REU-stop - Effekt av intensiv røykeavvenningsintervensjon på røykeslutt og sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt.

Tobakksrøyking er en velkjent miljørisikofaktor for utvikling av revmatoid artritt (RA). Utbruddet av RA kan forekomme i alle aldersgrupper, med de fleste kvinner i alderen 50-60 år. RA er en kronisk inflammatorisk sykdom og kan ikke kureres. Sykdommens aktivitet kan imidlertid reduseres ved medisinering. I perioder med høy sykdomsaktivitet opplever pasientene økt smerte og tretthet og påfølgende begrensninger i sosialt liv, psykisk aktivitet og dagliglivets aktiviteter. Videre kan den inflammatoriske prosessen som ligger til grunn for RA forårsake smerte, tretthet, redusert helserelatert livskvalitet og redusert fysisk funksjon. Pasienter med RA har økt risiko for kardiovaskulære sykdommer tilsvarende risikoen vist hos pasienter med diabetes. Videre indikerer flere studier at røykere med inflammatorisk leddgikt har en tendens til å oppleve mer smerte og tretthet, og redusert livskvalitet sammenlignet med ikke-røykere.

Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) hos pasienter med RA har som mål å undersøke effekten av intensiv røykeavvenningsintervensjon (motivasjonsrådgivning kombinert med skreddersydd nikotinerstatningsterapi) versus standardbehandling på røykeslutt, og følgelig på sykdomsaktivitet. Sekundære mål er å utforske effekten på bluss, risikofaktorer for CVD, lungefunksjon, fysisk funksjon, HR-QoL, smerte og tretthet hos pasienter med RA.

Materiale og metoder Forsøksdesign: Forsøket er en internasjonal, multisenter, randomisert RCT der dagligrøykere med RA i remisjon eller med lav-moderat sykdomsaktivitet ≤ 5,1 DAS28 (Disease Activity Score - basert på 28 leddvurdering, serum-C-reaktive protein (CRP) og pasientens globale vurdering av en visuell analog skala (VAS)) vil bli randomisert 1:1 til enten en intervensjonsgruppe eller til en kontrollgruppe. Pasientene vil bli fulgt i 58 uker, inkludert 6 ukers intervensjonsperiode og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder inn i oppfølgingsperioden etter intervensjon.

Studiesetting: Vi vil rekruttere pasienter fra Senter for revmatologi og ryggradssykdommer, Rigshospitalet, Danmark og fra Forebyggende hjerte-revmatisk klinikk, revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet Sykehus, Oslo, Norge.

Randomisering og blinding: Umiddelbart etter innsamling av baseline-data ved bruk av stratifisert blokkrandomisering (blokkstørrelse 6-10) vil deltakerne bli randomisert til enten 1) intervensjonsgruppen eller 2) kontrollgruppen. Stratifiseringsvariablene er forsøkssted og antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP-status). Tildelingssekvensen genereres ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Deltakerne vil bli informert om gruppetildelingen direkte etter randomisering. For deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen for røykeslutt, vil det første intervensjonsmøtet planlegges så snart som mulig, helst umiddelbart etter randomisering. Det er verken mulig å blinde deltakerne for deres tildelte intervensjon eller å blinde prosjektsykepleierne som utfører intervensjonen. De primære resultatene vil bli vurdert av blindede bedømmere og røykeslutt vil bli selvrapportert av deltakerne og validert biokjemisk.

Datainnsamling: Alle utfall vurderes tre måneder (18 uker etter intervensjon), 6 måneder (30 uker etter intervensjon) og 12 måneders oppfølging (58 uker etter intervensjon).

Vi vil hente data fra DANBIO-databasen vedrørende deltakernes farmakologiske behandling, varighet av RA, CRP-nivåer, IgM revmatoid faktor og Anti-CCP-status. Ytterligere beskrivende data inkluderer deltakernes demografi, sosioøkonomiske situasjon, livsstil (røyking og alkohol) og forbruk av smertestillende innhentet via et spørreskjema. Komorbiditeter vurderes ved hjelp av Charlson's Comorbidity Scale hentet fra den elektroniske pasientjournalen.

Alle deltakerrapporterte spørreskjemaer vil fylles ut elektronisk på et nettbrett koblet til DANBIO, som kun brukes for deltakere i forsøket. Blodprøver vil bli destruert umiddelbart etter at analysene er utført.

Alle utfall unntatt pasientrapporterte utfall vil bli vurdert av prosjektsykepleiere blindet for pasientenes gruppefordeling.

Etikk, konfidensialitet og formidling: Rettssaken vil bli gjennomført i samsvar med Helsingfors-erklæringen. Prosjektet er godkjent av Den regionale komité for helseforskningsetisk (H-16022001) og Datatilsynet (I-suite nummer 04849). Forsøket er rapportert til Clinicaltrials.gov (NCT02901886). All data og informasjon som samles inn under utprøvingen vil bli holdt konfidensiell og i samsvar med kravene fra de danske og norske datatilsynet og god klinisk praksis.