REU-stop - Effekt af intensivt rygestopintervention på rygestop og sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis.

Tobaksrygning er en velkendt miljømæssig risikofaktor for udvikling af leddegigt (RA). Begyndelsen af ​​RA kan forekomme i alle aldersgrupper, hvor størstedelen er kvinder i alderen 50-60 år. RA er en kronisk inflammatorisk sygdom og kan ikke helbredes. Sygdommens aktivitet kan dog reduceres ved medicin. I perioder med høj sygdomsaktivitet oplever patienterne øget smerte og træthed og efterfølgende begrænsninger i det sociale liv, psykiske aktivitet og dagligdags aktiviteter. Ydermere kan den inflammatoriske proces, der ligger til grund for RA, forårsage smerter, træthed, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og nedsat fysisk funktion. Patienter med RA har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme svarende til risikoen påvist hos patienter med diabetes. Ydermere peger flere undersøgelser på, at rygere med inflammatorisk gigt har en tendens til at opleve flere smerter og træthed, og en nedsat livskvalitet sammenlignet med ikke-rygere.

Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) hos patienter med RA har til formål at undersøge effekten af ​​intensiv rygestopintervention (motivationsrådgivning kombineret med skræddersyet nikotinerstatningsterapi) versus standardbehandling på rygestop og dermed på sygdomsaktivitet. Sekundære mål er at udforske effekten på flare, risikofaktorer for CVD, lungefunktion, fysisk funktion, HR-QoL, smerter og træthed hos patienter med RA.

Materiale og metoder Forsøgsdesign: Forsøget er et internationalt, multicenter, randomiseret RCT, hvor daglige rygere med RA i remission eller med lav-moderat sygdomsaktivitet ≤ 5,1 DAS28 (Disease Activity Score - baseret på 28 leds vurdering, serum-C-reaktive) protein (CRP) og patientens globale vurdering af en visuel analog skala (VAS)) vil blive randomiseret 1:1 til enten en interventionsgruppe eller til en kontrolgruppe. Patienterne vil blive fulgt i 58 uger, inklusive 6-ugers interventionsperiode og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder inde i opfølgningsperioden efter intervention.

Studiemiljø: Vi vil rekruttere patienter fra Center for Reumatologi og Rygsøjlesygdomme, Rigshospitalet, Danmark og fra Forebyggende Cardio-Rheuma Klinik, Reumatologisk Afdeling, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norge.

Randomisering og blinding: Umiddelbart efter indsamling af baseline-data ved hjælp af stratificeret blokrandomisering (blokstørrelse 6-10) vil deltagerne blive randomiseret til enten 1) interventionsgruppen eller 2) kontrolgruppen. Stratificeringsvariablerne er forsøgssted og anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP-status). Tildelingssekvensen genereres ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Deltagerne vil blive informeret om deres gruppetildeling direkte efter randomisering. For deltagere, der er randomiseret til rygestopinterventionsgruppen, planlægges det første interventionsmøde hurtigst muligt, gerne umiddelbart efter randomisering. Det er hverken muligt at blinde deltagerne for deres tildelte indsats eller at blinde de projektsygeplejersker, der udfører indsatsen. De primære resultater vil blive vurderet af blindede bedømmere, og rygestop vil blive selvrapporteret af deltagerne og valideret biokemisk.

Dataindsamling: Alle resultater vurderes tre måneder (18 uger efter intervention), 6 måneder (30 uger efter intervention) og 12 måneders opfølgning (58 uger efter intervention).

Vi vil hente data fra DANBIO databasen vedrørende deltagernes farmakologiske behandling, varighed af RA, CRP niveauer, IgM reumatoid faktor og Anti-CCP status. Yderligere beskrivende data omfatter deltagernes demografi, socioøkonomiske situation, livsstil (rygning og alkohol) og forbrug af smertestillende medicin indhentet via et spørgeskema. Komorbiditeter vurderes ved hjælp af Charlson's Comorbidity Scale hentet fra den elektroniske patientjournal.

Alle deltagerrapporterede spørgeskemaer vil blive udfyldt elektronisk på en tablet tilsluttet DANBIO, som kun vil blive brugt for deltagere i forsøget. Blodprøver vil blive destrueret umiddelbart efter at analyserne er udført.

Alle udfald eksklusive patientrapporterede udfald vil blive vurderet af projektsygeplejersker, der er blindet for patienternes gruppetildeling.

Etik, fortrolighed og formidling: Retssagen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Projektet er godkendt af Regional Udvalg for Sundhedsforskningsetisk (H-16022001) og Datatilsynet (I-suite nummer 04849). Forsøget er blevet rapporteret til Clinicaltrials.gov (NCT02901886). Alle data og informationer indsamlet under forsøget vil blive holdt fortrolige og i overensstemmelse med kravene fra de danske og norske databeskyttelsesmyndigheder og god klinisk praksis.