Pain, Agitation and Delirium (PAD) Protocol i Duke CICU
10. juli 2020 opdateret af: Duke University
Smerte-, agitations- og deliriumsprotokol hos ventilerede patienter i Duke CICU
Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af protokolstyret sedation ved hjælp af Duke PAD-protokollen med de nuværende sedationsmedicin af propofol eller dexmedetomidin sammenlignet med PAD-protokollen med midazolam, pr. hjerteintensiv afdeling (CICU) sædvanlig pleje, som et indledende skridt mod forståelse den bedste behandling af sedation hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale tilgang til behandling af sedation på intensivafdelingen (ICU) er blevet et emne med stigende interesse. De seneste retningslinjer skitserer de farmakologiske mekanismer af almindeligt anvendte medikamenter samt skalaer til at måle mål for smerte, sedation, agitation og delirium hos den kritisk syge patient. Denne retningslinje er baseret på en ramme af randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger medicinen på den medicinske intensivafdeling og efter en hjertekirurgisk patient. Især i hvert af forsøgene er patienter med akut myokardieinfarkt, hjertesvigt eller kardiogent shock blevet udelukket eller stort set underrepræsenteret.
Ved at bruge de nuværende retningslinjer som grundlag blev en ny smerte, agitation og delirium (PAD) protokol, som prioriterer brugen af propofol eller dexmedetomidin til sedation, udviklet og indført på Duke University Hospital. Brugen af denne protokol i CICU har imidlertid rejst vigtige overvejelser. Nogle af disse stammer fra befolkningens specifikke hæmodynamiske karakteristika, herunder signifikant bradykardi og hypotension, som kan forværres på grund af kendte bivirkninger af propofol og dexmedetomidin. Det er fortsat uklart, om fordelene ved disse medikamenter opvejer risiciene hos CICU-patienter, da brugen af disse medikamenter ikke tidligere er blevet undersøgt i denne population. Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af protokolstyret sedation ved hjælp af Duke PAD-protokollen med de nuværende sedationsmedicin af propofol eller dexmedetomidin sammenlignet med PAD-protokollen med midazolam, pr. CICU sædvanlig pleje, som et indledende skridt mod at forstå den bedste håndtering af sedation i disse patienter.
Projektets mål inkluderer:
- Undersøg effektiviteten af PAD-protokollen ved brug af propofol eller dexmedetomidin versus midazolam med hensyn til målsedation, smertekontrol og niveau af delirium hos intuberede Duke CICU-patienter.
- Bestem forskelle i varigheden af ventilatordage, CICU-ophold og samlet hospitalsophold med PAD-protokollen ved hjælp af propofol eller dexmedetomidin sammenlignet med midazolam i Duke CICU.
- Sammenlign antallet af bivirkninger af den nuværende PAD-protokol med propofol eller dexmedetomidin versus midazolam til sedation i Duke CICU, herunder hypotension, bradykardi, vanskeligheder med ventilatorafvænning på grund af sedation og delirium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på Duke CICU, som kræver intubation og sedation til mekanisk ventilation, der forventes at vare >24 timer, vil blive inkluderet, medmindre de opfylder de specificerede eksklusionskriterier.
- Patienter intuberet inden for en time før plejeovergang til CICU vil også blive screenet for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter patienter efter genoplivning fra hjertestop, som behandles efter køleprotokollen
- patienter, der har været udsat for en neurologisk hændelse (anfald, slagtilfælde) eller som har baseline demens, som begge kan begrænse deliriumvurdering
- patienter med børneklasse B og C leversygdom
- patienter med kendt allergi over for studiemedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam
IV midazolam vil blive administreret til sedation, mens patienten er mekanisk ventileret.
Patienten vil blive overvåget efter standardbehandling i CICU ved hjælp af Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) med et fastsat mål sedationsniveau på RASS 0 til -2.
Smerter vil blive overvåget baseret på Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vurdering med mål mindre end eller lig med 2. Delirium vil blive evalueret baseret på Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) med mål om negativ eller patientens mål baseline.
|
IV midazolam vil blive administreret som en kontinuerlig infusion for at opretholde det fastsatte sedationsniveau på RASS 0 til -2.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Propofol eller Dexmedetomidin
Propofol eller Dexmedetomidin vil efter lægens skøn blive administreret til sedation, mens patienten er mekanisk ventileret.
Patienten vil blive overvåget efter standardbehandling i CICU ved hjælp af Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) med et fastsat mål sedationsniveau på RASS 0 til -2.
