- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02903407
Protokół bólu, pobudzenia i delirium (PAD) w Duke CICU
Protokół bólu, pobudzenia i delirium u wentylowanych pacjentów w OIOM-ie Duke'a
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne podejście do postępowania w sedacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) stało się tematem coraz większego zainteresowania. Najnowsze wytyczne opisują mechanizmy farmakologiczne powszechnie stosowanych leków, a także skale, na których można mierzyć cele bólu, sedacji, pobudzenia i majaczenia u krytycznie chorych pacjentów. Niniejsze wytyczne opierają się na kadrze randomizowanych badań kontrolowanych oceniających leki na oddziale intensywnej opieki medycznej i pacjentach po operacjach kardiochirurgicznych. Warto zauważyć, że w każdym z badań pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym zostali wykluczeni lub byli w dużej mierze niedostatecznie reprezentowani.
Wykorzystując obecne wytyczne jako podstawę, opracowano i wprowadzono w Duke University Hospital nowy protokół leczenia bólu, pobudzenia i delirium (PAD), w którym priorytetowo traktuje się stosowanie propofolu lub deksmedetomidyny do sedacji. Jednak stosowanie tego protokołu w OIOM budzi ważne uwagi. Niektóre z nich wynikają ze specyficznych cech hemodynamicznych populacji, w tym znacznej bradykardii i niedociśnienia, które mogą ulec pogorszeniu z powodu znanych działań niepożądanych propofolu i deksmedetomidyny. Pozostaje niejasne, czy korzyści płynące ze stosowania tych leków przewyższają ryzyko u pacjentów na OIOM, ponieważ stosowanie tych leków nie było wcześniej badane w tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania sedacji ukierunkowanej według protokołu Duke PAD z obecnymi lekami uspokajającymi, takimi jak propofol lub deksmedetomidyna, w porównaniu z protokołem PAD z midazolamem, zgodnie ze zwykłą opieką OIOM, jako pierwszy krok w kierunku zrozumienia najlepszego postępowania w sedacji w tych pacjentów.
Cele projektu obejmują:
- Zbadanie skuteczności protokołu PAD z zastosowaniem propofolu lub deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem w odniesieniu do docelowej sedacji, kontroli bólu i nasilenia majaczenia u zaintubowanych pacjentów oddziału intensywnej terapii Duke'a.
- Określ różnice w długości dni respiratora, pobytu na OIOM-ie i całkowitego pobytu w szpitalu z protokołem PAD z zastosowaniem propofolu lub deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem w OIOM Duke'a.
- Porównaj wskaźniki działań niepożądanych obecnego protokołu PAD z propofolem lub deksmedetomidyną w porównaniu z midazolamem w celu sedacji na OIOM-ie Duke'a, w tym niedociśnienia, bradykardii, trudności z odłączeniem respiratora z powodu sedacji i delirium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIOM Duke, którzy wymagają intubacji i sedacji w celu wentylacji mechanicznej, która ma trwać >24 godziny, zostaną włączeni, chyba że spełniają określone kryteria wykluczenia.
- Pacjenci zaintubowani w ciągu jednej godziny przed przeniesieniem opieki na OIOM również zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia, którzy są leczeni zgodnie z protokołem chłodzenia
- pacjenci, którzy przebyli zdarzenie neurologiczne (napad padaczkowy, udar mózgu) lub z wyjściową demencją, z których oba mogą ograniczać ocenę delirium
- pacjentów z chorobą wątroby klasy dziecięcej B i C
- pacjentów ze stwierdzoną alergią na badanie leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Midazolam
Midazolam zostanie podany dożylnie w celu uspokojenia podczas wentylacji mechanicznej pacjenta.
Pacjent będzie monitorowany zgodnie ze standardami opieki w OIOM-ie przy użyciu skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) z ustalonym docelowym poziomem sedacji RASS od 0 do -2.
Ból będzie monitorowany na podstawie oceny za pomocą narzędzia Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) z celem mniejszym lub równym 2. Delirium zostanie ocenione na podstawie metody oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU) z celem ujemnym lub linia bazowa.
|
Midazolam dożylny będzie podawany w ciągłej infuzji w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji RASS od 0 do -2.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propofol lub Deksmedetomidyna
Propofol lub deksmedetomidyna, według uznania lekarza, zostaną podane w celu uspokojenia podczas wentylacji mechanicznej pacjenta.
Pacjent będzie monitorowany zgodnie ze standardami opieki w OIOM-ie przy użyciu skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) z ustalonym docelowym poziomem sedacji RASS od 0 do -2.
Ból będzie monitorowany na podstawie oceny za pomocą narzędzia Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) z celem mniejszym lub równym 2. Delirium zostanie ocenione na podstawie metody oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU) z celem ujemnym lub linia bazowa.
|
Propofol dożylny będzie podawany w ciągłej infuzji w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji RASS od 0 do -2.
Inne nazwy:
Deksmedetomidyna dożylna będzie podawana w ciągłej infuzji w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji RASS od 0 do -2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba dni hospitalizacji na OIOM w trakcie hospitalizacji indeksowej
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Śmiertelność ogólna podczas hospitalizacji
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Indeks hospitalizacji długość pobytu w dniach
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników ze zwiększonym zapotrzebowaniem na wazopresor
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zwiększonego zapotrzebowania na ciśnienie podczas pobytu na OIOM-ie
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z bradykardią
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem bradykardii, która może być związana z lekiem uspokajającym.
Dla każdego pacjenta rejestrowane będzie średnie tętno przed, w trakcie i po podaniu leku.
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba dni respiratora
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dni wymagające wentylacji mechanicznej podczas początkowego epizodu intubacji podczas hospitalizacji
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba dni od decyzji o ekstubacji do prawdziwej ekstubacji
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas (w dniach) od udokumentowania przez zespół opieki klinicznej decyzji o wykonaniu ekstubacji do chwili ekstubacji pacjenta
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba dni życia podczas przyjęcia i wolnych od delirium lub śpiączki
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba dni życia i wolnych od delirium lub śpiączki podczas przyjęcia zostanie oceniona wśród pacjentów z udokumentowaną CAM-ICU
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Procent czasu w sedacji celu
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Użyje skali RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) do oceny poziomu sedacji zgodnie ze standardami opieki pielęgniarek na OIOM-ie.
Zarejestrowane dane zostaną ocenione po wypisaniu ze szpitala.
RASS mieści się w zakresie od -5 (niepobudzający) do +4 (walczący) i 0 (zero) = czujność i spokój, a uspokojenie celu jest uważane za poziom RASS od 0 do -2.
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas od wycofania sedacji do wypisu z OIT
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania w dniach od wycofania sedacji do wentylacji mechanicznej do wypisu z OIT
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z majaczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Użyje metody oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) w celu oceny obecności delirium zgodnie ze standardami opieki pielęgniarek na OIOM-ie.
Pacjenci z zarejestrowanymi danymi CAM-ICU zostaną uwzględnieni.
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Użyje wyniku CPOT (Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece) do oceny poziomu bólu zgodnie ze standardami opieki pielęgniarek na OIOM-ie.
CPOT ma zakres od 0 do 8. Wynik CPOT ≤ 2 = minimalny ból lub brak bólu i >2 = niedopuszczalny poziom bólu.
Zarejestrowane dane zostaną ocenione po wypisaniu ze szpitala.
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników wymagających ponownej intubacji
Ramy czasowe: Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Po wypisaniu z OIOM karty pacjentów zostaną przejrzane w celu oceny, czy wymagają ponownej intubacji.
Jeśli tak, ustali, czy konieczność ponownej intubacji była związana z majaczeniem.
|
Miesiąc lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Newby, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Carson SS, Kress JP, Rodgers JE, Vinayak A, Campbell-Bright S, Levitt J, Bourdet S, Ivanova A, Henderson AG, Pohlman A, Chang L, Rich PB, Hall J. A randomized trial of intermittent lorazepam versus propofol with daily interruption in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1326-32. doi: 10.1097/01.CCM.0000215513.63207.7F.
- Hall RI, Sandham D, Cardinal P, Tweeddale M, Moher D, Wang X, Anis AH; Study Investigators. Propofol vs midazolam for ICU sedation : a Canadian multicenter randomized trial. Chest. 2001 Apr;119(4):1151-9. doi: 10.1378/chest.119.4.1151.
- Huey-Ling L, Chun-Che S, Jen-Jen T, Shau-Ting L, Hsing-I C. Comparison of the effect of protocol-directed sedation with propofol vs. midazolam by nurses in intensive care: efficacy, haemodynamic stability and patient satisfaction. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1510-7. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02128.x.
- Searle NR, Cote S, Taillefer J, Carrier M, Gagnon L, Roy M, Lussier D. Propofol or midazolam for sedation and early extubation following cardiac surgery. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):629-35. doi: 10.1007/BF03015447.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Atrybuty choroby
- Delirium
- Śmiertelna choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00074866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .