Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół bólu, pobudzenia i delirium (PAD) w Duke CICU

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Protokół bólu, pobudzenia i delirium u wentylowanych pacjentów w OIOM-ie Duke'a

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania sedacji ukierunkowanej zgodnie z protokołem przy użyciu protokołu Duke PAD z obecnymi lekami uspokajającymi, takimi jak propofol lub deksmedetomidyna, w porównaniu z protokołem PAD z midazolamem, na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (CICU), jako pierwszy krok w kierunku zrozumienia najlepsze postępowanie w sedacji u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Optymalne podejście do postępowania w sedacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) stało się tematem coraz większego zainteresowania. Najnowsze wytyczne opisują mechanizmy farmakologiczne powszechnie stosowanych leków, a także skale, na których można mierzyć cele bólu, sedacji, pobudzenia i majaczenia u krytycznie chorych pacjentów. Niniejsze wytyczne opierają się na kadrze randomizowanych badań kontrolowanych oceniających leki na oddziale intensywnej opieki medycznej i pacjentach po operacjach kardiochirurgicznych. Warto zauważyć, że w każdym z badań pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym zostali wykluczeni lub byli w dużej mierze niedostatecznie reprezentowani.

Wykorzystując obecne wytyczne jako podstawę, opracowano i wprowadzono w Duke University Hospital nowy protokół leczenia bólu, pobudzenia i delirium (PAD), w którym priorytetowo traktuje się stosowanie propofolu lub deksmedetomidyny do sedacji. Jednak stosowanie tego protokołu w OIOM budzi ważne uwagi. Niektóre z nich wynikają ze specyficznych cech hemodynamicznych populacji, w tym znacznej bradykardii i niedociśnienia, które mogą ulec pogorszeniu z powodu znanych działań niepożądanych propofolu i deksmedetomidyny. Pozostaje niejasne, czy korzyści płynące ze stosowania tych leków przewyższają ryzyko u pacjentów na OIOM, ponieważ stosowanie tych leków nie było wcześniej badane w tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania sedacji ukierunkowanej według protokołu Duke PAD z obecnymi lekami uspokajającymi, takimi jak propofol lub deksmedetomidyna, w porównaniu z protokołem PAD z midazolamem, zgodnie ze zwykłą opieką OIOM, jako pierwszy krok w kierunku zrozumienia najlepszego postępowania w sedacji w tych pacjentów.

Cele projektu obejmują:

  1. Zbadanie skuteczności protokołu PAD z zastosowaniem propofolu lub deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem w odniesieniu do docelowej sedacji, kontroli bólu i nasilenia majaczenia u zaintubowanych pacjentów oddziału intensywnej terapii Duke'a.
  2. Określ różnice w długości dni respiratora, pobytu na OIOM-ie i całkowitego pobytu w szpitalu z protokołem PAD z zastosowaniem propofolu lub deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem w OIOM Duke'a.
  3. Porównaj wskaźniki działań niepożądanych obecnego protokołu PAD z propofolem lub deksmedetomidyną w porównaniu z midazolamem w celu sedacji na OIOM-ie Duke'a, w tym niedociśnienia, bradykardii, trudności z odłączeniem respiratora z powodu sedacji i delirium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIOM Duke, którzy wymagają intubacji i sedacji w celu wentylacji mechanicznej, która ma trwać >24 godziny, zostaną włączeni, chyba że spełniają określone kryteria wykluczenia.
  • Pacjenci zaintubowani w ciągu jednej godziny przed przeniesieniem opieki na OIOM również zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia, którzy są leczeni zgodnie z protokołem chłodzenia
  • pacjenci, którzy przebyli zdarzenie neurologiczne (napad padaczkowy, udar mózgu) lub z wyjściową demencją, z których oba mogą ograniczać ocenę delirium
  • pacjentów z chorobą wątroby klasy dziecięcej B i C
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na badanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam
Midazolam zostanie podany dożylnie w celu uspokojenia podczas wentylacji mechanicznej pacjenta. Pacjent będzie monitorowany zgodnie ze standardami opieki w OIOM-ie przy użyciu skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) z ustalonym docelowym poziomem sedacji RASS od 0 do -2. Ból będzie monitorowany na podstawie oceny za pomocą narzędzia Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) z celem mniejszym lub równym 2. Delirium zostanie ocenione na podstawie metody oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU) z celem ujemnym lub linia bazowa.
Midazolam dożylny będzie podawany w ciągłej infuzji w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji RASS od 0 do -2.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Aktywny komparator: Propofol lub Deksmedetomidyna
Propofol lub deksmedetomidyna, według uznania lekarza, zostaną podane w celu uspokojenia podczas wentylacji mechanicznej pacjenta. Pacjent będzie monitorowany zgodnie ze standardami opieki w OIOM-ie przy użyciu skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) z ustalonym docelowym poziomem sedacji RASS od 0 do -2. Ból będzie monitorowany na podstawie oceny za pomocą narzędzia Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) z celem mniejszym lub równym 2. Delirium zostanie ocenione na podstawie metody oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU) z celem ujemnym lub linia bazowa.
Propofol dożylny będzie podawany w ciągłej infuzji w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji RASS od 0 do -2.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Deksmedetomidyna dożylna będzie podawana w ciągłej infuzji w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji RASS od 0 do -2.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni hospitalizacji na OIOM w trakcie hospitalizacji indeksowej
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność ogólna podczas hospitalizacji
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Indeks hospitalizacji długość pobytu w dniach
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze zwiększonym zapotrzebowaniem na wazopresor
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zwiększonego zapotrzebowania na ciśnienie podczas pobytu na OIOM-ie
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z bradykardią
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pacjenci będą monitorowani pod kątem bradykardii, która może być związana z lekiem uspokajającym. Dla każdego pacjenta rejestrowane będzie średnie tętno przed, w trakcie i po podaniu leku.
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni respiratora
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni wymagające wentylacji mechanicznej podczas początkowego epizodu intubacji podczas hospitalizacji
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni od decyzji o ekstubacji do prawdziwej ekstubacji
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas (w dniach) od udokumentowania przez zespół opieki klinicznej decyzji o wykonaniu ekstubacji do chwili ekstubacji pacjenta
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni życia podczas przyjęcia i wolnych od delirium lub śpiączki
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni życia i wolnych od delirium lub śpiączki podczas przyjęcia zostanie oceniona wśród pacjentów z udokumentowaną CAM-ICU
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Procent czasu w sedacji celu
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Użyje skali RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) do oceny poziomu sedacji zgodnie ze standardami opieki pielęgniarek na OIOM-ie. Zarejestrowane dane zostaną ocenione po wypisaniu ze szpitala. RASS mieści się w zakresie od -5 (niepobudzający) do +4 (walczący) i 0 (zero) = czujność i spokój, a uspokojenie celu jest uważane za poziom RASS od 0 do -2.
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od wycofania sedacji do wypisu z OIT
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania w dniach od wycofania sedacji do wentylacji mechanicznej do wypisu z OIT
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z majaczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Użyje metody oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) w celu oceny obecności delirium zgodnie ze standardami opieki pielęgniarek na OIOM-ie. Pacjenci z zarejestrowanymi danymi CAM-ICU zostaną uwzględnieni.
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Użyje wyniku CPOT (Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece) do oceny poziomu bólu zgodnie ze standardami opieki pielęgniarek na OIOM-ie. CPOT ma zakres od 0 do 8. Wynik CPOT ≤ 2 = minimalny ból lub brak bólu i >2 = niedopuszczalny poziom bólu. Zarejestrowane dane zostaną ocenione po wypisaniu ze szpitala.
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników wymagających ponownej intubacji
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Po wypisaniu z OIOM karty pacjentów zostaną przejrzane w celu oceny, czy wymagają ponownej intubacji. Jeśli tak, ustali, czy konieczność ponownej intubacji była związana z majaczeniem.
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Newby, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj