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Schmerz-, Agitations- und Deliriumsprotokoll (PAD) auf der Intensivstation Duke

10. Juli 2020 aktualisiert von: Duke University

Schmerz-, Agitations- und Deliriumsprotokoll bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation Duke

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von protokollgesteuerter Sedierung unter Verwendung des Duke-PAD-Protokolls mit den aktuellen Sedierungsmedikamenten von Propofol oder Dexmedetomidin im Vergleich zum PAD-Protokoll mit Midazolam pro kardiologischer Intensivstation (CICU) als einen ersten Schritt zum Verständnis zu untersuchen das beste Management der Sedierung bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der optimale Ansatz für das Sedierungsmanagement auf der Intensivstation (ICU) ist zu einem Thema von zunehmendem Interesse geworden. Die neuesten Leitlinien beschreiben die pharmakologischen Mechanismen häufig verwendeter Medikamente sowie Skalen, auf denen die Ziele von Schmerz, Sedierung, Unruhe und Delir bei kritisch kranken Patienten gemessen werden können. Diese Leitlinie basiert auf einer Reihe randomisierter kontrollierter Studien, in denen die Medikamente auf der medizinischen Intensivstation und bei Patienten nach Herzoperationen untersucht wurden. Insbesondere wurden in jeder der Studien Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock ausgeschlossen oder stark unterrepräsentiert.

Auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien wurde am Duke University Hospital ein neues Schmerz-, Agitations- und Deliriumsprotokoll (PAD) entwickelt und eingeführt, das die Verwendung von Propofol oder Dexmedetomidin zur Sedierung priorisiert. Die Verwendung dieses Protokolls in der CICU hat jedoch wichtige Überlegungen aufgeworfen. Einige davon sind auf die spezifischen hämodynamischen Merkmale der Bevölkerung zurückzuführen, einschließlich erheblicher Bradykardie und Hypotonie, die sich aufgrund bekannter Nebenwirkungen von Propofol und Dexmedetomidin verschlimmern können. Es bleibt unklar, ob der Nutzen dieser Medikamente die Risiken bei CICU-Patienten überwiegt, da die Anwendung dieser Medikamente in dieser Population bisher nicht untersucht wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von protokollgesteuerter Sedierung unter Verwendung des Duke-PAD-Protokolls mit den aktuellen Sedierungsmedikamenten von Propofol oder Dexmedetomidin im Vergleich zum PAD-Protokoll mit Midazolam gemäß der üblichen Pflege auf der Intensivstation als einen ersten Schritt zum Verständnis des besten Sedierungsmanagements in zu untersuchen diese Patienten.

Zu den Projektzielen gehören:

