Duke CICU의 통증, 동요 및 섬망(PAD) 프로토콜
2020년 7월 10일 업데이트: Duke University
Duke CICU 환기 환자의 통증, 초조 및 섬망 프로토콜
이 연구는 이해를 위한 초기 단계로서 미다졸람을 사용한 PAD 프로토콜과 비교하여 현재의 진정 약물인 프로포폴 또는 덱스메데토미딘과 듀크 PAD 프로토콜을 사용한 프로토콜 지정 진정의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 환자들에게 최선의 진정제 관리.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)의 진정제 관리에 대한 최적의 접근 방식은 점점 더 많은 관심을 받고 있는 주제가 되었습니다. 가장 최근의 가이드라인은 일반적으로 사용되는 약물의 약리학적 메커니즘과 중환자의 통증, 진정, 초조 및 섬망의 목표를 측정하는 척도를 설명합니다. 이 가이드라인은 의료 중환자실 및 심장 수술 후 환자의 약물을 검사하는 무작위 통제 시험 간부를 기반으로 합니다. 특히, 각 시험에서 급성 심근경색, 심부전 또는 심장성 쇼크를 나타내는 환자는 제외되거나 크게 과소 평가되었습니다.
현재 지침을 기반으로, 진정을 위해 프로포폴 또는 덱스메데토미딘의 사용을 우선시하는 새로운 통증, 초조 및 섬망(PAD) 프로토콜이 개발되어 듀크 대학 병원에 도입되었습니다. 그러나 CICU에서 이 프로토콜을 사용하면 중요한 고려 사항이 제기됩니다. 이들 중 일부는 프로포폴 및 덱스메데토미딘의 알려진 부작용으로 인해 악화될 수 있는 상당한 서맥 및 저혈압을 포함하는 인구의 특정 혈역학적 특성에서 비롯됩니다. 이러한 약물의 사용이 이 집단에서 이전에 연구되지 않았기 때문에 이러한 약물의 이점이 CICU 환자의 위험을 능가하는지 여부는 불분명합니다. 이 연구는 CICU 일반 치료에 따라 미다졸람을 사용한 PAD 프로토콜과 비교하여 프로포폴 또는 덱스메데토미딘의 현재 진정 약물과 함께 듀크 PAD 프로토콜을 사용한 프로토콜 지정 진정의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 환자들.
프로젝트 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 듀크 CICU 삽관 환자에서 목표 진정, 통증 조절 및 섬망 수준과 관련하여 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 대 미다졸람을 사용하는 PAD 프로토콜의 효능을 조사합니다.
- 듀크 CICU에서 미다졸람과 비교하여 프로포폴 또는 덱스메데토미딘을 사용하여 PAD 프로토콜로 인공호흡기 일수, CICU 체류 및 총 병원 체류 기간의 차이를 결정합니다.
- 저혈압, 서맥, 진정으로 인한 인공호흡기 이유의 어려움, 섬망 등 현재 PAD 프로토콜의 부작용 비율을 Duke CICU의 진정제에 대한 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 대 미다졸람과 비교하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지정된 제외 기준을 충족하지 않는 한 지속 시간이 24시간을 초과할 것으로 예상되는 기계적 환기를 위해 삽관 및 진정이 필요한 Duke CICU에 입원한 모든 환자가 포함됩니다.
- CICU로 치료를 전환하기 전 1시간 이내에 삽관된 환자도 포함 여부를 선별합니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 냉각 프로토콜로 치료를 받는 심정지 소생술 후 환자가 포함됩니다.
- 섬망 평가를 제한할 수 있는 신경학적 사건(발작, 뇌졸중)을 겪었거나 기본 치매가 있는 환자
- 소아 B급 및 C급 간질환 환자
- 약물 연구에 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람
IV midazolam은 환자가 기계적으로 환기되는 동안 진정을 위해 투여됩니다.
환자는 RASS 0에서 -2로 설정된 목표 진정 수준과 함께 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)을 사용하여 CICU에서 치료 표준에 따라 모니터링됩니다.
통증은 목표가 2 이하인 Critical-Care 통증 관찰 도구(CPOT) 평가를 기반으로 모니터링됩니다. 섬망은 음성 또는 환자의 목표가 있는 ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법을 기반으로 평가됩니다. 기준선.
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IV midazolam은 RASS 0에서 -2의 설정된 목표 진정 수준을 유지하기 위해 지속적인 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘
의사 재량에 따라 프로포폴 또는 덱스메데토미딘은 환자가 기계적으로 환기되는 동안 진정을 위해 투여됩니다.
환자는 RASS 0에서 -2로 설정된 목표 진정 수준과 함께 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)을 사용하여 CICU에서 치료 표준에 따라 모니터링됩니다.
통증은 목표가 2 이하인 Critical-Care 통증 관찰 도구(CPOT) 평가를 기반으로 모니터링됩니다. 섬망은 음성 또는 환자의 목표가 있는 ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법을 기반으로 평가됩니다. 기준선.
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IV 프로포폴은 RASS 0에서 -2의 설정된 목표 진정 수준을 유지하기 위해 지속적인 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 덱스메데토미딘은 RASS 0 내지 -2의 설정된 목표 진정 수준을 유지하기 위해 연속 주입으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 체류 기간
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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지수 입원 중 CICU에 입원한 일수
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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병원 체류 기간
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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색인 입원 입원 기간(일)
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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승압기 요구 사항이 증가한 참가자 수
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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CICU에 머무는 동안 증가된 압력 요구 사항에 대해 환자를 모니터링합니다.
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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서맥이 있는 참가자 수
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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진정제와 관련될 수 있는 서맥에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
약물 사용 전, 사용 중 및 사용 후의 평균 심박수를 각 환자에 대해 기록합니다.
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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인공호흡기 일수
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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입원 중 초기 삽관 시 기계적 환기가 필요한 일수
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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결정에서 발관에서 실제 발관까지의 일수
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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임상 치료 팀이 발관 결정을 문서화한 시점부터 환자가 발관된 시간까지의 시간(일)
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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입원 중 생존 일수 및 섬망 또는 혼수상태가 없는 일수
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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입원 중 정신 착란 또는 혼수 상태가 없는 생존 일수는 문서화된 CAM-ICU 환자 중에서 평가됩니다.
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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목표 진정 시간의 백분율
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale)를 사용하여 CICU의 간호사가 표준 치료에 따라 진정 수준을 평가합니다.
기록된 데이터는 퇴원 후 평가됩니다.
RASS의 범위는 -5(불안정)에서 +4(전투적)이고 0(영) = 경보 및 진정 및 목표 진정은 0에서 -2의 RASS 수준으로 간주됩니다.
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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진정 해제에서 ICU 퇴원까지의 시간
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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기계적 인공호흡을 위한 진정제 중단부터 ICU에서 퇴원할 때까지의 기간(일)
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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섬망이 있는 참여자 수
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 CICU의 간호사에 의한 치료 표준에 따라 섬망의 존재를 평가합니다.
CAM-ICU 데이터가 기록된 환자가 포함됩니다.
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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통증 관리
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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CPOT(Critical-Care Pain Observation Tool) 점수를 사용하여 CICU 간호사의 표준 치료에 따라 통증 수준을 평가합니다.
CPOT의 범위는 0 ~ 8입니다. CPOT 점수 ≤ 2 = 통증이 최소이거나 없음, > 2 = 허용할 수 없는 수준의 통증.
기록된 데이터는 퇴원 후 평가됩니다.
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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재삽관이 필요한 참가자 수
기간: 1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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ICU 퇴원 후 환자 차트를 검토하여 재삽관이 필요한지 여부를 평가합니다.
그렇다면 재삽관의 필요성이 정신 착란과 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
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1개월 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristin Newby, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Carson SS, Kress JP, Rodgers JE, Vinayak A, Campbell-Bright S, Levitt J, Bourdet S, Ivanova A, Henderson AG, Pohlman A, Chang L, Rich PB, Hall J. A randomized trial of intermittent lorazepam versus propofol with daily interruption in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1326-32. doi: 10.1097/01.CCM.0000215513.63207.7F.
- Hall RI, Sandham D, Cardinal P, Tweeddale M, Moher D, Wang X, Anis AH; Study Investigators. Propofol vs midazolam for ICU sedation : a Canadian multicenter randomized trial. Chest. 2001 Apr;119(4):1151-9. doi: 10.1378/chest.119.4.1151.
- Huey-Ling L, Chun-Che S, Jen-Jen T, Shau-Ting L, Hsing-I C. Comparison of the effect of protocol-directed sedation with propofol vs. midazolam by nurses in intensive care: efficacy, haemodynamic stability and patient satisfaction. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1510-7. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02128.x.
- Searle NR, Cote S, Taillefer J, Carrier M, Gagnon L, Roy M, Lussier D. Propofol or midazolam for sedation and early extubation following cardiac surgery. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):629-35. doi: 10.1007/BF03015447.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00074866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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