumisesta välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Tupakoinnin lopettamisen interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille ensimmäinen interventiokokous ajoitetaan mahdollisimman pian, mieluiten välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Osallistujia ei ole mahdollista sokeuttaa heille määrätyltä interventiolta tai toimenpiteen suorittavia projektihoitajia. Sokeat arvioijat arvioivat ensisijaiset tulokset, ja osallistujat ilmoittavat tupakoinnin lopettamisen itse ja validoivat sen biokemiallisesti.

Tiedonkeruu: Kaikki tulokset arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua (18 viikkoa interventiosta), 6 kuukauden kuluttua (30 viikkoa interventiosta) ja 12 kuukauden seurannassa (58 viikkoa intervention jälkeen).

Haemme DANBIO-tietokannasta tiedot osallistujien lääkehoidosta, RA:n kestosta, CRP-tasoista, IgM-reumatekijästä ja Anti-CCP-statuksesta. Muita kuvaavia tietoja ovat osallistujien demografia, sosioekonominen tilanne, elämäntapa (tupakointi ja alkoholi) sekä kyselylomakkeella saatu kipulääkeaineiden kulutus. Samanaikaiset sairaudet arvioidaan käyttämällä Charlson's Co-morbidity Scalea, joka on saatu sähköisestä potilaspäiväkirjasta.

Kaikki osallistujien ilmoittamat kyselylomakkeet täytetään sähköisesti DANBIOon yhdistetyllä tabletilla, jota käytetään vain kokeiluun osallistuville. Verinäytteet tuhotaan välittömästi analyysien jälkeen.

Kaikki tulokset potilaiden raportoimia tuloksia lukuun ottamatta arvioidaan potilasryhmien suhteen sokeutuneiden projektisairaanhoitajien toimesta.

Etiikka, luottamuksellisuus ja levitys: Oikeudenkäynti suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Hankkeen ovat hyväksyneet alueellinen terveystutkimuksen etiikkakomitea (H-16022001) ja Tanskan tietosuojavirasto (I-sarjan numero 04849). Kokeesta on raportoitu Clinicaltrials.gov:lle (NCT02901886). Kaikki kokeen aikana kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina ja Tanskan ja Norjan tietosuojavirastojen sekä hyvän kliinisen käytännön vaatimusten mukaisesti.