  1. Untersuchen Sie die Wirksamkeit des PAD-Protokolls unter Verwendung von Propofol oder Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam im Hinblick auf die angestrebte Sedierung, Schmerzkontrolle und das Ausmaß des Delirs bei intubierten Duke-CICU-Patienten.
  2. Bestimmen Sie Unterschiede in der Dauer der Beatmungstage, des CICU-Aufenthalts und des gesamten Krankenhausaufenthalts mit dem PAD-Protokoll unter Verwendung von Propofol oder Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam auf der Duke CICU.
  3. Vergleichen Sie die Nebenwirkungsraten des aktuellen pAVK-Protokolls mit Propofol oder Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam zur Sedierung in der Intensivstation Duke, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Schwierigkeiten bei der Entwöhnung des Beatmungsgeräts aufgrund von Sedierung und Delirium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die auf der Intensivstation Duke aufgenommen wurden und eine Intubation und Sedierung für eine mechanische Beatmung benötigen, die voraussichtlich >24 Stunden dauern wird, werden eingeschlossen, es sei denn, sie erfüllen die angegebenen Ausschlusskriterien.
  • Patienten, die innerhalb einer Stunde vor dem Übergang der Versorgung auf die CICU intubiert wurden, werden ebenfalls auf Aufnahme untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind Patienten nach Reanimation nach Herzstillstand, die nach dem Kühlprotokoll behandelt werden
  • Patienten, die ein neurologisches Ereignis erlitten haben (Krampfanfall, Schlaganfall) oder an einer Demenz zu Studienbeginn leiden, die beide die Beurteilung des Delirs einschränken könnten
  • Patienten mit Lebererkrankungen der Klassen B und C bei Kindern
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam
IV Midazolam wird zur Sedierung verabreicht, während der Patient mechanisch beatmet wird. Der Patient wird gemäß dem Pflegestandard auf der Intensivstation unter Verwendung der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) mit einem festgelegten Sedierungszielwert von RASS 0 bis -2 überwacht. Schmerzen werden basierend auf der Bewertung des Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) mit Zielwert kleiner oder gleich 2 überwacht. Delirium wird basierend auf der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) mit dem Zielwert „negativ“ oder „Patienten“ bewertet Grundlinie.
Arzneimittel: Midazolam
IV Midazolam wird als kontinuierliche Infusion verabreicht, um das eingestellte Sedierungsziel von RASS 0 bis -2 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Versiert
Aktiver Komparator: Propofol oder Dexmedetomidin
Propofol oder Dexmedetomidin werden nach Ermessen des Arztes zur Sedierung verabreicht, während der Patient mechanisch beatmet wird. Der Patient wird gemäß dem Pflegestandard auf der Intensivstation unter Verwendung der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) mit einem festgelegten Sedierungszielwert von RASS 0 bis -2 überwacht. Schmerzen werden basierend auf der Bewertung des Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) mit Zielwert kleiner oder gleich 2 überwacht. Delirium wird basierend auf der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) mit dem Zielwert „negativ“ oder „Patienten“ bewertet Grundlinie.
Arzneimittel: Propofol
Propofol i.v. wird als kontinuierliche Infusion verabreicht, um das eingestellte Sedierungsziel von RASS 0 bis -2 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Dexmedetomidin
IV Dexmedetomidin wird als kontinuierliche Infusion verabreicht, um das festgelegte Sedierungsziel von RASS 0 bis -2 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Anzahl der Aufnahmetage auf der CICU während des Index-Krankenhausaufenthalts
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Index Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Die Patienten werden während des CICU-Aufenthalts auf erhöhten Pressorbedarf überwacht
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Die Patienten werden auf Bradykardie überwacht, die mit einem Sedierungsmedikament in Verbindung gebracht werden kann. Die durchschnittliche Herzfrequenz vor, während und nach der Einnahme des Medikaments wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Anzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Tage, an denen eine mechanische Beatmung während der ersten Intubationsepisode während des Krankenhausaufenthalts erforderlich ist
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Anzahl der Tage von der Entscheidung zur Extubation bis zur tatsächlichen Extubation
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Die Zeit (in Tagen) ab dem Zeitpunkt, an dem das klinische Behandlungsteam eine Entscheidung zur Fortsetzung der Extubation dokumentiert, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient extubiert wurde
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Anzahl der Tage am Leben während der Aufnahme und frei von Delirium oder Koma
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Die Anzahl der Tage am Leben und frei von Delirium oder Koma während der Aufnahme wird bei Patienten mit dokumentierter CAM-ICU bewertet
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Prozentsatz der Zeit bis zum Ziel der Sedierung
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Wird RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) verwenden, um den Grad der Sedierung gemäß dem Pflegestandard durch Krankenschwestern auf der Intensivstation zu bewerten. Die erfassten Daten werden nach der Entlassung ausgewertet. Der RASS reicht von -5 (unweckbar) bis +4 (kämpferisch) und 0 (Null) = wach und ruhig und Ziel-Sedierung wird als RASS-Stufe von 0 bis -2 angesehen.
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Zeit vom Entzug der Sedierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Die Dauer in Tagen vom Entzug der Sedierung für die mechanische Beatmung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Delirium
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Wird die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) verwenden, um das Vorhandensein von Delirium gemäß dem Pflegestandard durch Krankenschwestern auf der Intensivstation zu beurteilen. Patienten mit aufgezeichneten CAM-ICU-Daten werden eingeschlossen.
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Schmerztherapie
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Wird den CPOT-Score (Critical-Care Pain Observation Tool) verwenden, um das Schmerzniveau gemäß dem Pflegestandard der Krankenschwestern auf der Intensivstation zu beurteilen. Der CPOT reicht von 0 bis 8. Ein CPOT-Score von ≤ 2 = minimaler bis kein Schmerz vorhanden und > 2 = inakzeptabler Schmerzpegel. Die erfassten Daten werden nach der Entlassung ausgewertet.
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reintubation benötigen
Zeitfenster: Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt
Nach der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patientenakten überprüft, um festzustellen, ob eine Reintubation erforderlich ist. Wenn ja, wird festgestellt, ob die Notwendigkeit einer Reintubation mit dem Delir zusammenhängt.
Ein Monat oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Newby, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00074866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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