Smerter vil blive overvåget baseret på Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vurdering med mål mindre end eller lig med 2. Delirium vil blive evalueret baseret på Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) med mål om negativ eller patientens mål baseline.
|
IV propofol vil blive administreret som en kontinuerlig infusion for at opretholde det fastsatte sedationsniveau på RASS 0 til -2.
Andre navne:
IV dexmedetomidin vil blive administreret som en kontinuerlig infusion for at opretholde det fastsatte sedationsniveau på RASS 0 til -2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Antal dage med indlæggelse på CICU under indeksindlæggelsen
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I Hospitalets dødelighed
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Dødelighed af alle årsager under indlæggelsen
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Indeks indlæggelseslængde i dage
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Antal deltagere med øget vasopressorbehov
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Patienterne vil blive overvåget for øget pressorbehov under CICU-opholdet
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Antal deltagere med bradykardi
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Patienter vil blive overvåget for bradykardi, som kan være forbundet med sedation.
Gennemsnitlig hjertefrekvens før, under og efter brug af lægemidlet vil blive registreret for hver patient.
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Antal Ventilatordage
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Dage, der kræver mekanisk ventilation under den indledende episode af intubation under indlæggelsen
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Antal dage fra beslutning om ekstubering til ægte ekstubering
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Tiden (i dage) fra det kliniske plejeteam dokumenterer en beslutning om at forfølge ekstubering, til det tidspunkt, hvor patienten blev ekstuberet
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Antal dage i live under entré og fri for delirium eller koma
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Antallet af dage i live og fri for delirium eller koma under indlæggelsen vil blive evalueret blandt patienter med CAM-ICU dokumenteret
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Procentdel af tid ved målsedation
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Vil bruge RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) til at vurdere niveauet af sedation i henhold til standard for pleje af sygeplejersker i CICU.
Data, der registreres, vil blive evalueret efter udskrivning.
RASS spænder fra -5 (unrousable) til +4 (kampiv) og 0 (nul) = årvågen og rolig og målsedation betragtes som et RASS-niveau på 0 til -2.
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Tid fra tilbagetrækning af sedation til ICU-udskrivning
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Varigheden i dage fra tilbagetrækning af sedation til mekanisk ventilation til tidspunktet for udskrivelse fra intensivafdelingen
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Antal deltagere med delirium
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Vil bruge metoden til vurdering af forvirring for ICU (CAM-ICU) til at vurdere tilstedeværelsen af delirium i henhold til standarden for pleje af sygeplejersker på CICU.
Patienter med registrerede CAM-ICU-data vil blive inkluderet.
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Vil bruge CPOT-scoren (Critical-Care Pain Observation Tool) til at vurdere smerteniveauet i henhold til standarden for pleje af sygeplejersker i CICU.
CPOT har et interval på 0 til 8. En CPOT-score på ≤ 2 = minimal til ingen smerte til stede og >2 = uacceptabelt smerteniveau.
Data, der registreres, vil blive evalueret efter udskrivning.
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
|
Antal deltagere, der kræver reintubation
Tidsramme: En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Efter ICU-udskrivning vil patientdiagrammer blive gennemgået for at vurdere, om de krævede reintubation.
Hvis ja, vil det afgøre, om nødvendigheden af reintubation var relateret til delirium.
|
En måned eller hospitalsudskrivning, alt efter hvilket tidspunkt der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Newby, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Carson SS, Kress JP, Rodgers JE, Vinayak A, Campbell-Bright S, Levitt J, Bourdet S, Ivanova A, Henderson AG, Pohlman A, Chang L, Rich PB, Hall J. A randomized trial of intermittent lorazepam versus propofol with daily interruption in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1326-32. doi: 10.1097/01.CCM.0000215513.63207.7F.
- Hall RI, Sandham D, Cardinal P, Tweeddale M, Moher D, Wang X, Anis AH; Study Investigators. Propofol vs midazolam for ICU sedation : a Canadian multicenter randomized trial. Chest. 2001 Apr;119(4):1151-9. doi: 10.1378/chest.119.4.1151.
- Huey-Ling L, Chun-Che S, Jen-Jen T, Shau-Ting L, Hsing-I C. Comparison of the effect of protocol-directed sedation with propofol vs. midazolam by nurses in intensive care: efficacy, haemodynamic stability and patient satisfaction. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1510-7. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02128.x.
- Searle NR, Cote S, Taillefer J, Carrier M, Gagnon L, Roy M, Lussier D. Propofol or midazolam for sedation and early extubation following cardiac surgery. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):629-35. doi: 10.1007/BF03015447.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2016
Først opslået (Skøn)
16. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Delirium
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00074866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .